用于研究糖尿病患者肌肉减少症及其演变的生物标志物的鉴定。 (SCFOOT)
欧洲老年人肌肉减少症工作组1将肌肉减少症定义为一种进行性和全身性肌肉骨骼系统疾病[1]，它与跌倒、骨折、身体残疾和死亡率等不良后果的增加和发生概率相关[2]。 什么与不良后果（包括跌倒、骨折、身体残疾和死亡率）的增加和可能性相关 [2]。 长期以来，肌肉减少症与衰老有关，只影响老年人。 目前以及经过几项与脆弱性和衰老相关的研究工作后，已经确定肌肉减少症的发展在生命早期开始 [3]，并且除了衰老之外还有许多促成因素 [4]、[5]。 这种新知识对预防或延缓肌肉减少症发展的干预具有重要意义。 肌肉减少症目前被认为是一种肌肉疾病（muscle failure），其基础是肌肉骨骼系统肌肉的不良变化在整个生命过程中积累，并伴有肌肉力量丧失等主要决定因素 [6]、[7]。 肌肉减少症在临床实践中一直被忽视，显然是由于确定要测量的变量、如何测量它们、数值或截断点可以指导诊断和治疗以及如何最好地评估治疗效果的复杂性干预[8]。 在经济方面，肌肉减少症的存在会增加住院风险并增加住院期间的护理费用 [9]。 糖尿病是非外伤性下肢截肢（MI）的主要原因，糖尿病足溃疡是 80% 糖尿病患者截肢的原因[10]。 重庆大学医院的一项研究表明，肌肉减少症与足部糖尿病独立相关，糖尿病足患者如果患有肌肉减少症则预后更差。 假设：足部肌肉组织的表面肌电图 (EMG) 信号记录将允许提取生物标志物，从而监测和跟踪糖尿病患者的肌肉减少症。
主要目标：1- 根据 IWGDF2，使用数据库和获得的生物标志物生成基于人工智能 (AI) 的工具，以分析与糖尿病足溃疡相关的诱发和触发风险因素。 2- 描述糖尿病患者相对于一组成人中非糖尿病人群的肌少症程度的概况。 设计：病例和对照组之间的观察性研究比较：一组患有糖尿病，另一组没有。 样本：大约 16% 的糖尿病患者在其发展过程中会发展为溃疡，年发病率为 2-3%，在存在多发性神经病的情况下翻倍至 6%。 卫生署人口168,978人。 西班牙的糖尿病患病率为 7.8%。 据估计，该部门有 13,182 名糖尿病患者。 置信水平 95%，预期溃疡发生频率 6%，置信限 9%，计算样本 26 名患者。 每组将招募 30 名患者。 第 1 组：30 名糖尿病患者。 第 2 组：30 名没有糖尿病的对照患者。 纳入患者的时间估计为 5 个月。 方法：评估干预将在两天内进行。 在第一次就诊期间，进行检查以确定足部风险：临床病史（PA、合并症数据、既往足部受伤）。
脚..），血管状态检查，保护敏感性丧失检查，压力感知，皮肤检查，骨骼/关节结构检查，身体限制和足部护理知识水平。 第二次访问期间：肌肉减少症的诊断测试（生物阻抗和肌电图）、关节测量、营养不良、依赖性和活动标记测试。
预期结果：通过获得下肢肌电图生物标志物，阐明与肌肉减少症-糖尿病足二项式相关的一些方面，并分离出未来预防的危险因素。
研究概览
详细说明
欧洲老年人肌肉减少症工作组 3 将肌肉减少症定义为一种进行性和全身性肌肉骨骼系统疾病 [1]，它与跌倒、骨折、身体残疾和死亡率等不良后果的增加和可能性有关 [2]。 长期以来，肌肉减少症与衰老有关，只影响老年人。 目前和在与虚弱和衰老相关的各种研究论文之后，已经确定肌肉减少症的发展在生命早期开始 [3]，并且除了衰老之外还有许多促成它的原因 [4]，[5]。 这种新知识对预防或延迟其发展的肌肉减少症的干预具有影响。 肌肉减少症目前被认为是一种肌肉疾病（肌肉衰竭），其基础是肌肉系统骨骼肌的肌肉在一生中累积的不良变化，以肌肉力量的丧失为主要决定因素 [6]、[7]。
肌肉减少症在临床实践中一直被忽视，显然是由于确定要测量的变量、如何测量它们以及值或截断点可以指导诊断和治疗以及如何最好地评估其效果的复杂性治疗干预[8]。 从经济角度来看，肌肉减少症的存在会增加住院风险并增加入院期间的护理费用 [9]。 糖尿病是非外伤性下肢截肢（MI）的主要原因，糖尿病足溃疡是 80% 糖尿病患者截肢的原因[10]。 重庆大学医院的一项研究表明，肌肉减少症与足部糖尿病独立相关，糖尿病足患者如果患有肌肉减少症则预后更差。 糖尿病足中肌肉减少症患者的百分比是无糖尿病足病 (EPD) 患者的两倍以上（35.3% 对 16.4%， P<0.001)[11]。 MMI 截肢的 5 年死亡率在肌肉减少症患者中几乎是没有肌肉减少症患者的两倍（60.7% 对 36.4%， P<0.006)。 PDE 的三个原因是外周动脉疾病 (PAD)、糖尿病性神经病变和感染，在这里，肌肉减少症在这个问题中的重要性就体现出来了，因为它加速了它的发展。 是的，关于这个联系的原因并不为人所知，但有一点是已知的，那就是神经病和血管疾病都与肌肉减少症有关。 Drey 等人在一项横断面研究中表明，与没有肌肉减少症的老年人相比，患有肌肉减少症的老年人更容易失去运动神经元 [12]。 Prior 和她的团队提供的证据表明，老年人的肌肉减少症与毛细血管化减少有关。 作者还发现，患有肌肉减少症的患者表现出更高比例的神经病变和 EPD。 由于上述所有原因，神经病变和血管病变可能将肌肉减少症与糖尿病足联系起来 [13]。 EPD 相关肌肉减少症的分子基础尚未明确确定。 然而，众所周知，通常由肌肉释放以与其他器官连接并促进健康的肌细胞因子和肌代谢物发生了变化。 甚至有知识证据表明，肌肉减少症肌肉会过度产生氧自由基 (ROS) 和氮自由基，据称会介导神经病变和血管病变，所有这些都可能表明肌肉减少症和 EPD 之间存在联系。 那么，如果确实确保肌肉质量的损失与 EPD 相关，那么治疗肌肉减少症及其预防可能对预防病变很重要
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ESTHER SOLER, BSN
- 电话号码：616246 966 61 69 00
- 邮箱：soler_estcli@gva.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 样本将包括签署知情同意书的所有人员。
- 年龄在 18 至 80 岁之间的患者。
- 被诊断患有 2 型糖尿病（诊断后 5 年以上）的患者，继续在埃尔切总医院卫生部糖尿病护理办公室接受监测。
- 根据国际糖尿病足工作组 -IWGDF，风险级别为 0、风险 1 和 2 的患者。
- 进行对照分析的患者，纳入前最多 1 个月。
排除标准：
- 不同意参加研究的人。
- 因行走困难而被排除在外的参与者（他们使用拐杖或助行器和/或有残疾自己站立）
- 以前接受过足底矫形器治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
糖尿病
生物阻抗测量法的性能测定：
|
细胞组织的阻抗可以建模为电阻器（代表细胞外路径）与电阻器和电容器串联（代表细胞内路径，细胞内液的电阻和细胞膜的电容器）并联。
这会导致阻抗随测量中使用的频率发生变化。
全身阻抗测量通常从手腕到同侧脚踝进行测量，并使用两个（很少）或四个（绝大多数）电极。
在 2 电极（双极）配置中，大约 1-10 μA 的小电流在两个电极之间通过，并且在相同电极之间测量电压，而在四极布置中，电阻在作为单独的一对位于近端的电极之间测量.
四极排列是首选，因为测量不会被皮肤电极界面的阻抗混淆
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物阻抗测量
大体时间：十五分钟
|
生物电阻抗分析 (BIA) 是一种用于估计身体成分，特别是身体脂肪和肌肉质量的方法，其中微弱电流流过身体并测量电压以计算身体的阻抗（电阻）。
大多数身体水分储存在肌肉中。
因此，如果一个人的肌肉更发达，那么这个人体内的水分很可能也会增加，从而导致阻抗降低。
自 20 世纪 80 年代中期第一批商用设备问世以来，该方法因其设备的易用性和便携性而变得流行。
它作为一种简单的体脂估算工具在消费者市场中广为人知。
BIA[1] 实际上确定电阻抗，或电流通过身体组织的阻力，然后可用于估计全身水分 (TBW)，可用于估计无脂肪体重，并通过与体重、体脂肪的差异。
|
十五分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体脂肪量和百分比
大体时间：只有一次。 10分钟
|
身体脂肪量是你身体上脂肪的重量。 体脂百分比是指体脂肪量占总体重的重量。 身体脂肪执行重要功能，例如保持身体温暖或保护器官。 这很重要，但过多或过少的脂肪都会对您的健康产生反作用。 高比例的脂肪会导致与生活方式相关的疾病，例如 2 型糖尿病或肥胖症，而低比例的脂肪会导致骨质疏松症、月经不调或骨质流失。 身体分析通过计算您的身体脂肪相对于您的总体重来帮助测量身体脂肪百分比。 百分比太低意味着患者可能需要改变他们的饮食和锻炼方案以将脂肪量增加到更健康的水平，而百分比高意味着他们可以从更多的锻炼和更健康的饮食中受益。 |
只有一次。 10分钟
|
|
节段体脂率
大体时间：只有一次。 10分钟
|
按身体部位测量体脂百分比。
通过分别测量双臂、双腿和躯干的脂肪百分比变化，您可以具体监控您的努力的有效性并根据需要进行调整。
|
只有一次。 10分钟
|
|
内脏脂肪
大体时间：只有一次。 10分钟
|
内脏脂肪位于腹部中央深处。 这种脂肪包围并保护重要器官，例如肝脏、胰腺和肾脏。 内脏脂肪存在于身体躯干的肌肉壁内，可保护重要器官。 内脏脂肪在身体外部是看不到的，也无法表现出来。 除了健康的整体体脂百分比外，密切关注内脏脂肪量也很重要。 尤其是随着年龄的增长。 过多的内脏脂肪会导致严重的健康问题，例如心血管疾病、2 型糖尿病或高血压。 |
只有一次。 10分钟
|
|
肌肉质量
大体时间：只有一次。 10分钟
|
肌肉量包括骨骼肌、平滑肌（例如心脏和消化肌）和肌肉中的水分。 肌肉充当能量消耗的引擎。 随着肌肉质量的增加，您燃烧能量（卡路里）的速度也会增加。 这会加快您的基础代谢率 (BMR)，并有助于减少体内多余的脂肪。 这就是您如何以健康的方式减肥。 高肌肉质量可以降低成年后患糖尿病的风险。 更多的骨骼肌质量意味着更多的胰岛素受体位点，这有助于摄取和调节进食后沉积在血液中的葡萄糖（糖）。 80% 的葡萄糖摄取发生在骨骼肌中。 |
只有一次。 10分钟
|
|
肌肉质量评分
大体时间：只有一次。 10分钟
|
有些人有巨大的肌肉，但不能举起太多东西。
当涉及到你的肌肉时，不仅仅是数量很重要，质量也很重要。
即使在您自己的身体内，您的肌肉质量也可能不同。
例如，如果你的左臂肌肉质量比右臂好，那么你的身体就会出现不平衡。
这反过来会导致受伤。
从 18 岁开始，就可以评估您的肌肉质量。
这是根据肌肉质量和身高之间的关系进行评估的。
|
只有一次。 10分钟
|
|
全身水分（%）
大体时间：只有一次。 10分钟
|
身体水分百分比是体内液体的量，以占总体重的百分比表示。 水在各种身体过程中起着重要作用，存在于每个细胞、组织和器官中。 女性健康的身体水分百分比在 45% 到 60% 之间。 对于男性来说，这个比例在 50% 到 65% 之间。 健康比例的体液可以降低健康问题的风险，并确保身体正常运作。 身体的水分含量是不断变化的。 水分会通过尿液、汗液和呼吸流失，但您的水分含量也会因饮酒、流感或月经等因素而有所不同。 体液总量的百分比随着体脂百分比的增加而降低。 身体脂肪百分比高的人可能会低于平均身体水分百分比。 |
只有一次。 10分钟
|
|
骨量
大体时间：只有一次。 10分钟
|
肌肉减少症目前被认为是一种肌肉疾病（肌肉衰竭），基于一生中肌肉骨骼系统肌肉的不利变化，肌肉力量的丧失是主要决定因素。 重庆大学附属医院的一项研究表明，肌肉减少症与糖尿病足独立相关，糖尿病足患者如果出现肌肉减少症则预后较差。 肌肉减少症在 2 型糖尿病 (DM2) 患者中更常见，但尚未完全阐明这种关联的方向。 两者都有几个共同的致病机制，最相关的是 DM2 的胰岛素抵抗特征，这也可能改变胰岛素对肌肉细胞蛋白质合成的影响。 |
只有一次。 10分钟
|
|
只有一次。 10分钟
大体时间：只有一次。 10分钟
|
BMR（基础代谢率）是您的身体每天在休息时有效运作所需的最低能量或卡路里量。 这包括睡眠。 基础代谢率 (BMR) 是您的身体在静息时为呼吸和循环器官、神经系统、肝脏、肾脏和其他器官运作所需的最低每日能量或卡路里水平。 有效地。 您的 BMR 很大程度上受您拥有的肌肉量的影响。 增加肌肉质量会增加您的基础代谢率，从而增加消耗的卡路里数量并随后减少体内脂肪量。 |
只有一次。 10分钟
|
|
体重指数
大体时间：只有一次。 10分钟
|
体重与身高的标准化比率，用作健康的一般指标。 身体质量指数 (BMI) 是一种广泛使用的健康指标。 可以用体重（公斤）除以身高（米）的平方粗略计算。 如果得出的数字小于 18.5，则说明您体重过轻。 18.5 到 25 之间的数字表示健康的体重。 高于 25 的数字是超重，高于 30 的数字是肥胖。 尽管 BMI 是公认的健康指标，但它并不是唯一的指标。 例如，肌肉量大的人 BMI 高但健康状况不佳。 |
只有一次。 10分钟
|
|
每日卡路里摄入量 (DCI)
大体时间：只有一次。 10分钟
|
估计患者在接下来的 24 小时内必须消耗多少卡路里才能维持当前体重。 基础代谢率 (BMR) 是指您的身体在休息时每天有效运作所需的卡路里数量，而 DCI 还包括您在日常活动中有效运作所需的卡路里数量。 因此，要计算每日能量需求，需要考虑两个方面： 基础代谢率 (BMR)：您的身体维持呼吸、心率和体温调节等基本身体功能所需的能量，以及您的活动能量：您的身体运动所需的能量，具体取决于您的身体活动水平。 |
只有一次。 10分钟
|
|
静息心率
大体时间：只有一次。 10分钟
|
静息心率可以预测心血管疾病的发病率和死亡率。 监测心率有助于心血管疾病的预防和管理。 多年来，归因于心血管疾病的死亡率有所下降，但疾病负担依然存在。 与糖尿病相关的心血管自主神经病变是由自主神经系统受损引起的。 这种情况的患病率在 20% 到 65% 之间，具体取决于糖尿病的持续时间。 临床上，自主神经功能障碍与静息性心动过速、运动不耐受、体位性低血压、术中心血管不稳定、无症状心肌缺血和死亡率增加有关。 |
只有一次。 10分钟
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sayer AA, Syddall HE, Dennison EM, Gilbody HJ, Duggleby SL, Cooper C, Barker DJ, Phillips DI. Birth weight, weight at 1 y of age, and body composition in older men: findings from the Hertfordshire Cohort Study. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):199-203. doi: 10.1093/ajcn/80.1.199.
- Kim YK, Lee HS, Ryu JJ, In Lee H, Seo SG. Sarcopenia increases the risk for mortality in patients who undergo amputation for diabetic foot. J Foot Ankle Res. 2018 Jun 19;11:32. doi: 10.1186/s13047-018-0274-1. eCollection 2018.
- Jimenez S, Rubio JA, Alvarez J, Ruiz-Grande F, Medina C. Trends in the incidence of lower limb amputation after implementation of a Multidisciplinary Diabetic Foot Unit. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Apr;64(4):188-197. doi: 10.1016/j.endinu.2017.02.009. Epub 2017 Mar 30. English, Spanish.
- Li Y, Guo C, Cao Y. Secular incidence trends and effect of population aging on mortality due to type 1 and type 2 diabetes mellitus in China from 1990 to 2019: findings from the Global Burden of Disease Study 2019. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Nov;9(2):e002529. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002529.
- Trevino-Aguirre E, Lopez-Teros T, Gutierrez-Robledo L, Vandewoude M, Perez-Zepeda M. Availability and use of dual energy X-ray absorptiometry (DXA) and bio-impedance analysis (BIA) for the evaluation of sarcopenia by Belgian and Latin American geriatricians. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Mar;5(1):79-81. doi: 10.1007/s13539-013-0126-6. Epub 2014 Jan 18. No abstract available.
- Han A, Bokshan SL, Marcaccio SE, DePasse JM, Daniels AH. Diagnostic Criteria and Clinical Outcomes in Sarcopenia Research: A Literature Review. J Clin Med. 2018 Apr 8;7(4):70. doi: 10.3390/jcm7040070.
- Prior SJ, Ryan AS, Blumenthal JB, Watson JM, Katzel LI, Goldberg AP. Sarcopenia Is Associated With Lower Skeletal Muscle Capillarization and Exercise Capacity in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Aug;71(8):1096-101. doi: 10.1093/gerona/glw017. Epub 2016 Feb 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI 138/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.