Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av biomarkører for studiet av sarkopeni og dens utvikling hos diabetespasienter. (SCFOOT)

24. mars 2023 oppdatert av: Esther Soler

European Working Group on Sarcopenia in the Elderly1 definerer sarkopeni som en lidelse i det progressive og generaliserte muskel- og skjelettsystemet [1], som er assosiert med økning og sannsynlighet for uønskede utfall inkludert fall, brudd, fysisk funksjonshemming og dødelighet [2]. hva som er assosiert med økt og sannsynlighet for uønskede utfall inkludert fall, brudd, fysisk funksjonshemming og dødelighet [2]. I lang tid var sarkopeni assosiert med aldring, og påvirket bare gamle mennesker. For tiden og etter flere forskningsarbeid knyttet til skjørhet og aldring, er det identifisert at utviklingen av sarkopeni begynner tidligere i livet [3], og at det er mange medvirkende årsaker ved siden av aldring [4], [5]. Denne nye kunnskapen har implikasjoner i intervensjonen av sarkopeni som forhindrer eller forsinker utviklingen. Sarkopeni regnes i dag som en muskelsykdom (muskelsvikt), basert på uønskede endringer i muskulatur- og skjelettsystemet akkumulert gjennom livet, med tap av muskelstyrke som hoveddeterminant [6], [7]. Sarkopeni har blitt oversett i klinisk praksis, tilsynelatende på grunn av kompleksiteten i å bestemme variablene som skal måles, hvordan de skal måles, og verdiene eller grensepunktene kan lede diagnose og behandling, og hvordan man best kan vurdere effekten av terapeutisk intervensjon [8]. Økonomisk sett øker tilstedeværelsen av sarkopeni risikoen for sykehusinnleggelse og øker pleiekostnadene under sykehusinnleggelse [9]. Diabetes er hovedårsaken til ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteten (MI), da fotsår diabetiker er årsaken til 80 % av amputasjonene til personer med diabetes[10]. En studie utført av Chongqing universitetssykehus viste at sarkopeni er uavhengig relatert til fotdiabetikeren og at pasienter med diabetisk fot har dårligere prognose hvis de lider av sarkopeni. HYPOTESE: Overflateelektromyografi (EMG) signalregistrering av fotmuskulaturen, vil tillate utvinning av biomarkører som tillater overvåking og oppfølging av sarkopeni hos diabetikere.

HOVEDMÅL: 1- Generer verktøy basert på kunstig intelligens (AI) ved å bruke databasen med biomarkørene som er oppnådd, for å analysere de disponerende og utløsende risikofaktorene forbundet med diabetiske fotsår, ifølge IWGDF2. 2- Beskriv profilen til diabetespasienten når det gjelder grad av sarkopeni med hensyn til befolkningen uten diabetes i en gruppe voksne. DESIGN: Observasjonsstudie sammenligning mellom tilfeller og kontroller: en gruppe med tilstedeværelse av diabetes mellitus og en annen uten. PRØVE: Omtrent 16 % av diabetespasientene vil utvikle et sår under utviklingen, og den årlige forekomsten er 2-3 %, som dobles til 6 % ved polynevropati. Innbyggertall ved Helsedepartementet 168 978. Prevalens av diabetes i Spania 7,8 %. Det er anslått at det er 13.182 på avdelingen personer med diabetes. Konfidensnivå 95%, forventet frekvens av sår 6% og konfidensgrense 9%, ble det beregnet utvalget på 26 pasienter. Det skal rekrutteres 30 pasienter per gruppe. GRUPPE 1: 30 pasienter med diabetes mellitus. GRUPPE 2: 30 kontrollpasienter uten Diabetes Mellitus. Perioden for inkludering av pasienter er estimert til 5 måneder. METODE: vurderingsintervensjonene vil bli utført om to dager. Under det første besøket, undersøkelse for å identifisere risiko for foten: klinisk historie (PA, komorbiditetsdata, tidligere skader på føttene).

føtter..), undersøkelse av vaskulær tilstand, undersøkelse av tap av beskyttelsesfølsomhet, persepsjon av trykk, hudinspeksjon, inspeksjon av bein/leddstrukturer, fysiske begrensninger og kunnskapsnivå om fotpleie. Under det andre besøket: diagnostiske tester for sarkopeni (bioimpedans og elektromyografi), artropometriske målinger, underernæring, avhengighet og aktivitetsmarkørtester.

FORVENTEDE RESULTATER: klargjør noen aspekter knyttet til sarkopeni-diabetisk fotbinomial, og isoler risikofaktorer for fremtidig forebygging, ved å skaffe biomarkører med EMG i nedre lemmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

European Working Group on Sarcopenia in the Elderly3 definerer sarkopeni som en lidelse i det progressive og generaliserte muskel- og skjelettsystemet [1], som er assosiert med økning og sannsynlighet for uønskede utfall inkludert fall, brudd, fysisk funksjonshemming og dødelighet [2]. Under I lang tid var sarkopeni assosiert med aldring, og påvirket kun eldre mennesker. for tiden og Etter ulike forskningsartikler relatert til skrøpelighet og aldring, har det blitt identifisert at utviklingen av sarkopeni begynner tidligere i livet [3], og at det er mange medvirkende årsaker til det i tillegg til aldring [4], [5]. Denne nye kunnskapen har implikasjoner for intervensjonen av sarkopenien som forhindrer eller forsinker utviklingen. Sarkopeni regnes i dag som en muskelsykdom (muskelsvikt), basert på uheldige endringer i muskulaturen i muskelsystemet skjelettmuskulatur akkumulert gjennom livet, med tap av muskelstyrke som hoveddeterminant [6], [7].

Sarkopeni har blitt oversett i klinisk praksis, tilsynelatende på grunn av kompleksiteten i å bestemme variablene som skal måles, hvordan de skal måles, og verdiene eller grensepunktene kan veilede en diagnose og dens behandling, og hvordan man best kan vurdere effekten av terapeutisk intervensjon [8]. I økonomiske termer øker tilstedeværelsen av sarkopeni risikoen for sykehusinnleggelse og øker kostnadene ved pleie under innleggelse [9]. Diabetes er hovedårsaken til ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteten (MI), da fotsår diabetiker er årsaken til 80 % av amputasjonene til personer med diabetes[10]. En studie utført av Chongqing universitetssykehus viste at sarkopeni er uavhengig relatert til fotdiabetikeren og at pasienter med diabetisk fot har dårligere prognose hvis de lider av sarkopeni. Andelen pasienter med sarkopeni i diabetisk fot er mer enn dobbelt så stor som hos pasienter uten diabetisk fotsykdom (EPD) (35,3 % vs. 16,4 %, P<0,001)[11]. Den 5-årige dødeligheten ved amputasjoner av MMI er nesten det dobbelte hos pasienter med sarkopeni enn uten sarkopeni (60,7 % vs. 36,4 %, P<0,006). Det er tre årsaker til PDE, perifer arteriell sykdom (PAD), diabetisk nevropati og infeksjon, og her vises betydningen som sarkopeni har i dette problemet, fordi det akselererer utviklingen. Ja ok årsakene er ikke godt kjent om denne koblingen, det er noe som er kjent, og det er at både nevropati som karsykdom er assosiert med sarkopeni. Drey et al viste i en tverrsnittsstudie at eldre voksne med sarkopeni er mer sannsynlig å miste motoriske nevroner enn de uten sarkopeni tap av muskelmasse [12]. Prior og teamet hennes ga bevis for at sarkopeni hos eldre er assosiert med mindre kapillarisering. Forfatterne fant også at pasienter med sarkopeni viste høyere andel nevropati og EPD. Det er for alle de ovennevnte at nevropati og vaskulære lesjoner kan assosiere sarkopeni med diabetisk fot [13]. De molekylære basene til EPD-assosiert sarkopeni er ikke klart identifisert. Imidlertid er det kjent at myokinene og myometabolittene som normalt frigjøres av muskler for å koble seg til andre organer og fremme helse, endres. det er til og med kunnskapsbevis for at en sarkopenisk muskel har en overproduksjon av frie radikaler av oksygen (ROS) og nitrogen, noe som hevdes å mediere nevropati og vaskulære lesjoner, som alle kan vise sammenhengen mellom sarkopeni og EPD. Så hvis det faktisk er sikret at tap av muskelmasse er relatert til EPD, kan behandling av sarkopeni og forebygging av den være viktig for å forebygge lesjonene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter assisterte ved San Fermín spesialitetssenter ved Elche General Hospital Health Department, med og uten type 2 diabetes mellitus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utvalget vil inkludere alle personene som signerer det informerte samtykket.
  2. Pasienter mellom 18 og 80 år.
  3. Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (mer enn 5 år fra diagnosen), som fortsetter å bli overvåket på diabetessykepleiekontoret til helseavdelingen ved General Hospital of Elche.
  4. Pasienter med risikonivå 0, risiko 1 og 2 i henhold til International Working Group on the Diabetic Foot -IWGDF.
  5. Pasient med kontrollanalyse, maksimalt en måned før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke gir sitt samtykke til å delta i studien.
  2. Deltakerne ble ekskludert for å ha problemer med å gå (de brukte stokk eller rullator og/eller hadde funksjonshemninger til å stå opp på egenhånd)
  3. Pasienter som tidligere har hatt behandling med plantarortoser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DIABETISK

YTELSE AV BIOIMPEDANSIOMETRI MED BESTEMMELSE AV:

  • Daglig kaloriinntak
  • Kroppsfettmasse og prosentandel
  • Segmentell kroppsfettprosent
  • Hvilepuls
  • Mager masse
  • Risiko for sarkopeni
  • Proteiner
  • Ekstracellulært vann
  • Intracellulært vann
  • Fasevinkel
  • Visceralt fett
  • Muskelmasse
  • Segmentell muskelmasse
  • Muskelkvalitetspoeng
  • Totalt kroppsvann (%)
  • Metabolsk alder
Impedansen til cellulært vev kan modelleres som en motstand (som representerer den ekstracellulære banen) parallelt med en motstand og kondensator i serie (representerer den intracellulære banen, motstanden til intracellulær væske og kondensatoren cellemembranen). Dette resulterer i en endring i impedans i forhold til frekvensen som brukes i målingen. Helkroppsimpedansmåling måles vanligvis fra håndleddet til den ipsilaterale ankelen og bruker enten to (sjelden) eller fire (overveldende) elektroder. I konfigurasjonen med 2 elektroder (bipolar) sendes en liten strøm i størrelsesorden 1-10 μA mellom to elektroder, og spenningen måles mellom de samme, mens motstanden i det tetrapolare arrangementet måles mellom som separate par proksimalt plasserte elektroder . Det tetrapolare arrangementet er foretrukket siden målingen ikke forstyrres av impedansen til hud-elektrode-grensesnittet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIOIMPEDANSEMETRI
Tidsramme: FEMTEN MINUTTER
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en metode for å estimere kroppssammensetning, spesielt kroppsfett og muskelmasse, hvor en svak elektrisk strøm flyter gjennom kroppen og spenningen måles for å beregne impedans (motstand) til kroppen. Det meste av kroppsvann lagres i muskler. Derfor, hvis en person er mer muskuløs, er det stor sjanse for at personen også vil ha mer kroppsvann, noe som fører til lavere impedans. Siden bruken av de første kommersielt tilgjengelige enhetene på midten av 1980-tallet har metoden blitt populær på grunn av dens brukervennlighet og portabiliteten til utstyret. Det er kjent i forbrukermarkedet som et enkelt instrument for å beregne kroppsfett. BIA[1] bestemmer faktisk den elektriske impedansen, eller motstanden til flyten av en elektrisk strøm gjennom kroppsvev som deretter kan brukes til å estimere total kroppsvann (TBW), som kan brukes til å estimere fettfri kroppsmasse og, ved forskjell med kroppsvekt, kroppsfett.
FEMTEN MINUTTER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettmasse og prosentandel
Tidsramme: BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER

Kroppsfettmasse er vekten av fett på kroppen din. Kroppsfettprosent er vekten av kroppsfettmassen i forhold til total kroppsvekt.

Kroppsfett utfører viktige funksjoner, som å holde kroppen varm eller beskytte organene. Det er viktig, men for mye eller for lite fett er kontraproduktivt for helsen din. En høy prosentandel fett kan føre til livsstilsrelaterte sykdommer som diabetes type 2 eller overvekt, mens en lav prosentandel fett kan føre til osteoporose, uregelmessig menstruasjon eller tap av benmasse. Kroppsanalyse hjelper til med å måle kroppsfettprosenten ved å beregne kroppsfettet ditt i forhold til din totale kroppsvekt. For lav prosentandel betyr at pasienten sannsynligvis må gjøre endringer i kostholdet og treningsregimet for å øke fettmassen til et sunnere nivå, mens en høy prosentandel betyr at de kan ha nytte av mer trening og et sunnere kosthold.

BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Segmentell kroppsfettprosent
Tidsramme: BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Måling av kroppsfettprosent etter kroppsdel. Ved å måle variasjonen i fettprosent i begge armer, begge bena og overkroppen separat, kan du spesifikt overvåke effektiviteten av innsatsen din og gjøre justeringer etter behov.
BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Visceralt fett
Tidsramme: BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER

Visceralt fett finnes dypt i midten av magen. Dette fettet omgir og beskytter vitale organer, som lever, bukspyttkjertel og nyrer.

Visceralt fett finnes inne i muskelveggen i kroppen og beskytter vitale organer. Visceralt fett er ikke synlig på utsiden av kroppen og kan ikke uttrykkes. I tillegg til en sunn total kroppsfettprosent, er det viktig å holde nøye øye med mengden visceralt fett. Spesielt når du blir eldre. For mye visceralt fett kan føre til alvorlige helseproblemer, som hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 eller høyt blodtrykk.

BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Muskelmasse
Tidsramme: BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER

Muskelmasse inkluderer skjelettmuskulatur, glatt muskulatur (som hjerte- og fordøyelsesmuskler) og vannet i musklene dine. Muskler fungerer som motoren for energiforbruket ditt. Når muskelmassen din øker, øker hastigheten du forbrenner energi (kalorier) med. Dette øker hastigheten på basal metabolisme (BMR) og bidrar til å redusere overflødig kroppsfett. Slik går du ned i vekt på en sunn måte.

Høy muskelmasse kan redusere risikoen for å utvikle diabetes i voksen alder. Mer skjelettmuskelmasse betyr flere insulinreseptorsteder, som hjelper til med opptak og regulering av glukose (sukker) avsatt i blodet etter å ha spist. 80 % av glukoseopptaket skjer i skjelettmuskulaturen.

BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Muskelkvalitetspoeng
Tidsramme: BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Noen mennesker har store muskler, men kan ikke løfte mye. Det er ikke bare kvantitet som teller når det kommer til musklene dine, kvalitet betyr mye også. Selv i din egen kropp kan kvaliteten på musklene dine variere. Hvis for eksempel venstre arm har bedre kvalitet på muskler enn høyre, lurer det en ubalanse i kroppen. Dette kan igjen føre til skade. Fra du er 18 år er det mulig å vurdere kvaliteten på musklene dine. Dette vurderes ut fra sammenhengen mellom muskelmasse og høyde.
BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Totalt kroppsvann (%)
Tidsramme: BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER

Kroppsvannprosent er mengden væske i kroppen, uttrykt som en prosentandel av total kroppsvekt.

Vann spiller en viktig rolle i ulike kroppslige prosesser og finnes i hver celle, vev og organ. En sunn kroppsvannprosent for kvinner er mellom 45 % og 60 %. For menn er det mellom 50 % og 65 %.

En sunn prosentandel kroppsvæsker reduserer risikoen for helseproblemer og sørger for at kroppen fungerer som den skal.

Kroppens vanninnhold er i konstant endring. Vann går tapt gjennom urin, svette og pust, men hydreringsnivået ditt kan også variere avhengig av for eksempel alkoholforbruk, influensa eller menstruasjon.

Prosentandelen av totale kroppsvæsker synker etter hvert som prosentandelen kroppsfett øker. En person med høy kroppsfettprosent kan falle under gjennomsnittlig kroppsvannprosent.

BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Bein-masse
Tidsramme: BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER

Sarkopeni regnes i dag som en muskelsykdom (muskulær svikt), basert på uønskede endringer i muskulatur- og skjelettsystemet akkumulert gjennom hele livet, med tap av muskelstyrke som hoveddeterminant. En studie utført av Chongqing University Hospital viste at sarkopeni er uavhengig relatert til diabetisk fot og at pasienter med diabetisk fot har dårligere prognose hvis de har sarkopeni.

Sarkopeni er hyppigere hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (DM2), uten å helt klargjøre retningen til denne assosiasjonen. Begge deler flere patogene mekanismer, den mest relevante er insulinresistensen som er karakteristisk for DM2, som også kan endre effekten av insulin på muskelcelleproteinsyntesen.

BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Tidsramme: BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER

BMR (Basal Metabolic Rate) er minimumsmengden av energi eller kalorier kroppen din trenger daglig for å fungere effektivt når du er i ro. Dette inkluderer søvn.

Basal metabolic rate (BMR) er det minste daglige nivået av energi eller kalorier kroppen din trenger i hvile for at åndedretts- og sirkulasjonsorganene, nevrale systemet, leveren, nyrene og andre organer skal fungere. effektivt. Din BMR er sterkt påvirket av hvor mye muskler du har. Å øke muskelmassen øker din BMR, noe som øker antall kalorier som forbrukes og deretter reduserer mengden kroppsfett.

BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER

Et standardisert forhold mellom vekt og høyde, brukt som en generell helseindikator.

Kroppsmasseindeksen (BMI) er en mye brukt helseindikator. Den kan grovt beregnes ved å dele kroppsvekten din (i kilo) med høyden din (i meter) i annen. Hvis resultatet er mindre enn 18,5, er du undervektig. Et tall mellom 18,5 og 25 indikerer en sunn vekt. Et tall over 25 er overvektig og et tall over 30 er overvektig. Selv om BMI er en generelt akseptert helseindikator, er den ikke den eneste. For eksempel kan en person med mye muskelmasse ha en høy BMI uten å ha dårlig helse.

BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Daglig kaloriinntak (DCI)
Tidsramme: BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER

Et estimat på hvor mange kalorier pasienten må innta i løpet av de neste 24 timene for å opprettholde sin nåværende vekt.

Mens Basal Metabolic Rate (BMR) handler om antall kalorier kroppen din trenger daglig for å fungere effektivt når du er i ro, inkluderer DCI også antall kalorier du trenger for å fungere effektivt under dine daglige aktiviteter. For å beregne det daglige energibehovet, tas to aspekter i betraktning:

Basal Metabolic Rate (BMR): Energien kroppen din trenger for å opprettholde grunnleggende kroppsfunksjoner som pust, hjertefrekvens og temperaturregulering, og energi for aktivitet: Energien kroppen trenger for å bevege seg, avhengig av nivået av fysisk aktivitet.

BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER
Hvilepuls
Tidsramme: BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER

Hvilepuls kan forutsi kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Overvåking av hjertefrekvens kan hjelpe med forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer. Dødsraten som kan tilskrives hjerte- og karsykdommer har gått ned gjennom årene, men sykdomsbyrden består fortsatt.

Kardiovaskulær autonom nevropati assosiert med diabetes mellitus er forårsaket av en svekkelse av det autonome systemet. Forekomsten av denne tilstanden varierer fra 20 % til 65 %, avhengig av varigheten av diabetes mellitus. Klinisk er den autonome funksjonsforstyrrelsen assosiert med hviletakykardi, treningsintoleranse, ortostatisk hypotensjon, intraoperativ kardiovaskulær ustabilitet, stille myokardiskemi og økt dødelighet.

BARE ÉN GANG. 10 MINUTTER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Forventet)

4. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket jobber teamet internt med å bestemme hvilken informasjon som skal deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere