敗血症の転帰を改善する精密運動 (PRECISE)
2024年12月13日 更新者：Graeme Koelwyn、University of British Columbia
敗血症生存者の転帰を改善する精密運動：PRECISE 研究
この介入臨床研究の目的は、敗血症生存者の運動耐性を改善するための 12 週間の精密運動トレーニング介入の有効性を評価することです。
それが答えようとしている主な質問は、12 週間の精密運動トレーニング プログラムが、敗血症生存者の一定負荷運動時間を改善するかということです。
参加者は次のことを行います。
- 患者から報告されたアウトカムに関するアンケートに回答し、血液サンプルを提供する
- 定負荷運動試験を実施する
- 12 週間 (1 週間に 3 回、合計 36 セッション) の精密運動トレーニングを完了してください。個別化された非線形の周期化された筋力と有酸素運動トレーニングで構成されています。
研究者は、運動グループを、運動トレーニングを受けず、代わりに通常のケア手順を受け、一般的なライフスタイルのアドバイスを週に 1 回受ける敗血症生存者の注意制御グループと比較します。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、多臓器系の機能不全を引き起こす生命を脅かす状態です。
敗血症を生き延びた患者では、多くの患者が慢性的な免疫調節不全 (すなわち、逆説的な過炎症および免疫抑制) を呈し、再入院率が高くなります。
さらに、運動耐容能は、退院後の急性および長期（最初の感染から約5年後）の両方で大幅に低下します。
運動トレーニングは多面的な介入であり、多数の臨床集団で運動耐性を改善することが実証されています。
有酸素運動トレーニングは、抗炎症効果と免疫増強効果にも関連しています。ただし、これらの免疫学的適応の大きさは、使用される運動処方に大きく依存します。
今日まで、敗血症の運動トレーニング研究は、より伝統的な一般的な線形運動トレーニングアプローチを使用しており、運動耐性への影響は最小限またはまったくありません.
これは、精密運動トレーニング (例: 個別化された非線形の周期化された有酸素運動と筋力トレーニングの組み合わせ) が、非特異的な線形運動プログラムと比較して運動耐性の大幅な改善をもたらし、安全で許容可能であると見なされている他の臨床集団とは対照的です。
今日まで、敗血症生存者の運動耐性と免疫機能に対する精密運動トレーニング介入の効果を調査しようとした研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Graeme Koelwyn, PhD
- 電話番号：66221 604-682-2344
- メール：graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Boyd, MD
- 電話番号：63047 604-682-2344
- メール：john.boyd@hli.ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
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コンタクト：
- John Boyd, MD
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コンタクト：
- Neil Eves, PhD
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コンタクト：
- Graeme Koelwyn, PhD
- 電話番号：66221 604-682-2344
- メール：graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
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コンタクト：
- John Boyd, MD
- 電話番号：63047 604-682-2344
- メール：john.boyd@hli.ubc.ca
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コンタクト：
- Graeme Koelwyn, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 19歳以上
- -研究登録の60日前以上、次の臨床基準の少なくとも2つを含む既知または疑われる感染症で、一緒にquickSOFA（qSOFA）と呼ばれる新しいベッドサイド臨床スコアを構成する：呼吸数> 22呼吸/分、意識の変化、または収縮期血圧<100mmHg。
- 心肺機能の健康状態が年齢および性別で予測される基準の 80% 未満
- 週 3 回のエクササイズ セッションに 12 週間参加することを約束できる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 酸素補給について
- -過去90日間の既知の以前の心臓または脳血管イベント
- 糖尿病
- 自己免疫疾患または毎日の免疫調節薬
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- コントロールされていない高血圧
- -既知の妊娠/研究への登録または授乳から28日以内に妊娠する予定
- 運動中の酸素飽和度低下 SpO2<85%
- -心肺運動試験中に評価された心血管禁忌または運動に対する筋骨格制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
患者は12週間（36セッション）の精密運動トレーニング介入に参加します
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12週間の運動介入は、個別化された非線形の周期化されたアプローチを使用して、週に3回実行される有酸素運動と筋力運動の両方のトレーニングで構成されます.
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介入なし：注意制御
患者は運動トレーニングを受けませんが、週に 1 回、電話で連絡を受け、自己報告による身体活動と一般的な健康状態を文書化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定負荷運動時間の変化
時間枠：12週間
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個人は、介入期間の 12 週間前後にサイクル エルゴメーターで、最大 70% のワークロード (心肺運動テストで決定) で症状が制限されるまで一定負荷の運動試験を完了します。
主な結果は、テスト前からテスト後の時間の変化です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化 (SF-36)
時間枠：12週間
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SF-36 コンポーネントスコアによって測定された健康関連の生活の質の変化は、介入期間の 12 週間前から 12 週間後までスコア化されます。
SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) は 36 項目の調査で、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による制限、個人的または感情的な問題による制限、感情的な問題を含む 8 つの領域で生活の質を測定します。幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。
事前にコード化された数値が各スケールに割り当てられ、アイテムは 0 ～ 100 でスコア付けされます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
各ドメインの項目も平均化され、8 つの個別のドメイン スコアが作成されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫機能の臨床バイオマーカー（高感度C反応性タンパク質）の変化
時間枠：12週間
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介入期間の 12 週間前後の高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L) の変化。
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12週間
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免疫機能の臨床バイオマーカー（リンパ球絶対数）の変化
時間枠：12週間
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介入期間の 12 週間前から 12 週間後の絶対リンパ球数 (mL あたり) の変化。
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12週間
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免疫機能の臨床バイオマーカー（単球HLA-DR）の変化
時間枠：12週間
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介入期間の 12 週間前後の単球ヒト白血球抗原-DR (細胞あたり) の変化。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Graeme Koelwyn, PhD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
発行後 12 か月、発行後 36 か月まで
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて、データの使用を提案した調査員。
リクエストは graeme.koelwyn@hli.ubc.ca に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。