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Exercício de precisão para melhorar os resultados na sepse (PRECISE)

8 de maio de 2023 atualizado por: Graeme Koelwyn, University of British Columbia

Exercício de precisão para melhorar os resultados dos pacientes em sobreviventes de sepse: estudo PRECISE

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica intervencionista é avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento de exercícios de precisão de 12 semanas para melhorar a tolerância ao exercício em sobreviventes de sepse.

A principal questão que visa responder é se um programa de treinamento de exercícios de precisão de 12 semanas melhora o tempo de exercício de carga constante em sobreviventes de sepse?

Os participantes irão:

  • Responder a questionários relacionados aos resultados relatados pelo paciente e fornecer uma amostra de sangue
  • Realize um teste de exercício de carga constante
  • Complete 12 semanas (3 x por semana, 36 sessões no total) de treinamento de exercícios de precisão, consistindo em treinamento individualizado e não linear periodizado de força e exercícios aeróbicos.

Os pesquisadores compararão o grupo de exercícios a um grupo de controle de atenção de sobreviventes de sepse que não recebem treinamento de exercícios, mas passam por procedimentos de cuidados usuais e recebem conselhos gerais sobre estilo de vida 1 vez por semana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A sepse é uma condição com risco de vida que resulta em disfunção de múltiplos órgãos. Naqueles que sobrevivem à sepse, muitos pacientes apresentam desregulação imune crônica (ou seja, hiperinflamação paradoxal e supressão imunológica), levando a altas taxas de reinternação. Além disso, a tolerância ao exercício é significativamente reduzida tanto agudamente após a alta hospitalar quanto a longo prazo (~ 5 anos após a infecção inicial). O treinamento físico é uma intervenção pleiotrópica que demonstrou melhorar a tolerância ao exercício em várias populações clínicas. O treinamento de exercícios aeróbicos também está associado a efeitos anti-inflamatórios e de fortalecimento imunológico; no entanto, a magnitude dessas adaptações imunológicas depende em grande parte da prescrição de exercícios utilizada. Até o momento, os estudos de treinamento de exercícios na sepse usaram uma abordagem de treinamento linear genérica mais tradicional, que resultou em efeito mínimo ou nenhum efeito na tolerância ao exercício. Isso está em contraste com outras populações clínicas em que o treinamento de exercícios de precisão (por exemplo, individualizado, periodizado não linear, treinamento aeróbico e de força combinado) resultou em maiores melhorias na tolerância ao exercício em comparação com programas de exercícios lineares não específicos e é considerado seguro e tolerável. Até o momento, nenhum estudo procurou investigar os efeitos de uma intervenção de treinamento de exercícios de precisão na tolerância ao exercício e na função imunológica em sobreviventes de sepse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
        • Subinvestigador:
          • John Boyd, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Graeme Koelwyn, PhD
        • Subinvestigador:
          • Neil Eves, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Pelo menos 19 anos de idade
  • ≥60 dias antes da inscrição no estudo, infecção conhecida ou suspeita que inclua pelo menos dois dos seguintes critérios clínicos que, juntos, constituem um novo escore clínico à beira do leito denominado quickSOFA (qSOFA): frequência respiratória >22 respirações/min, estado mental alterado ou pressão arterial sistólica <100mmHg.
  • Aptidão cardiorrespiratória <80% das normas preditas por idade e sexo
  • Pode comprometer-se a frequentar 3 sessões de exercícios por semana durante 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Com oxigênio suplementar
  • Eventos vasculares cardíacos ou cerebrais anteriores conhecidos nos últimos 90 dias
  • Diabetes
  • Doenças autoimunes ou em uso diário de drogas imunomoduladoras
  • Apneia obstrutiva do sono
  • hipertensão descontrolada
  • Gravidez conhecida/com intenção de engravidar dentro de 28 dias após a inscrição no estudo ou amamentação
  • Dessaturação durante o exercício SpO2 <85%
  • Contraindicação cardiovascular ou limitações musculoesqueléticas ao exercício avaliadas durante o teste de exercício cardiopulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Intervenção
Os pacientes participarão de uma intervenção de treinamento de exercícios de precisão de 12 semanas (36 sessões).
A intervenção de exercício de 12 semanas consistirá em treinamento de exercícios aeróbicos e de força realizados 3x por semana usando uma abordagem periodizada individualizada e não linear.
Sem intervenção: Controle de Atenção
Os pacientes não receberão treinamento físico, mas serão contatados 1 vez por semana por telefone para documentar a atividade física autorrelatada e o bem-estar geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de exercício de carga constante
Prazo: 12 semanas
Os indivíduos completarão um teste de exercício de carga constante até a limitação dos sintomas em aproximadamente 70% da carga de trabalho máxima (determinada por um teste de exercício cardiopulmonar) em um cicloergômetro pré e pós 12 semanas do período de intervenção. O resultado primário será a mudança no tempo do pré para o pós-teste.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: 12 semanas
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelos escores do componente SF-36 antes e depois de 12 semanas do período de intervenção. O SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens que mede a qualidade de vida em oito domínios, incluindo funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas de saúde física, limitações devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Valores numéricos pré-codificados são atribuídos a cada escala, com itens pontuados de 0 a 100. Escores altos representam um estado de saúde mais favorável. Os itens em cada domínio também são calculados para criar oito pontuações de domínio separadas.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores clínicos da função imunológica (proteína C reativa altamente sensível)
Prazo: 12 semanas
A mudança na proteína C-reativa altamente sensível (mg/L) antes e depois das 12 semanas do período de intervenção.
12 semanas
Alteração nos biomarcadores clínicos da função imunológica (contagem absoluta de linfócitos)
Prazo: 12 semanas
A mudança na contagem absoluta de linfócitos (por mL) pré e pós 12 semanas do período de intervenção.
12 semanas
Alteração nos biomarcadores clínicos da função imunológica (monócitos HLA-DR)
Prazo: 12 semanas
A mudança no antígeno-DR de leucócitos humanos monócitos (por célula) antes e depois de 12 semanas do período de intervenção.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H22-02879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados e mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para graeme.koelwyn@hli.ubc.ca. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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