- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784740
Exercício de precisão para melhorar os resultados na sepse (PRECISE)
Exercício de precisão para melhorar os resultados dos pacientes em sobreviventes de sepse: estudo PRECISE
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica intervencionista é avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento de exercícios de precisão de 12 semanas para melhorar a tolerância ao exercício em sobreviventes de sepse.
A principal questão que visa responder é se um programa de treinamento de exercícios de precisão de 12 semanas melhora o tempo de exercício de carga constante em sobreviventes de sepse?
Os participantes irão:
- Responder a questionários relacionados aos resultados relatados pelo paciente e fornecer uma amostra de sangue
- Realize um teste de exercício de carga constante
- Complete 12 semanas (3 x por semana, 36 sessões no total) de treinamento de exercícios de precisão, consistindo em treinamento individualizado e não linear periodizado de força e exercícios aeróbicos.
Os pesquisadores compararão o grupo de exercícios a um grupo de controle de atenção de sobreviventes de sepse que não recebem treinamento de exercícios, mas passam por procedimentos de cuidados usuais e recebem conselhos gerais sobre estilo de vida 1 vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Graeme Koelwyn, PhD
- Número de telefone: 66221 604-682-2344
- E-mail: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: John Boyd, MD
- Número de telefone: 63047 604-682-2344
- E-mail: john.boyd@hli.ubc.ca
Locais de estudo
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
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Subinvestigador:
- John Boyd, MD
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Contato:
- Graeme Koelwyn, PhD
- Número de telefone: 66221 604-682-2344
- E-mail: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
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Contato:
- John Boyd, MD
- Número de telefone: 63047 604-682-2344
- E-mail: john.boyd@hli.ubc.ca
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Investigador principal:
- Graeme Koelwyn, PhD
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Subinvestigador:
- Neil Eves, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pelo menos 19 anos de idade
- ≥60 dias antes da inscrição no estudo, infecção conhecida ou suspeita que inclua pelo menos dois dos seguintes critérios clínicos que, juntos, constituem um novo escore clínico à beira do leito denominado quickSOFA (qSOFA): frequência respiratória >22 respirações/min, estado mental alterado ou pressão arterial sistólica <100mmHg.
- Aptidão cardiorrespiratória <80% das normas preditas por idade e sexo
- Pode comprometer-se a frequentar 3 sessões de exercícios por semana durante 12 semanas
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Com oxigênio suplementar
- Eventos vasculares cardíacos ou cerebrais anteriores conhecidos nos últimos 90 dias
- Diabetes
- Doenças autoimunes ou em uso diário de drogas imunomoduladoras
- Apneia obstrutiva do sono
- hipertensão descontrolada
- Gravidez conhecida/com intenção de engravidar dentro de 28 dias após a inscrição no estudo ou amamentação
- Dessaturação durante o exercício SpO2 <85%
- Contraindicação cardiovascular ou limitações musculoesqueléticas ao exercício avaliadas durante o teste de exercício cardiopulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Intervenção
Os pacientes participarão de uma intervenção de treinamento de exercícios de precisão de 12 semanas (36 sessões).
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A intervenção de exercício de 12 semanas consistirá em treinamento de exercícios aeróbicos e de força realizados 3x por semana usando uma abordagem periodizada individualizada e não linear.
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Sem intervenção: Controle de Atenção
Os pacientes não receberão treinamento físico, mas serão contatados 1 vez por semana por telefone para documentar a atividade física autorrelatada e o bem-estar geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de exercício de carga constante
Prazo: 12 semanas
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Os indivíduos completarão um teste de exercício de carga constante até a limitação dos sintomas em aproximadamente 70% da carga de trabalho máxima (determinada por um teste de exercício cardiopulmonar) em um cicloergômetro pré e pós 12 semanas do período de intervenção.
O resultado primário será a mudança no tempo do pré para o pós-teste.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: 12 semanas
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelos escores do componente SF-36 antes e depois de 12 semanas do período de intervenção.
O SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens que mede a qualidade de vida em oito domínios, incluindo funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas de saúde física, limitações devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Valores numéricos pré-codificados são atribuídos a cada escala, com itens pontuados de 0 a 100.
Escores altos representam um estado de saúde mais favorável.
Os itens em cada domínio também são calculados para criar oito pontuações de domínio separadas.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos biomarcadores clínicos da função imunológica (proteína C reativa altamente sensível)
Prazo: 12 semanas
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A mudança na proteína C-reativa altamente sensível (mg/L) antes e depois das 12 semanas do período de intervenção.
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12 semanas
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Alteração nos biomarcadores clínicos da função imunológica (contagem absoluta de linfócitos)
Prazo: 12 semanas
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A mudança na contagem absoluta de linfócitos (por mL) pré e pós 12 semanas do período de intervenção.
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12 semanas
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Alteração nos biomarcadores clínicos da função imunológica (monócitos HLA-DR)
Prazo: 12 semanas
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A mudança no antígeno-DR de leucócitos humanos monócitos (por célula) antes e depois de 12 semanas do período de intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-02879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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