Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuusharjoitus tulosten parantamiseksi sepsiksessä (PRECISE)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Graeme Koelwyn, University of British Columbia

Tarkkuusharjoitus sepsisestä selviytyneiden potilaiden tulosten parantamiseksi: TARKKA tutkimus

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikkoa kestävän tarkkuusharjoittelun tehokkuutta sepsiksen kestävyyden parantamiseksi.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, parantaako 12 viikon tarkkuusharjoitteluohjelma jatkuvaa kuormitusta sepsisestä selviytyneillä?

Osallistujat:

  • Vastaa potilaiden raportoimiin tuloksiin liittyviin kyselylomakkeisiin ja anna verinäyte
  • Suorita jatkuvan kuormituksen harjoitustesti
  • Suorita 12 viikon (3 x viikossa, yhteensä 36 harjoituskertaa) tarkkuusharjoittelua, joka koostuu yksilöllisestä, epälineaarisesta periodisoidusta voima- ja aerobisesta harjoittelusta.

Tutkijat vertaavat harjoitteluryhmää sepsisestä selviytyneiden tarkkaavaisuusryhmään, jotka eivät saa harjoittelua, vaan käyvät läpi tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä ja saavat yleisiä elämäntapaneuvoja kerran viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on hengenvaarallinen tila, joka johtaa useiden elinjärjestelmien toimintahäiriöihin. Niillä, jotka selviävät sepsisestä, monet potilaat kärsivät kroonisesta immuunijärjestelmän häiriöstä (eli paradoksaalista hyperinflammaatiota ja immuunivasteen heikkenemistä), mikä johtaa korkeaan uudelleen sairaalahoitoon. Lisäksi rasitustoleranssi heikkenee merkittävästi sekä akuutisti sairaalasta kotiutuksen jälkeen että pitkällä aikavälillä (noin 5 vuotta alkuperäisen infektion jälkeen). Liikuntaharjoittelu on pleiotrooppinen interventio, jonka on osoitettu parantavan harjoituksen sietokykyä useissa kliinisissä populaatioissa. Aerobisella harjoittelulla on myös anti-inflammatorisia ja immuunijärjestelmää vahvistavia vaikutuksia; näiden immunologisten mukautumien suuruus riippuu kuitenkin suurelta osin käytetystä harjoitusmääräyksestä. Tähän mennessä sepsiksen harjoittelututkimuksissa on käytetty perinteisempää geneeristä lineaarista harjoittelua koskevaa lähestymistapaa, joka on johtanut vähäiseen tai ei ollenkaan vaikutukseen harjoituksen sietokykyyn. Tämä on toisin kuin muissa kliinisissä populaatioissa, joissa tarkkuusharjoittelu (esim. yksilöllinen, epälineaarinen periodisoitu, yhdistetty aerobinen ja voimaharjoittelu) on johtanut suurempiin parannuksiin harjoituksen sietokyvyssä verrattuna epäspesifisiin lineaarisiin harjoitusohjelmiin, ja sitä pidetään turvallisena ja siedettävänä. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole pyrkinyt tutkimaan tarkkuusharjoittelun vaikutuksia rasitustoleranssiin ja immuunitoimintaan sepsisistä selviytyneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
        • Alatutkija:
          • John Boyd, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Graeme Koelwyn, PhD
        • Alatutkija:
          • Neil Eves, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vähintään 19-vuotias
  • ≥60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tunnettu tai epäilty infektio, joka sisältää vähintään kaksi seuraavista kliinisistä kriteereistä, jotka yhdessä muodostavat uuden vuodepaikan kliinisen pistemäärän nimeltä quickSOFA (qSOFA): hengitystiheys > 22 hengitystä/min, muuttunut mentaliteetti tai systolinen verenpaine <100mmHg.
  • Sydän-hengityskunto <80 % iästä ja sukupuolen mukaan ennustetut normit
  • Voi sitoutua osallistumaan 3 harjoitukseen viikossa 12 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Lisähapella
  • Tunnetut aiemmat sydän- tai aivoverisuonitapahtumat viimeisten 90 päivän aikana
  • Diabetes
  • Autoimmuunisairaudet tai päivittäiset immunomoduloivat lääkkeet
  • Obstruktiivinen uniapnea
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tiedossa oleva raskaus / aikomus tulla raskaaksi 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai imettämisestä
  • Desaturaatio harjoituksen aikana SpO2<85 %
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän vasta-aihe tai tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset harjoitteluun kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Potilaat osallistuvat 12 viikon (36 istuntoa) tarkkuusharjoitteluun
Muut: 12 viikon tarkkuusharjoittelu
12 viikon harjoitusinterventio koostuu sekä aerobisesta että voimaharjoituksesta, joka suoritetaan 3 kertaa viikossa käyttämällä yksilöllistä ja epälineaarista periodisoitua lähestymistapaa.
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Potilaat eivät saa liikuntakoulutusta, mutta heihin ollaan yhteydessä 1x viikossa puhelimitse, jotta he voivat dokumentoida itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta ja yleistä hyvinvointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jatkuvassa kuormituksessa harjoitusajassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksilöt suorittavat jatkuvan kuormituksen kokeen oireiden rajoittumiseen noin 70 %:n maksimityökuormalla (määritetty kardiopulmonaalisella rasitustestillä) sykliergometrillä ennen 12 viikkoa interventiojakson jälkeen. Ensisijainen tulos on aikamuutos ennen testiä sen jälkeiseen aikaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (SF-36)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos SF-36-komponentilla mitattuna pisteet ennen 12 viikkoa interventiojakson jälkeen. SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) on 36 kohteen kysely, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla alueella, mukaan lukien fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat rajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat rajoitukset, emotionaaliset ongelmat. hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Esikoodatut numeeriset arvot on määritetty kullekin asteikolle, ja kohteet pisteytetään välillä 0-100. Korkeat pisteet edustavat suotuisampaa terveydentilaa. Kunkin verkkotunnuksen kohteista lasketaan myös keskiarvo kahdeksan erillisen verkkotunnuksen pistemäärän luomiseksi.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immuunitoiminnan kliinisissä biomarkkereissa (erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) muutos ennen 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
12 viikkoa
Muutos immuunitoiminnan kliinisissä biomarkkereissa (absoluuttinen lymfosyyttien määrä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (per ml) ennen 12 viikkoa interventiojakson jälkeen.
12 viikkoa
Muutos immuunitoiminnan kliinisissä biomarkkereissa (monosyytti-HLA-DR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos ihmisen monosyyttileukosyyttiantigeenissä-DR:ssä (solua kohti) ennen interventiojakson 12 viikkoa sen jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

St. Paul's Hospital, Canada
Providence Health & Services
Simon Fraser University
Vancouver Coastal Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H22-02879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta julkaisun jälkeen ja enintään 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä ja kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen graeme.koelwyn@hli.ubc.ca. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset 12 viikon tarkkuusharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa