Presisjonsøvelse for å forbedre resultater ved sepsis (PRECISE)
13. desember 2024 oppdatert av: Graeme Koelwyn, University of British Columbia
Presisjonsøvelse for å forbedre pasientresultatene hos overlevende sepsis: NØYAKTIG studie
Målet med denne intervensjonelle kliniske forskningsstudien er å vurdere effekten av en 12-ukers presisjonstreningsintervensjon for å forbedre treningstoleransen hos overlevende av sepsis.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om et 12-ukers presisjonstreningsprogram forbedrer treningstiden med konstant belastning hos overlevende sepsis?
Deltakerne vil:
- Svar på spørreskjemaer relatert til pasientrapporterte utfall og gi en blodprøve
- Utfør en treningstest med konstant belastning
- Gjennomfør 12 uker (3 x per uke, totalt 36 økter) med presisjonstrening bestående av individualisert, ikke-lineær periodisert styrke- og aerob trening.
Forskere vil sammenligne treningsgruppen med en oppmerksomhetskontrollgruppe av overlevende sepsis som ikke får treningstrening, men i stedet gjennomgår vanlige pleieprosedyrer og får generelle livsstilsråd 1x i uken.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sepsis er en livstruende tilstand som resulterer i dysfunksjon av flere organer.
Hos de som overlever sepsis har mange pasienter kronisk immundysregulering (dvs. paradoksal hyperinflammasjon og immunsuppresjon), noe som fører til høye forekomster av re-hospitalisering.
I tillegg er treningstoleransen betydelig redusert både akutt etter utskrivning fra sykehus og langvarig (~5 år etter initial infeksjon).
Treningstrening er en pleiotropisk intervensjon som har vist seg å forbedre treningstoleransen i en rekke kliniske populasjoner.
Aerob trening er også assosiert med anti-inflammatoriske og immunforsterkende effekter; Imidlertid er omfanget av disse immunologiske tilpasningene i stor grad avhengig av treningsresepten som brukes.
Til dags dato har treningstreningsstudier i sepsis brukt en mer tradisjonell generisk lineær treningstilnærming, som har resultert i minimal eller ingen effekt på treningstoleransen.
Dette er i motsetning til andre kliniske populasjoner der presisjonstrening (f.eks. individualisert, ikke-lineær periodisert, kombinert aerobic og styrketrening) har resultert i større forbedringer i treningstoleranse sammenlignet med ikke-spesifikke lineære treningsprogrammer, og anses som trygge og tolererbare.
Til dags dato har ingen studie forsøkt å undersøke effekten av en presisjonstreningsintervensjon på treningstoleranse og immunfunksjon hos overlevende sepsis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Graeme Koelwyn, PhD
- Telefonnummer: 66221 604-682-2344
- E-post: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Boyd, MD
- Telefonnummer: 63047 604-682-2344
- E-post: john.boyd@hli.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
-
Ta kontakt med:
- John Boyd, MD
-
Ta kontakt med:
- Neil Eves, PhD
-
Ta kontakt med:
- Graeme Koelwyn, PhD
- Telefonnummer: 66221 604-682-2344
- E-post: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- John Boyd, MD
- Telefonnummer: 63047 604-682-2344
- E-post: john.boyd@hli.ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Graeme Koelwyn, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Minst 19 år
- ≥60 dager før studieregistrering, kjent eller mistenkt infeksjon som inkluderer minst to av følgende kliniske kriterier som til sammen utgjør en ny klinisk poengsum kalt quickSOFA (qSOFA): respirasjonsfrekvens >22 pust/min, endret mentasjon eller systolisk blodtrykk <100 mmHg.
- Kardiorespiratorisk kondisjon <80 % av alder og kjønnspredikerte normer
- Kan forplikte seg til å delta på 3 treningsøkter i uken i 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- På ekstra oksygen
- Kjente tidligere kardiale eller cerebrale vaskulære hendelser de siste 90 dagene
- Diabetes
- Autoimmune sykdommer eller på daglige immunmodulerende legemidler
- Obstruktiv søvnapné
- Ukontrollert hypertensjon
- Kjent graviditet/har tenkt å bli gravid innen 28 dager etter påmelding til studien eller amming
- Desaturation under trening SpO2<85 %
- Kardiovaskulær kontraindikasjon eller muskel- og skjelettbegrensninger for trening som vurdert under kardiopulmonal treningstesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Pasienter vil delta i en 12-ukers (36 økter) presisjonstreningsintervensjon
|
Den 12-ukers treningsintervensjonen vil bestå av både aerob trening og styrketrening utført 3 ganger per uke med en individualisert og ikke-lineær periodisert tilnærming.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Pasienter vil ikke motta treningstrening, men vil bli kontaktet 1x i uken via telefon for å dokumentere egenrapportert fysisk aktivitet og generell velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningstid med konstant belastning
Tidsramme: 12 uker
|
Enkeltpersoner vil fullføre et treningsforsøk med konstant belastning for symptombegrensning ved maksimalt ~70 % arbeidsbelastning (bestemt av en kardiopulmonal treningstest) på et syklusergometer før til etter 12 uker av intervensjonsperioden.
Det primære resultatet vil være endring i tid fra før til etter test.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i helserelatert livskvalitet målt ved SF-36-komponenten skårer før til etter 12 uker av intervensjonsperioden.
SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) er en 36-elements undersøkelse som måler livskvalitet over åtte domener, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, begrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, begrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelle trivsel, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Forhåndskodede numeriske verdier er tilordnet hver skala, med elementer fra 0-100.
Høye skårer representerer en gunstigere helsetilstand.
Elementer i hvert domene beregnes også i gjennomsnitt for å lage åtte separate domenepoeng.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniske biomarkører for immunfunksjon (svært sensitivt C-reaktivt protein)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L) før til etter 12 uker av intervensjonsperioden.
|
12 uker
|
|
Endring i kliniske biomarkører for immunfunksjon (absolutt antall lymfocytter)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i absolutt antall lymfocytter (per ml) før til etter 12 uker av intervensjonsperioden.
|
12 uker
|
|
Endring i kliniske biomarkører for immunfunksjon (monocytt HLA-DR)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i monocytt humant leukocyttantigen-DR (per celle) før til etter 12 uker av intervensjonsperioden.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-02879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter publisering og i inntil 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene og etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til graeme.koelwyn@hli.ubc.ca.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .