Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne ćwiczenia poprawiające wyniki w sepsie (PRECISE)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Graeme Koelwyn, University of British Columbia

Precyzyjne ćwiczenia poprawiające wyniki pacjentów po przeżyciu sepsy: badanie PRECISE

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest ocena skuteczności 12-tygodniowego precyzyjnego treningu fizycznego w celu poprawy tolerancji wysiłku u osób, które przeżyły sepsę.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy 12-tygodniowy program ćwiczeń precyzyjnych poprawia czas ćwiczeń ze stałym obciążeniem u osób, które przeżyły sepsę?

Uczestnicy będą:

  • Wypełnij kwestionariusze związane z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i oddaj próbkę krwi
  • Wykonaj test wysiłkowy ze stałym obciążeniem
  • Ukończ 12-tygodniowy (3 x w tygodniu, łącznie 36 sesji) precyzyjny trening fizyczny składający się z zindywidualizowanego, nieliniowego periodyzowanego treningu siłowego i ćwiczeń aerobowych.

Naukowcy porównają grupę ćwiczącą z grupą kontrolną uwagi osób, które przeżyły sepsę, które nie przechodzą treningu fizycznego, ale zamiast tego przechodzą zwykłe procedury pielęgnacyjne i otrzymują ogólne porady dotyczące stylu życia 1x w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest stanem zagrażającym życiu, skutkującym dysfunkcją wielonarządową. U tych, którzy przeżyli sepsę, wielu pacjentów ma chroniczną dysregulację immunologiczną (tj. Ponadto tolerancja wysiłku jest znacznie zmniejszona zarówno w ostrym okresie po wypisaniu ze szpitala, jak iw dłuższej perspektywie (~ 5 lat po początkowej infekcji). Trening fizyczny jest interwencją plejotropową, która, jak wykazano, poprawia tolerancję wysiłku w wielu populacjach klinicznych. Trening aerobowy ma również działanie przeciwzapalne i wzmacniające odporność; jednak wielkość tych adaptacji immunologicznych w dużej mierze zależy od zastosowanej recepty na ćwiczenia. Do tej pory w badaniach dotyczących treningu wysiłkowego w sepsie wykorzystywano bardziej tradycyjne, ogólne, liniowe podejście do treningu wysiłkowego, co skutkowało minimalnym lub żadnym wpływem na tolerancję wysiłku. Kontrastuje to z innymi populacjami klinicznymi, w których precyzyjny trening fizyczny (np. zindywidualizowany, nieliniowy periodyzowany, połączony trening aerobowy i siłowy) spowodował większą poprawę tolerancji wysiłku w porównaniu z nieswoistymi liniowymi programami ćwiczeń i jest uważany za bezpieczny i tolerowany. Do tej pory żadne badanie nie miało na celu zbadania wpływu precyzyjnego treningu fizycznego na tolerancję wysiłku i funkcje odpornościowe u osób, które przeżyły sepsę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
        • Pod-śledczy:
          • John Boyd, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Graeme Koelwyn, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Neil Eves, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej 19 lat
  • ≥60 dni przed włączeniem do badania, znana lub podejrzewana infekcja, która obejmuje co najmniej dwa z następujących kryteriów klinicznych, które razem składają się na nową przyłóżkową ocenę kliniczną określaną jako quickSOFA (qSOFA): częstość oddechów >22 oddechy/min, zaburzenia świadomości lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg.
  • Wydolność krążeniowo-oddechowa <80% normy wieku i płci
  • Może zobowiązać się do uczęszczania na 3 sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Na dodatkowym tlenie
  • Znane wcześniejsze incydenty sercowo-naczyniowe lub mózgowe w ciągu ostatnich 90 dni
  • Cukrzyca
  • Choroby autoimmunologiczne lub na codziennych lekach immunomodulujących
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znana ciąża / zamiar zajścia w ciążę w ciągu 28 dni od włączenia do badania lub karmienia piersią
  • Desaturacja podczas wysiłku SpO2<85%
  • Przeciwwskazania sercowo-naczyniowe lub ograniczenia mięśniowo-szkieletowe do ćwiczeń oceniane podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Pacjenci wezmą udział w 12-tygodniowym (36 sesjach) interwencyjnym treningu precyzyjnych ćwiczeń
Inny: 12-tygodniowy trening ćwiczeń precyzyjnych
12-tygodniowa interwencja ruchowa będzie składać się z treningu aerobowego i siłowego wykonywanego 3x w tygodniu przy użyciu zindywidualizowanego i nieliniowego periodyzowanego podejścia.
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Pacjenci nie będą przechodzić ćwiczeń fizycznych, ale będą kontaktować się z nimi telefonicznie 1x w tygodniu w celu udokumentowania zgłaszanej przez nich aktywności fizycznej i ogólnego samopoczucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu ćwiczeń ze stałym obciążeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby przejdą próbę wysiłkową ze stałym obciążeniem w celu ograniczenia objawów przy maksymalnym obciążeniu ~70% (określonym za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego) na ergometrze rowerowym przed i po 12 tygodniach okresu interwencji. Podstawowym wynikiem będzie zmiana w czasie od testu wstępnego do końcowego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona punktacją składową SF-36 przed i po 12 tygodniach okresu interwencji. SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) to 36-punktowa ankieta, która mierzy jakość życia w ośmiu domenach, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia wynikające z problemów osobistych lub emocjonalnych, emocjonalne dobre samopoczucie, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Do każdej skali przypisane są wstępnie zakodowane wartości liczbowe, z pozycjami punktowanymi od 0 do 100. Wysokie wyniki oznaczają korzystniejszy stan zdrowia. Pozycje w każdej domenie są również uśredniane w celu utworzenia ośmiu oddzielnych ocen domen.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznych biomarkerów funkcji immunologicznej (wysoce czułe białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (mg/l) przed i po 12 tygodniach okresu interwencji.
12 tygodni
Zmiana klinicznych biomarkerów funkcji układu odpornościowego (bezwzględna liczba limfocytów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów (na ml) przed i po 12 tygodniach okresu interwencji.
12 tygodni
Zmiana klinicznych biomarkerów funkcji immunologicznej (monocyt HLA-DR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana DR antygenu ludzkich leukocytów monocytów (na komórkę) przed i po 12 tygodniach okresu interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

St. Paul's Hospital, Canada
Providence Health & Services
Simon Fraser University
Vancouver Coastal Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-02879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione zgodnie z warunkami przyznawania nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych i na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres graeme.koelwyn@hli.ubc.ca. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj