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Präzisionsübung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Sepsis (PRECISE)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Graeme Koelwyn, University of British Columbia

Präzisionsübungen zur Verbesserung der Patientenergebnisse bei Sepsis-Überlebenden: PRECISE-Studie

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Intervention mit Präzisionstraining zur Verbesserung der Trainingstoleranz bei Sepsis-Überlebenden zu bewerten.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Verbessert ein 12-wöchiges Präzisionstrainingsprogramm die Trainingszeit mit konstanter Belastung bei Sepsis-Überlebenden?

Die Teilnehmer werden:

  • Beantworten Sie Fragebögen zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen und nehmen Sie eine Blutprobe ab
  • Führen Sie einen Belastungstest mit konstanter Belastung durch
  • Absolvieren Sie 12 Wochen (3 x pro Woche, insgesamt 36 Sitzungen) Präzisionsübungstraining, bestehend aus individualisiertem, nichtlinear periodisiertem Kraft- und Aerobic-Übungstraining.

Die Forscher werden die Trainingsgruppe mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe von Sepsis-Überlebenden vergleichen, die kein Trainingstraining erhalten, sondern sich stattdessen den üblichen Pflegeverfahren unterziehen und 1x pro Woche allgemeine Ratschläge zum Lebensstil erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die zu einer Funktionsstörung mehrerer Organsysteme führt. Bei denjenigen, die eine Sepsis überleben, weisen viele Patienten eine chronische Dysregulation des Immunsystems auf (d. h. paradoxe Hyperinflammation und Immunsuppression), was zu einer hohen Rate an erneuten Krankenhauseinweisungen führt. Darüber hinaus ist die Belastungstoleranz sowohl akut nach der Krankenhausentlassung als auch langfristig (~5 Jahre nach der Erstinfektion) signifikant reduziert. Übungstraining ist eine pleiotrope Intervention, die nachweislich die Belastungstoleranz in einer Vielzahl von klinischen Populationen verbessert. Aerobic-Training wird auch mit entzündungshemmenden und immunstärkenden Wirkungen in Verbindung gebracht; Das Ausmaß dieser immunologischen Anpassungen hängt jedoch weitgehend von der verwendeten Trainingsvorschrift ab. Bis heute haben Trainingsstudien bei Sepsis einen traditionelleren generischen linearen Trainingsansatz verwendet, der zu minimalen oder keinen Auswirkungen auf die Trainingstoleranz geführt hat. Dies steht im Gegensatz zu anderen klinischen Populationen, bei denen Präzisionstraining (z. B. individualisiertes, nichtlinear periodisiertes, kombiniertes aerobes und Krafttraining) zu größeren Verbesserungen der Trainingstoleranz im Vergleich zu unspezifischen linearen Trainingsprogrammen geführt hat und als sicher und tolerierbar gilt. Bisher hat keine Studie versucht, die Auswirkungen einer Intervention mit Präzisionsübungstraining auf die Belastungstoleranz und die Immunfunktion bei Sepsis-Überlebenden zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
        • Unterermittler:
          • John Boyd, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Graeme Koelwyn, PhD
        • Unterermittler:
          • Neil Eves, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mindestens 19 Jahre alt
  • ≥ 60 Tage vor Studieneinschluss, bekannte oder vermutete Infektion, die mindestens zwei der folgenden klinischen Kriterien umfasst, die zusammen einen neuen klinischen Score am Krankenbett mit der Bezeichnung quickSOFA (qSOFA) bilden: Atemfrequenz > 22 Atemzüge/min, veränderte Mentalität oder systolischer Blutdruck <100 mmHg.
  • Kardiorespiratorische Fitness < 80 % der alters- und geschlechtsvorhergesagten Normen
  • Kann sich verpflichten, 12 Wochen lang an 3 Trainingseinheiten pro Woche teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Auf zusätzlichen Sauerstoff
  • Bekannte frühere kardiale oder zerebrale vaskuläre Ereignisse in den letzten 90 Tagen
  • Diabetes
  • Autoimmunerkrankungen oder auf täglich immunmodulatorische Medikamente
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Schwangerschaft / beabsichtigt, innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss oder Stillzeit schwanger zu werden
  • Entsättigung während des Trainings SpO2<85%
  • Kardiovaskuläre Kontraindikation oder muskuloskelettale Belastungseinschränkungen, wie während des kardiopulmonalen Belastungstests festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Die Patienten nehmen an einer 12-wöchigen (36 Sitzungen) Präzisionstrainingsintervention teil
Sonstiges: 12-wöchiges Präzisionsübungstraining
Die 12-wöchige Trainingsintervention besteht aus aerobem und Krafttraining, das 3x pro Woche unter Verwendung eines individualisierten und nichtlinearen periodisierten Ansatzes durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Patienten erhalten kein Bewegungstraining, werden jedoch 1x pro Woche telefonisch kontaktiert, um die selbstberichtete körperliche Aktivität und das allgemeine Wohlbefinden zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingszeit mit konstanter Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Personen absolvieren vor bis nach 12 Wochen des Interventionszeitraums einen Belastungsversuch mit konstanter Belastung zur Symptombegrenzung bei einer maximalen Arbeitsbelastung von ~70 % (bestimmt durch einen kardiopulmonalen Belastungstest) auf einem Fahrradergometer. Das primäre Ergebnis wird die zeitliche Änderung vom Vor- zum Nachtest sein.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch die SF-36-Komponentenwerte vor bis nach 12 Wochen des Interventionszeitraums. Die SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) ist eine Umfrage mit 36 ​​Punkten, die die Lebensqualität in acht Bereichen misst, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Einschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotional Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jeder Skala werden vorcodierte numerische Werte zugewiesen, wobei die Punkte von 0-100 bewertet werden. Hohe Werte stehen für einen günstigeren Gesundheitszustand. Elemente in jeder Domäne werden ebenfalls gemittelt, um acht separate Domänenbewertungen zu erstellen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Biomarker der Immunfunktion (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/L) vor bis nach 12 Wochen des Interventionszeitraums.
12 Wochen
Veränderung der klinischen Biomarker der Immunfunktion (absolute Lymphozytenzahl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (pro ml) vor bis nach 12 Wochen des Interventionszeitraums.
12 Wochen
Veränderung der klinischen Biomarker der Immunfunktion (Monozyten-HLA-DR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Monozyten-Human-Leukozyten-Antigen-DR (pro Zelle) vor bis nach 12 Wochen des Interventionszeitraums.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

St. Paul's Hospital, Canada
Providence Health & Services
Simon Fraser University
Vancouver Coastal Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-02879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung und für bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden, und auf begründeten Antrag. Anfragen sind an graeme.koelwyn@hli.ubc.ca zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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