Přesné cvičení pro zlepšení výsledků při sepsi (PRECISE)
13. prosince 2024 aktualizováno: Graeme Koelwyn, University of British Columbia
Přesné cvičení pro zlepšení výsledků pacientů u pacientů se sepsí: PŘESNÁ studie
Cílem této intervenční klinické výzkumné studie je zhodnotit účinnost 12týdenní intervence přesného cvičení ke zlepšení tolerance cvičení u pacientů, kteří přežili sepsi.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda 12týdenní tréninkový program přesného cvičení zlepšuje dobu cvičení s konstantní zátěží u pacientů, kteří přežili sepsi?
Účastníci budou:
- Odpovězte na dotazníky týkající se výsledků hlášených pacientem a poskytněte vzorek krve
- Proveďte zátěžový test s konstantní zátěží
- Dokončete 12týdenní (3x týdně, celkem 36 sezení) přesného cvičebního tréninku sestávajícího z individualizovaného, nelineárního periodického silového a aerobního cvičení.
Výzkumníci srovnávají cvičící skupinu se skupinou kontrolující pozornost pacientů se sepsí, kteří neabsolvují cvičební trénink, ale místo toho podstupují obvyklé postupy péče a dostávají obecné rady ohledně životního stylu 1x týdně.
Přehled studie
Detailní popis
Sepse je život ohrožující stav, který má za následek dysfunkci víceorgánového systému.
U těch, kteří přežili sepsi, se u mnoha pacientů vyskytuje chronická imunitní dysregulace (tj. paradoxní hyperzánět a imunitní suprese), což vede k vysoké míře rehospitalizací.
Kromě toho je významně snížena tolerance zátěže jak akutně po propuštění z nemocnice, tak dlouhodobě (~ 5 let po počáteční infekci).
Cvičební trénink je pleiotropní intervence, u které bylo prokázáno, že zlepšuje toleranci zátěže u mnoha klinických populací.
Trénink aerobního cvičení je také spojen s protizánětlivými a imunitními posilujícími účinky; velikost těchto imunologických adaptací však do značné míry závisí na použitém cvičebním předpisu.
Dosud studie cvičebního tréninku u sepse používaly tradičnější obecný přístup k lineárnímu cvičebnímu tréninku, který měl za následek minimální nebo žádný vliv na toleranci zátěže.
To je na rozdíl od jiných klinických populací, kde přesný cvičební trénink (např. individualizovaný, nelineární periodizovaný, kombinovaný aerobní a silový trénink) vedl k většímu zlepšení tolerance cvičení ve srovnání s nespecifickými lineárními cvičebními programy a je považován za bezpečný a snesitelný.
Dosud se žádná studie nesnažila prozkoumat účinky přesného cvičebního tréninku na toleranci cvičení a imunitní funkce u pacientů, kteří přežili sepsi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Graeme Koelwyn, PhD
- Telefonní číslo: 66221 604-682-2344
- E-mail: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Boyd, MD
- Telefonní číslo: 63047 604-682-2344
- E-mail: john.boyd@hli.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
-
Kontakt:
- John Boyd, MD
-
Kontakt:
- Neil Eves, PhD
-
Kontakt:
- Graeme Koelwyn, PhD
- Telefonní číslo: 66221 604-682-2344
- E-mail: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
-
Kontakt:
- John Boyd, MD
- Telefonní číslo: 63047 604-682-2344
- E-mail: john.boyd@hli.ubc.ca
-
Kontakt:
- Graeme Koelwyn, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Minimálně 19 let
- ≥60 dní před zařazením do studie, známá nebo suspektní infekce, která zahrnuje alespoň dvě z následujících klinických kritérií, která společně tvoří nové klinické skóre u lůžka nazývané quickSOFA (qSOFA): dechová frekvence >22 dechů/min, změněná mentace nebo systolický krevní tlak <100 mmHg.
- Kardiorespirační zdatnost < 80 % věku a předpokládané normy pohlaví
- Může se zavázat k účasti na 3 cvičeních týdně po dobu 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Na doplňkovém kyslíku
- Známé předchozí srdeční nebo cerebrální cévní příhody za posledních 90 dní
- Diabetes
- Autoimunitní onemocnění nebo denní imunomodulační léky
- Obstrukční spánková apnoe
- Nekontrolovaná hypertenze
- Známé těhotenství / úmysl otěhotnět do 28 dnů od zařazení do studie nebo kojení
- Desaturace během cvičení SpO2<85%
- Kardiovaskulární kontraindikace nebo muskuloskeletální omezení cvičení, jak bylo hodnoceno během testu kardiopulmonální zátěže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Intervence
Pacienti se zúčastní 12týdenní (36 sezení) tréninkové intervence přesného cvičení
|
12týdenní pohybová intervence se bude skládat z aerobního i silového cvičení prováděného 3x týdně s využitím individualizovaného a nelineárního periodického přístupu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Pacienti nebudou absolvovat cvičební trénink, ale budou kontaktováni 1x týdně telefonicky, aby zdokumentovali vlastní fyzickou aktivitu a celkovou pohodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby cvičení s konstantní zátěží
Časové okno: 12 týdnů
|
Jednotlivci dokončí test cvičení s konstantní zátěží až do omezení příznaků při maximální zátěži ~70 % (stanovené kardiopulmonálním zátěžovým testem) na cyklovém ergometru před 12 týdny období intervence.
Primárním výsledkem bude změna v čase od předběžného k následnému testu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna kvality života související se zdravím měřená složkou SF-36 má skóre před 12 týdny po období intervence.
SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) je 36-položkový průzkum, který měří kvalitu života v osmi oblastech, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, omezení způsobených fyzickými zdravotními problémy, omezení způsobených osobními nebo emocionálními problémy, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.
Ke každé škále jsou přiřazeny předem zakódované číselné hodnoty, přičemž položky jsou hodnoceny od 0 do 100.
Vysoké skóre představuje příznivější zdravotní stav.
Položky v každé doméně jsou také zprůměrovány, aby se vytvořilo osm samostatných skóre domény.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických biomarkerů imunitní funkce (vysoce citlivý C-reaktivní protein)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/l) před a po 12 týdnech období intervence.
|
12 týdnů
|
|
Změna klinických biomarkerů imunitní funkce (absolutní počet lymfocytů)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna absolutního počtu lymfocytů (na ml) před a po 12 týdnech období intervence.
|
12 týdnů
|
|
Změna klinických biomarkerů imunitní funkce (monocyt HLA-DR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v monocytovém lidském leukocytárním antigenu-DR (na buňku) před a po 12 týdnech období intervence.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22-02879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Identifikované údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny, jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, a to na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na graeme.koelwyn@hli.ubc.ca.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .