패혈증의 결과를 개선하기 위한 정밀 운동 (PRECISE)
2024년 12월 13일 업데이트: Graeme Koelwyn, University of British Columbia
패혈증 생존자의 환자 결과를 개선하기 위한 정밀 운동: PRECISE 연구
이 중재 임상 연구의 목표는 패혈증 생존자의 운동 내성을 개선하기 위한 12주 정밀 운동 훈련 중재의 효능을 평가하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 12주 정밀 운동 훈련 프로그램이 패혈증 생존자의 일정한 부하 운동 시간을 개선합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 환자가 보고한 결과와 관련된 설문지에 답하고 혈액 샘플을 제공합니다.
- 일정한 부하 운동 테스트 수행
- 개별화, 비선형 주기화 근력 및 유산소 운동 훈련으로 구성된 정밀 운동 훈련을 12주(주당 3회, 총 36회) 완료하십시오.
연구자들은 운동 그룹을 운동 훈련을 받지 않고 대신 일반적인 관리 절차를 거치고 일주일에 1회 일반적인 라이프스타일 조언을 받는 패혈증 생존자의 주의 통제 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 다기관 시스템 기능 장애를 초래하는 생명을 위협하는 상태입니다.
패혈증에서 살아남은 환자 중 많은 환자가 만성 면역 조절 장애(즉, 역설적인 과염증 및 면역 억제)를 나타내어 높은 비율의 재입원을 초래합니다.
또한 운동 내성은 병원 퇴원 직후와 장기간(초기 감염 후 ~5년) 모두 크게 감소합니다.
운동 훈련은 다수의 임상 집단에서 운동 내성을 향상시키는 것으로 입증된 다발성 중재입니다.
유산소 운동 훈련은 또한 항염증 및 면역 강화 효과와 관련이 있습니다. 그러나 이러한 면역학적 적응의 크기는 주로 사용되는 운동 처방에 따라 달라집니다.
지금까지 패혈증에 대한 운동 훈련 연구는 보다 전통적인 일반 선형 운동 훈련 접근법을 사용하여 운동 내성에 최소한의 영향을 미치거나 전혀 영향을 미치지 않았습니다.
이는 정밀 운동 훈련(예: 개별화, 비선형 주기화, 복합 유산소 및 근력 훈련)이 비특이적 선형 운동 프로그램에 비해 운동 내성을 크게 향상시켰고 안전하고 견딜 수 있는 것으로 간주되는 다른 임상 인구와 대조적입니다.
현재까지 패혈증 생존자의 운동 내성 및 면역 기능에 대한 정밀 운동 훈련 중재의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Graeme Koelwyn, PhD
- 전화번호: 66221 604-682-2344
- 이메일: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: John Boyd, MD
- 전화번호: 63047 604-682-2344
- 이메일: john.boyd@hli.ubc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
-
연락하다:
- John Boyd, MD
-
연락하다:
- Neil Eves, PhD
-
연락하다:
- Graeme Koelwyn, PhD
- 전화번호: 66221 604-682-2344
- 이메일: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
-
연락하다:
- John Boyd, MD
- 전화번호: 63047 604-682-2344
- 이메일: john.boyd@hli.ubc.ca
-
연락하다:
- Graeme Koelwyn, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 19세 이상
- 연구 등록 전 60일 이상, quickSOFA(qSOFA)라는 새로운 병상 임상 점수를 함께 구성하는 다음 임상 기준 중 최소 2개를 포함하는 알려진 또는 의심되는 감염: 호흡수 >22breaths/min, 변경된 정신 또는 수축기 혈압 <100mmHg.
- 심폐 건강 < 연령 및 성별 예측 기준의 80%
- 12주 동안 주 3회 운동 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 보충 산소에
- 지난 90일 동안 이전에 알려진 심장 또는 뇌혈관 사건
- 당뇨병
- 자가 면역 질환 또는 일일 면역 조절 약물
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구 등록 또는 모유 수유 후 28일 이내에 알려진 임신/임신 예정자
- 운동 중 불포화도 SpO2<85%
- 심폐 운동 검사 중에 평가되는 심혈관 금기 또는 운동에 대한 근골격계 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 중재
환자는 12주(36회)의 정밀 운동 훈련 개입에 참여하게 됩니다.
|
12주 운동 개입은 개별화되고 비선형적인 주기화된 접근 방식을 사용하여 주당 3회 수행되는 유산소 및 근력 운동 훈련으로 구성됩니다.
|
|
간섭 없음: 주의력 제어
환자는 운동 훈련을 받지 않지만 자가 보고된 신체 활동 및 일반적인 웰빙을 문서화하기 위해 일주일에 1회 전화로 연락을 받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정하중 운동시간의 변화
기간: 12주
|
개인은 개입 기간의 12주 전후에 사이클 에르고미터에서 ~70% 최대 작업 부하(심폐 운동 테스트로 결정)에서 증상 제한에 대한 일정한 부하 운동 시험을 완료합니다.
주요 결과는 사전 테스트에서 사후 테스트로 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질 변화(SF-36)
기간: 12주
|
중재 기간 12주 전후에 SF-36 구성 요소 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질의 변화.
SF 36 Medical Outcomes Study Survey(SF-36)는 신체 기능, 신체 통증, 신체적 건강 문제로 인한 제약, 개인 또는 정서적 문제로 인한 제약, 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
미리 코딩된 숫자 값이 각 척도에 할당되며 항목은 0-100으로 채점됩니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 나타냅니다.
각 도메인의 항목도 평균화되어 8개의 개별 도메인 점수를 생성합니다.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 기능의 임상 바이오마커 변화(고감도 C 반응성 단백질)
기간: 12주
|
개입 기간 12주 전후의 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)의 변화.
|
12주
|
|
면역 기능의 임상 바이오마커 변화(절대 림프구 수)
기간: 12주
|
개입 기간의 12주 전후에 절대 림프구 수(mL당)의 변화.
|
12주
|
|
면역 기능의 임상 바이오마커 변화(단핵구 HLA-DR)
기간: 12주
|
개입 기간의 12주 전후에 단핵구 인간 백혈구 항원-DR(세포당)의 변화.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구를 지원하는 상금 및 계약 조건에 따라 필요에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 12개월 및 출판 후 최대 36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사관과 합당한 요청이 있는 경우.
요청은 graeme.koelwyn@hli.ubc.ca로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .