Точные упражнения для улучшения исходов при сепсисе (PRECISE)
8 мая 2023 г. обновлено: Graeme Koelwyn, University of British Columbia
Упражнения на точность для улучшения результатов лечения выживших после сепсиса: исследование PRECISE
Целью этого интервенционного клинического исследования является оценка эффективности 12-недельной точной тренировки для улучшения толерантности к физической нагрузке у выживших после сепсиса.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, заключается в том, улучшает ли 12-недельная программа точных упражнений время упражнений с постоянной нагрузкой у выживших после сепсиса?
Участники будут:
- Ответьте на вопросники, связанные с результатами, о которых сообщают пациенты, и сдайте образец крови.
- Выполните тест с постоянной нагрузкой
- Выполните 12 недель (3 раза в неделю, всего 36 занятий) точных упражнений, состоящих из индивидуальных, нелинейных периодических силовых и аэробных упражнений.
Исследователи сравнили группу упражнений с группой контроля внимания выживших после сепсиса, которые не получают физических упражнений, а вместо этого проходят обычные процедуры ухода и получают общие рекомендации по образу жизни 1 раз в неделю.
Обзор исследования
Подробное описание
Сепсис представляет собой опасное для жизни состояние, которое приводит к дисфункции многих органов.
У тех, кто выжил после сепсиса, у многих пациентов наблюдается хроническая иммунная дисрегуляция (т. е. парадоксальное гипервоспаление и иммуносупрессия), что приводит к высокой частоте повторных госпитализаций.
Кроме того, толерантность к физической нагрузке значительно снижается как сразу после выписки из больницы, так и в долгосрочной перспективе (~ 5 лет после первоначального заражения).
Упражнения — это плейотропное вмешательство, которое, как было продемонстрировано, улучшает толерантность к физической нагрузке во множестве клинических популяций.
Аэробные упражнения также связаны с противовоспалительным и иммуностимулирующим действием; однако величина этих иммунологических адаптаций во многом зависит от используемых упражнений.
На сегодняшний день в исследованиях с применением физических упражнений при сепсисе использовался более традиционный общий линейный подход к тренировкам с физическими упражнениями, что привело к минимальному влиянию или отсутствию влияния на толерантность к физической нагрузке.
Это отличается от других клинических популяций, в которых точные упражнения (например, индивидуализированные, нелинейные периодические, комбинированные аэробные и силовые тренировки) привели к большему улучшению переносимости упражнений по сравнению с неспецифическими линейными программами упражнений и считаются безопасными и переносимыми.
На сегодняшний день ни одно исследование не пыталось изучить влияние точных тренировок на толерантность к физической нагрузке и иммунную функцию у выживших после сепсиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Graeme Koelwyn, PhD
- Номер телефона: 66221 604-682-2344
- Электронная почта: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Boyd, MD
- Номер телефона: 63047 604-682-2344
- Электронная почта: john.boyd@hli.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
-
Младший исследователь:
- John Boyd, MD
-
Контакт:
- Graeme Koelwyn, PhD
- Номер телефона: 66221 604-682-2344
- Электронная почта: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
-
Контакт:
- John Boyd, MD
- Номер телефона: 63047 604-682-2344
- Электронная почта: john.boyd@hli.ubc.ca
-
Главный следователь:
- Graeme Koelwyn, PhD
-
Младший исследователь:
- Neil Eves, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Не моложе 19 лет
- ≥60 дней до включения в исследование, известная или подозреваемая инфекция, которая включает по крайней мере два из следующих клинических критериев, которые вместе составляют новую клиническую оценку у постели больного, называемую quickSOFA (qSOFA): частота дыхания > 22 вдохов/мин, измененное мышление или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
- Кардиореспираторная выносливость <80% от возрастных и половых норм
- Может взять на себя обязательство посещать 3 тренировки в неделю в течение 12 недель.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- На дополнительном кислороде
- Известные предшествующие сердечные или церебральные сосудистые события за последние 90 дней
- Диабет
- Аутоиммунные заболевания или ежедневный прием иммуномодулирующих препаратов
- Обструктивное апноэ сна
- Неконтролируемая гипертония
- Известная беременность / намерение забеременеть в течение 28 дней после включения в исследование или кормление грудью
- Десатурация во время нагрузки SpO2<85%
- Сердечно-сосудистые противопоказания или скелетно-мышечные ограничения для физических упражнений, оцененные во время сердечно-легочного нагрузочного теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Пациенты примут участие в 12-недельном (36 сеансов) обучении точным упражнениям.
|
12-недельное вмешательство будет состоять из аэробных и силовых упражнений, выполняемых 3 раза в неделю с использованием индивидуального и нелинейного периодизированного подхода.
|
|
Без вмешательства: Контроль внимания
Пациенты не будут получать физические упражнения, но с ними будут связываться 1 раз в неделю по телефону, чтобы документально подтвердить физическую активность и общее самочувствие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени тренировки с постоянной нагрузкой
Временное ограничение: 12 недель
|
Люди будут выполнять упражнения с постоянной нагрузкой до ограничения симптомов при максимальной рабочей нагрузке ~ 70% (определяемой сердечно-легочным нагрузочным тестом) на велоэргометре до и после 12 недель периода вмешательства.
Первичным результатом будет изменение времени от предварительного к послетестовому тестированию.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое компонентом SF-36, оценивается до и после 12 недель периода вмешательства.
Опрос SF 36 Medical Outcomes Study (SF-36) представляет собой опрос из 36 пунктов, который измеряет качество жизни по восьми областям, включая физическое функционирование, телесную боль, ограничения, связанные с физическими проблемами со здоровьем, ограничения, связанные с личными или эмоциональными проблемами, эмоциональные самочувствие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Каждой шкале присваиваются предварительно закодированные числовые значения с элементами, оцениваемыми от 0 до 100.
Высокие баллы свидетельствуют о более благоприятном состоянии здоровья.
Элементы в каждом домене также усредняются для получения восьми отдельных баллов домена.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических биомаркеров иммунной функции (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (мг/л) до и после 12-недельного периода вмешательства.
|
12 недель
|
|
Изменение клинических биомаркеров иммунной функции (абсолютное количество лимфоцитов)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение абсолютного количества лимфоцитов (на мл) до и после 12 недель периода вмешательства.
|
12 недель
|
|
Изменение клинических биомаркеров иммунной функции (моноцитарный HLA-DR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение моноцитарного человеческого лейкоцитарного антигена-DR (на клетку) до и после 12-недельного периода вмешательства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-02879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут предоставляться в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
12 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные и по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу graeme.koelwyn@hli.ubc.ca.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .