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Exercice de précision pour améliorer les résultats en cas de septicémie (PRECISE)

13 décembre 2024 mis à jour par: Graeme Koelwyn, University of British Columbia

Exercice de précision pour améliorer les résultats des patients chez les survivants du sepsis : étude PRECISE

L'objectif de cette étude de recherche clinique interventionnelle est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'entraînement physique de précision de 12 semaines pour améliorer la tolérance à l'exercice chez les survivants de la septicémie.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : un programme d'entraînement d'exercices de précision de 12 semaines améliore-t-il le temps d'exercice à charge constante chez les survivants de la septicémie ?

Les participants vont :

  • Répondre aux questionnaires liés aux résultats rapportés par les patients et donner un échantillon de sang
  • Effectuer un test d'effort à charge constante
  • Compléter 12 semaines (3 x par semaine, 36 séances au total) d'entraînement d'exercices de précision consistant en un entraînement individualisé et périodisé non linéaire de force et d'exercices aérobiques.

Les chercheurs compareront le groupe d'exercices à un groupe de contrôle de l'attention composé de survivants de la septicémie qui ne reçoivent pas d'entraînement physique, mais suivent plutôt les procédures de soins habituelles et reçoivent des conseils généraux sur le mode de vie 1 fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est une maladie potentiellement mortelle qui entraîne un dysfonctionnement du système multi-organes. Chez ceux qui survivent à la septicémie, de nombreux patients présentent une dérégulation immunitaire chronique (c'est-à-dire une hyperinflammation paradoxale et une suppression immunitaire), entraînant des taux élevés de réhospitalisation. De plus, la tolérance à l'exercice est considérablement réduite à la fois en phase aiguë après la sortie de l'hôpital et à long terme (~ 5 ans après l'infection initiale). L'entraînement physique est une intervention pléiotropique dont il a été démontré qu'elle améliore la tolérance à l'exercice dans une multitude de populations cliniques. L'entraînement à l'exercice aérobie est également associé à des effets anti-inflammatoires et immunitaires; cependant, l'ampleur de ces adaptations immunologiques dépend largement de la prescription d'exercice utilisée. À ce jour, les études d'entraînement à l'exercice dans le sepsis ont utilisé une approche d'entraînement à l'exercice linéaire générique plus traditionnelle, qui a entraîné un effet minimal ou nul sur la tolérance à l'exercice. Cela contraste avec d'autres populations cliniques dans lesquelles l'entraînement physique de précision (par exemple, entraînement individualisé, périodisé non linéaire, combiné aérobie et musculation) a entraîné de plus grandes améliorations de la tolérance à l'exercice par rapport aux programmes d'exercices linéaires non spécifiques, et est considéré comme sûr et tolérable. À ce jour, aucune étude n'a cherché à étudier les effets d'une intervention d'entraînement physique de précision sur la tolérance à l'exercice et la fonction immunitaire chez les survivants de la septicémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
        • Contact:
          • John Boyd, MD
        • Contact:
          • Neil Eves, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Graeme Koelwyn, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Au moins 19 ans
  • ≥ 60 jours avant l'inscription à l'étude, infection connue ou suspectée qui comprend au moins deux des critères cliniques suivants qui constituent ensemble un nouveau score clinique au chevet appelé quickSOFA (qSOFA) : fréquence respiratoire> 22 respirations / min, altération de la mentation ou tension artérielle systolique <100 mm Hg.
  • Aptitude cardiorespiratoire <80 % des normes prédites par l'âge et le sexe
  • Peut s'engager à assister à 3 séances d'exercices par semaine pendant 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Sur l'oxygène supplémentaire
  • Événements cardiaques ou vasculaires cérébraux antérieurs connus au cours des 90 derniers jours
  • Diabète
  • Maladies auto-immunes ou sous médicaments immunomodulateurs quotidiens
  • Apnée obstructive du sommeil
  • Hypertension non contrôlée
  • Grossesse connue / intention de tomber enceinte dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude ou l'allaitement
  • Désaturation à l'effort SpO2<85%
  • Contre-indication cardiovasculaire ou limitations musculo-squelettiques à l'exercice telles qu'évaluées lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice
Les patients participeront à une intervention d'entraînement d'exercices de précision de 12 semaines (36 séances)
Autre: Entraînement d'exercice de précision de 12 semaines
L'intervention d'exercice de 12 semaines consistera en un entraînement aérobie et en force effectué 3 fois par semaine en utilisant une approche périodisée individualisée et non linéaire.
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Les patients ne recevront pas d'entraînement physique mais seront contactés 1 fois par semaine par téléphone pour documenter l'activité physique et le bien-être général autodéclarés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps d'exercice à charge constante
Délai: 12 semaines
Les individus effectueront un essai d'exercice à charge constante pour limiter les symptômes à environ 70 % de la charge de travail maximale (déterminée par un test d'effort cardio-pulmonaire) sur un ergomètre à vélo avant et après 12 semaines de la période d'intervention. Le résultat principal sera le changement dans le temps entre le pré et le post-test.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: 12 semaines
Le changement dans la qualité de vie liée à la santé mesuré par les scores du composant SF-36 avant et après 12 semaines de la période d'intervention. Le SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) est une enquête en 36 points qui mesure la qualité de vie dans huit domaines, y compris le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations dues à des problèmes de santé physique, les limitations dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Des valeurs numériques précodées sont attribuées à chaque échelle, avec des éléments notés de 0 à 100. Les scores élevés représentent un état de santé plus favorable. Les éléments de chaque domaine sont également moyennés pour créer huit scores de domaine distincts.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs cliniques de la fonction immunitaire (protéine C-réactive hautement sensible)
Délai: 12 semaines
La variation de la protéine C-réactive hautement sensible (mg/L) avant et après 12 semaines de la période d'intervention.
12 semaines
Modification des biomarqueurs cliniques de la fonction immunitaire (nombre absolu de lymphocytes)
Délai: 12 semaines
La variation du nombre absolu de lymphocytes (par ml) avant et après 12 semaines de la période d'intervention.
12 semaines
Modification des biomarqueurs cliniques de la fonction immunitaire (monocyte HLA-DR)
Délai: 12 semaines
Le changement dans l'antigène DR des leucocytes humains monocytes (par cellule) avant et après 12 semaines de la période d'intervention.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

St. Paul's Hospital, Canada
Providence Health & Services
Simon Fraser University
Vancouver Coastal Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H22-02879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à disposition conformément à une condition des subventions et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données et sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à graeme.koelwyn@hli.ubc.ca. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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