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Ejercicio de precisión para mejorar los resultados en sepsis (PRECISE)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Graeme Koelwyn, University of British Columbia

Ejercicio de precisión para mejorar los resultados de los pacientes en sobrevivientes de sepsis: estudio PRECISE

El objetivo de este estudio de investigación clínica intervencionista es evaluar la eficacia de una intervención de entrenamiento con ejercicios de precisión de 12 semanas para mejorar la tolerancia al ejercicio en sobrevivientes de sepsis.

La pregunta principal que pretende responder es ¿un programa de entrenamiento de ejercicios de precisión de 12 semanas mejora el tiempo de ejercicio de carga constante en los sobrevivientes de sepsis?

Los participantes:

  • Responda cuestionarios relacionados con los resultados informados por el paciente y proporcione una muestra de sangre.
  • Realice una prueba de ejercicio de carga constante
  • Complete 12 semanas (3 veces por semana, 36 sesiones en total) de entrenamiento de precisión que consiste en entrenamiento de fuerza y ​​aeróbico individualizado, no lineal y periodizado.

Los investigadores compararán el grupo de ejercicio con un grupo de control de atención de sobrevivientes de sepsis que no reciben entrenamiento físico, sino que se someten a los procedimientos de atención habituales y reciben consejos generales sobre el estilo de vida una vez por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La sepsis es una condición potencialmente mortal que resulta en una disfunción de múltiples órganos y sistemas. En aquellos que sobreviven a la sepsis, muchos pacientes presentan una desregulación inmunitaria crónica (es decir, hiperinflamación paradójica e inmunosupresión), lo que lleva a altas tasas de rehospitalización. Además, la tolerancia al ejercicio se reduce significativamente tanto de forma aguda después del alta hospitalaria como a largo plazo (~5 años después de la infección inicial). El entrenamiento físico es una intervención pleiotrópica que ha demostrado mejorar la tolerancia al ejercicio en una multitud de poblaciones clínicas. El entrenamiento con ejercicios aeróbicos también está asociado con efectos antiinflamatorios y de mejora del sistema inmunológico; sin embargo, la magnitud de estas adaptaciones inmunológicas depende en gran medida de la prescripción de ejercicio utilizada. Hasta la fecha, los estudios de entrenamiento con ejercicios en la sepsis han utilizado un enfoque de entrenamiento con ejercicios lineal genérico más tradicional, que ha resultado en un efecto mínimo o nulo sobre la tolerancia al ejercicio. Esto contrasta con otras poblaciones clínicas en las que el entrenamiento con ejercicios de precisión (p. ej., entrenamiento individualizado, periodizado no lineal, combinado aeróbico y de fuerza) ha resultado en mayores mejoras en la tolerancia al ejercicio en comparación con los programas de ejercicios lineales no específicos, y se considera seguro y tolerable. Hasta la fecha, ningún estudio ha buscado investigar los efectos de una intervención de entrenamiento con ejercicios de precisión sobre la tolerancia al ejercicio y la función inmunológica en sobrevivientes de sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: John Boyd, MD
  • Número de teléfono: 63047 604-682-2344
  • Correo electrónico: john.boyd@hli.ubc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
        • Sub-Investigador:
          • John Boyd, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Graeme Koelwyn, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Neil Eves, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Al menos 19 años de edad
  • ≥60 días antes de la inscripción en el estudio, infección conocida o sospechada que incluye al menos dos de los siguientes criterios clínicos que juntos constituyen una nueva puntuación clínica de cabecera denominada quickSOFA (qSOFA): frecuencia respiratoria >22 respiraciones/min, alteración del estado mental o presión arterial sistólica <100 mmHg.
  • Aptitud cardiorrespiratoria <80% de las normas previstas para la edad y el sexo
  • Puede comprometerse a asistir a 3 sesiones de ejercicio a la semana durante 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • En oxígeno suplementario
  • Eventos vasculares cerebrales o cardíacos previos conocidos en los últimos 90 días
  • Diabetes
  • Enfermedades autoinmunes o con medicamentos inmunomoduladores diarios.
  • Apnea obstructiva del sueño
  • Hipertensión no controlada
  • Embarazo conocido/ intención de quedar embarazada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio o la lactancia
  • Desaturación durante el ejercicio SpO2<85%
  • Contraindicación cardiovascular o limitaciones musculoesqueléticas para el ejercicio evaluadas durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio
Los pacientes participarán en una intervención de entrenamiento de ejercicios de precisión de 12 semanas (36 sesiones)
La intervención de ejercicio de 12 semanas consistirá en entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de fuerza realizados 3 veces por semana utilizando un enfoque periodizado individualizado y no lineal.
Sin intervención: Control de atencion
Los pacientes no recibirán entrenamiento físico, pero serán contactados 1 vez por semana por teléfono para documentar la actividad física y el bienestar general informados por ellos mismos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de ejercicio de carga constante
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los individuos completarán una prueba de ejercicio de carga constante hasta la limitación de los síntomas con una carga de trabajo máxima de ~70 % (determinada por una prueba de ejercicio cardiopulmonar) en un cicloergómetro antes y después de las 12 semanas del período de intervención. El resultado principal será el cambio en el tiempo desde antes hasta después de la prueba.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por las puntuaciones del componente SF-36 antes y después de las 12 semanas del período de intervención. La Encuesta de estudio de resultados médicos SF 36 (SF-36) es una encuesta de 36 ítems que mide la calidad de vida en ocho dominios, incluido el funcionamiento físico, el dolor corporal, las limitaciones debidas a problemas de salud física, las limitaciones debidas a problemas personales o emocionales, las bienestar, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. Se asignan valores numéricos precodificados a cada escala, con elementos puntuados de 0 a 100. Las puntuaciones altas representan un estado de salud más favorable. Los elementos de cada dominio también se promedian para crear ocho puntajes de dominio separados.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores clínicos de función inmune (proteína C reactiva altamente sensible)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en la proteína C reactiva altamente sensible (mg/L) antes y después de las 12 semanas del período de intervención.
12 semanas
Cambio en los biomarcadores clínicos de la función inmunitaria (recuento absoluto de linfocitos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en el recuento absoluto de linfocitos (por ml) antes y después de las 12 semanas del período de intervención.
12 semanas
Cambio en biomarcadores clínicos de función inmune (monocitos HLA-DR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en el antígeno-DR de leucocitos humanos de monocitos (por célula) antes y después de las 12 semanas del período de intervención.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H22-02879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles según lo exija una condición de los premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos y previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a graeme.koelwyn@hli.ubc.ca. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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