- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05784740
Ejercicio de precisión para mejorar los resultados en sepsis (PRECISE)
Ejercicio de precisión para mejorar los resultados de los pacientes en sobrevivientes de sepsis: estudio PRECISE
El objetivo de este estudio de investigación clínica intervencionista es evaluar la eficacia de una intervención de entrenamiento con ejercicios de precisión de 12 semanas para mejorar la tolerancia al ejercicio en sobrevivientes de sepsis.
La pregunta principal que pretende responder es ¿un programa de entrenamiento de ejercicios de precisión de 12 semanas mejora el tiempo de ejercicio de carga constante en los sobrevivientes de sepsis?
Los participantes:
- Responda cuestionarios relacionados con los resultados informados por el paciente y proporcione una muestra de sangre.
- Realice una prueba de ejercicio de carga constante
- Complete 12 semanas (3 veces por semana, 36 sesiones en total) de entrenamiento de precisión que consiste en entrenamiento de fuerza y aeróbico individualizado, no lineal y periodizado.
Los investigadores compararán el grupo de ejercicio con un grupo de control de atención de sobrevivientes de sepsis que no reciben entrenamiento físico, sino que se someten a los procedimientos de atención habituales y reciben consejos generales sobre el estilo de vida una vez por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Graeme Koelwyn, PhD
- Número de teléfono: 66221 604-682-2344
- Correo electrónico: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Boyd, MD
- Número de teléfono: 63047 604-682-2344
- Correo electrónico: john.boyd@hli.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
-
Sub-Investigador:
- John Boyd, MD
-
Contacto:
- Graeme Koelwyn, PhD
- Número de teléfono: 66221 604-682-2344
- Correo electrónico: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
-
Contacto:
- John Boyd, MD
- Número de teléfono: 63047 604-682-2344
- Correo electrónico: john.boyd@hli.ubc.ca
-
Investigador principal:
- Graeme Koelwyn, PhD
-
Sub-Investigador:
- Neil Eves, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Al menos 19 años de edad
- ≥60 días antes de la inscripción en el estudio, infección conocida o sospechada que incluye al menos dos de los siguientes criterios clínicos que juntos constituyen una nueva puntuación clínica de cabecera denominada quickSOFA (qSOFA): frecuencia respiratoria >22 respiraciones/min, alteración del estado mental o presión arterial sistólica <100 mmHg.
- Aptitud cardiorrespiratoria <80% de las normas previstas para la edad y el sexo
- Puede comprometerse a asistir a 3 sesiones de ejercicio a la semana durante 12 semanas
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- En oxígeno suplementario
- Eventos vasculares cerebrales o cardíacos previos conocidos en los últimos 90 días
- Diabetes
- Enfermedades autoinmunes o con medicamentos inmunomoduladores diarios.
- Apnea obstructiva del sueño
- Hipertensión no controlada
- Embarazo conocido/ intención de quedar embarazada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio o la lactancia
- Desaturación durante el ejercicio SpO2<85%
- Contraindicación cardiovascular o limitaciones musculoesqueléticas para el ejercicio evaluadas durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de ejercicio
Los pacientes participarán en una intervención de entrenamiento de ejercicios de precisión de 12 semanas (36 sesiones)
|
La intervención de ejercicio de 12 semanas consistirá en entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de fuerza realizados 3 veces por semana utilizando un enfoque periodizado individualizado y no lineal.
|
Sin intervención: Control de atencion
Los pacientes no recibirán entrenamiento físico, pero serán contactados 1 vez por semana por teléfono para documentar la actividad física y el bienestar general informados por ellos mismos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tiempo de ejercicio de carga constante
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los individuos completarán una prueba de ejercicio de carga constante hasta la limitación de los síntomas con una carga de trabajo máxima de ~70 % (determinada por una prueba de ejercicio cardiopulmonar) en un cicloergómetro antes y después de las 12 semanas del período de intervención.
El resultado principal será el cambio en el tiempo desde antes hasta después de la prueba.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por las puntuaciones del componente SF-36 antes y después de las 12 semanas del período de intervención.
La Encuesta de estudio de resultados médicos SF 36 (SF-36) es una encuesta de 36 ítems que mide la calidad de vida en ocho dominios, incluido el funcionamiento físico, el dolor corporal, las limitaciones debidas a problemas de salud física, las limitaciones debidas a problemas personales o emocionales, las bienestar, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Se asignan valores numéricos precodificados a cada escala, con elementos puntuados de 0 a 100.
Las puntuaciones altas representan un estado de salud más favorable.
Los elementos de cada dominio también se promedian para crear ocho puntajes de dominio separados.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en biomarcadores clínicos de función inmune (proteína C reactiva altamente sensible)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en la proteína C reactiva altamente sensible (mg/L) antes y después de las 12 semanas del período de intervención.
|
12 semanas
|
Cambio en los biomarcadores clínicos de la función inmunitaria (recuento absoluto de linfocitos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en el recuento absoluto de linfocitos (por ml) antes y después de las 12 semanas del período de intervención.
|
12 semanas
|
Cambio en biomarcadores clínicos de función inmune (monocitos HLA-DR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en el antígeno-DR de leucocitos humanos de monocitos (por célula) antes y después de las 12 semanas del período de intervención.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-02879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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