Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie-oefening om de resultaten bij sepsis te verbeteren (PRECISE)

13 december 2024 bijgewerkt door: Graeme Koelwyn, University of British Columbia

Precisie-oefening om de patiëntresultaten bij sepsis-overlevenden te verbeteren: PRECISE-onderzoek

Het doel van deze interventionele klinische onderzoeksstudie is het beoordelen van de werkzaamheid van een 12 weken durende precisietrainingsinterventie om de inspanningstolerantie bij overlevenden van sepsis te verbeteren.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of een 12 weken durend trainingsprogramma voor precisie-oefeningen de trainingstijd met constante belasting verbetert bij overlevenden van sepsis?

Deelnemers zullen:

  • Beantwoord vragenlijsten met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en geef een bloedmonster af
  • Voer een inspanningstest met constante belasting uit
  • Voltooi 12 weken (3 x per week, 36 sessies in totaal) precisietraining bestaande uit geïndividualiseerde, niet-lineaire periodieke krachttraining en aerobe training.

Onderzoekers zullen de oefengroep vergelijken met een aandachtscontrolegroep van sepsis-overlevenden die geen oefentraining krijgen, maar in plaats daarvan de gebruikelijke zorgprocedures ondergaan en 1x per week algemeen leefstijladvies krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een levensbedreigende aandoening die leidt tot disfunctie van meerdere organen. Bij degenen die sepsis overleven, presenteren veel patiënten zich met chronische ontregeling van het immuunsysteem (d.w.z. paradoxale hyperinflammatie en immuunsuppressie), wat leidt tot een hoge mate van heropname in het ziekenhuis. Bovendien is de inspanningstolerantie aanzienlijk verminderd, zowel acuut na ontslag uit het ziekenhuis als op lange termijn (~ 5 jaar na de eerste infectie). Oefentraining is een pleiotrope interventie waarvan is aangetoond dat het de inspanningstolerantie in een groot aantal klinische populaties verbetert. Aërobe training wordt ook in verband gebracht met ontstekingsremmende en immuunversterkende effecten; de omvang van deze immunologische aanpassingen is echter grotendeels afhankelijk van het gebruikte oefenvoorschrift. Tot op heden hebben onderzoeken naar inspanningstraining bij sepsis een meer traditionele generieke lineaire benadering van inspanningstraining gebruikt, wat heeft geresulteerd in een minimaal of geen effect op inspanningstolerantie. Dit in tegenstelling tot andere klinische populaties waarin precisietraining (bijv. geïndividualiseerde, niet-lineaire periodieke, gecombineerde aerobe en krachttraining) heeft geleid tot grotere verbeteringen in inspanningstolerantie vergeleken met niet-specifieke lineaire trainingsprogramma's, en wordt als veilig en aanvaardbaar beschouwd. Tot op heden heeft geen enkele studie geprobeerd de effecten te onderzoeken van een precisietrainingsinterventie op inspanningstolerantie en immuunfunctie bij overlevenden van sepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
        • Contact:
          • John Boyd, MD
        • Contact:
          • Neil Eves, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Graeme Koelwyn, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens 19 jaar oud
  • ≥60 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, bekende of vermoede infectie met ten minste twee van de volgende klinische criteria die samen een nieuwe klinische score aan het bed vormen, quickSOFA (qSOFA) genoemd: ademhalingsfrequentie >22 ademhalingen/min, veranderde geest of systolische bloeddruk <100 mmHg.
  • Cardiorespiratoire conditie <80% van leeftijd en geslacht voorspelde normen
  • Kan zich verplichten tot het bijwonen van 3 trainingssessies per week gedurende 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Op extra zuurstof
  • Bekende eerdere cardiale of cerebrale vasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 90 dagen
  • suikerziekte
  • Auto-immuunziekten of op dagelijkse immunomodulerende medicijnen
  • Obstructieve slaapapneu
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende zwangerschap/intentie om zwanger te worden binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek of borstvoeding
  • Desaturatie tijdens inspanning SpO2<85%
  • Cardiovasculaire contra-indicatie of musculoskeletale beperkingen om te oefenen zoals vastgesteld tijdens de cardiopulmonale inspanningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
Patiënten zullen deelnemen aan een 12 weken durende (36 sessies) precisietrainingsinterventie
Ander: 12 weken durende precisietraining
De 12 weken durende oefeninterventie zal bestaan ​​uit zowel aerobe als krachttraining die 3x per week wordt uitgevoerd met behulp van een geïndividualiseerde en niet-lineaire geperiodiseerde aanpak.
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Patiënten krijgen geen oefentraining, maar worden 1x per week telefonisch gecontacteerd om zelfgerapporteerde fysieke activiteit en algemeen welzijn te documenteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trainingstijd met constante belasting
Tijdsspanne: 12 weken
Individuen zullen een inspanningsproef met constante belasting voltooien om symptoombeperking te bereiken bij maximaal ~ 70% werklast (bepaald door een cardiopulmonale inspanningstest) op een fietsergometer vóór tot na 12 weken van de interventieperiode. Het primaire resultaat is verandering in de tijd van pre- naar post-test.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de SF-36-componentscores vóór tot na 12 weken van de interventieperiode. De SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) is een enquête met 36 items die de kwaliteit van leven meet over acht domeinen, waaronder fysiek functioneren, lichamelijke pijn, beperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, beperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotionele welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Aan elke schaal worden vooraf gecodeerde numerieke waarden toegewezen, met items die gescoord worden van 0-100. Hoge scores staan ​​voor een gunstigere gezondheidstoestand. Items in elk domein worden ook gemiddeld om acht afzonderlijke domeinscores te creëren.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische biomarkers van de immuunfunctie (zeer gevoelig C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in zeer gevoelig C-reactief proteïne (mg/L) vóór tot na 12 weken van de interventieperiode.
12 weken
Verandering in klinische biomarkers van de immuunfunctie (absoluut aantal lymfocyten)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in het absolute aantal lymfocyten (per ml) vóór tot na 12 weken van de interventieperiode.
12 weken
Verandering in klinische biomarkers van immuunfunctie (monocyt HLA-DR)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in humaan leukocytenantigeen-DR van monocyten (per cel) vóór tot na 12 weken van de interventieperiode.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

St. Paul's Hospital, Canada
Providence Health & Services
Simon Fraser University
Vancouver Coastal Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-02879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken en op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan graeme.koelwyn@hli.ubc.ca. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren