Præcisionsøvelse for at forbedre resultater ved sepsis (PRECISE)
13. december 2024 opdateret af: Graeme Koelwyn, University of British Columbia
Præcisionsøvelse for at forbedre patientresultater hos sepsis-overlevere: PRÆCIS-undersøgelse
Målet med dette interventionelle kliniske forskningsstudie er at vurdere effektiviteten af en 12-ugers præcisionstræningsintervention for at forbedre træningstolerance hos sepsisoverlevere.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om et 12-ugers præcisionstræningsprogram forbedrer træningstiden med konstant belastning hos sepsis-overlevere?
Deltagerne vil:
- Besvar spørgeskemaer relateret til patientrapporterede resultater og giv en blodprøve
- Udfør en træningstest med konstant belastning
- Gennemfør 12 uger (3 x om ugen, 36 sessioner i alt) med præcisionstræning bestående af individualiseret, ikke-lineær periodiseret styrke- og aerob træning.
Forskere vil sammenligne træningsgruppen med en opmærksomhedskontrolgruppe af sepsis-overlevere, som ikke modtager træningstræning, men i stedet gennemgår sædvanlige plejeprocedurer og modtager generelle livsstilsråd 1x om ugen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en livstruende tilstand, der resulterer i multi-organ system dysfunktion.
Hos dem, der overlever sepsis, har mange patienter kronisk immunforstyrrelse (dvs. paradoksal hyperinflammation og immunundertrykkelse), hvilket fører til høje forekomster af genindlæggelse.
Derudover er træningstolerancen betydeligt reduceret både akut efter hospitalsudskrivning og langsigtet (~5 år efter initial infektion).
Træningstræning er en pleiotropisk intervention, der har vist sig at forbedre træningstolerance i en lang række kliniske populationer.
Aerob træning er også forbundet med antiinflammatoriske og immunforstærkende effekter; størrelsen af disse immunologiske tilpasninger er dog i høj grad afhængig af den anvendte træningsrecept.
Til dato har træningsstudier i sepsis brugt en mere traditionel generisk lineær træningstilgang, som har resulteret i minimal eller ingen effekt på træningstolerance.
Dette er i modsætning til andre kliniske populationer, hvor præcisionstræning (f.eks. individualiseret, ikke-lineær periodiseret, kombineret aerob og styrketræning) har resulteret i større forbedringer i træningstolerance sammenlignet med ikke-specifikke lineære træningsprogrammer og anses for sikker og tolerabel.
Til dato har ingen undersøgelse søgt at undersøge virkningerne af en præcisionstræningsintervention på træningstolerance og immunfunktion hos sepsis-overlevere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Graeme Koelwyn, PhD
- Telefonnummer: 66221 604-682-2344
- E-mail: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Boyd, MD
- Telefonnummer: 63047 604-682-2344
- E-mail: john.boyd@hli.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
-
Kontakt:
- John Boyd, MD
-
Kontakt:
- Neil Eves, PhD
-
Kontakt:
- Graeme Koelwyn, PhD
- Telefonnummer: 66221 604-682-2344
- E-mail: graeme.koelwyn@hli.ubc.ca
-
Kontakt:
- John Boyd, MD
- Telefonnummer: 63047 604-682-2344
- E-mail: john.boyd@hli.ubc.ca
-
Kontakt:
- Graeme Koelwyn, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mindst 19 år
- ≥60 dage før studieindskrivning, kendt eller mistænkt infektion, der omfatter mindst to af følgende kliniske kriterier, der tilsammen udgør en ny klinisk score ved sengekanten kaldet quickSOFA (qSOFA): respirationsfrekvens >22 vejrtrækninger/min., ændret mentation eller systolisk blodtryk <100 mmHg.
- Kardiorespiratorisk kondition <80 % af alders- og kønsforudsagte normer
- Kan forpligte sig til at deltage i 3 træningspas om ugen i 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- På supplerende ilt
- Kendte tidligere kardiale eller cerebrale vaskulære hændelser inden for de seneste 90 dage
- Diabetes
- Autoimmune sygdomme eller på daglige immunmodulerende lægemidler
- Obstruktiv søvnapnø
- Ukontrolleret hypertension
- Kendt graviditet/har til hensigt at blive gravid inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen eller amning
- Desaturation under træning SpO2<85 %
- Kardiovaskulær kontraindikation eller muskuloskeletale begrænsninger for træning som vurderet under den kardiopulmonale træningstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Patienterne vil deltage i en 12-ugers (36 sessioner) præcisionstræningsintervention
|
Den 12-ugers træningsintervention vil bestå af både aerob træning og styrketræning udført 3 gange om ugen ved hjælp af en individualiseret og ikke-lineær periodiseret tilgang.
|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Patienterne vil ikke modtage træning, men vil blive kontaktet 1x om ugen via telefon for at dokumentere selvrapporteret fysisk aktivitet og generel velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i konstant belastning træningstid
Tidsramme: 12 uger
|
Individer vil gennemføre et træningsforsøg med konstant belastning til symptombegrænsning ved maksimalt ~70 % arbejdsbelastning (bestemt ved en kardiopulmonal træningstest) på et cyklusergometer før til efter 12 uger af interventionsperioden.
Det primære resultat vil være ændring i tid fra før til efter test.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36-komponenten scorer før til efter 12 uger af interventionsperioden.
SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) er en undersøgelse på 36 punkter, der måler livskvalitet over otte domæner, herunder fysisk funktion, kropslige smerter, begrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, begrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig trivsel, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Forudkodede numeriske værdier tildeles hver skala med punkter fra 0-100.
Høje scores repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand.
Elementer i hvert domæne beregnes også i gennemsnit for at skabe otte separate domænescores.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniske biomarkører for immunfunktion (højt følsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen i meget følsomt C-reaktivt protein (mg/L) før til efter 12 uger af interventionsperioden.
|
12 uger
|
|
Ændring i kliniske biomarkører for immunfunktion (absolut lymfocyttal)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen i det absolutte lymfocyttal (pr. ml) før til efter 12 uger af interventionsperioden.
|
12 uger
|
|
Ændring i kliniske biomarkører for immunfunktion (monocyt HLA-DR)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen i monocyt humant leukocytantigen-DR (pr. celle) før til efter 12 uger af interventionsperioden.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-02879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter offentliggørelse og i op til 36 måneder efter offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene og efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til graeme.koelwyn@hli.ubc.ca.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .