がん患者における心房細動のスクリーニング：パイロット無作為対照臨床試験 (SARIC)
2026年3月31日 更新者：University of Oklahoma
がん患者は心房細動の発生率が高いですが、がん集団では心房細動の発生率が高いにもかかわらず、この集団での心房細動スクリーニングに関するランダム化比較試験 (RCT) はありません。
一般集団における心房細動スクリーニングの RCT は、スクリーニングが効果的に心房細動を早期に検出し、臨床転帰の改善につながる可能性のある適切な抗凝固療法の候補を特定するのに役立つことを示しています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、非盲検、前向き、パイロット RCT を実施します。
インフォームド コンセントの後、患者はスクリーニングまたは通常のケアに 1:1 で無作為に割り付けられます。
スクリーニングは単一の時点で行われます。
スクリーニングに無作為に割り付けられた患者は、iPad (Apple、カリフォルニア州クパチーノ) とペアリングされた Kardia Mobile デバイス (AliveCor Inc、カリフォルニア州クパチーノ) を使用して 30 秒間の心電図検査を受けます。
通常のケアに無作為に割り付けられた患者は、スクリーニング ECG を受けません。
主な結果は、スクリーニングと通常のケアによる新たに診断された心房細動の検出です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65 歳以上の男性および女性の患者で、現在の診断またはがんの既往歴がある。
- 化学療法、放射線療法、または癌関連手術を現在受けている、またはその既往のある患者が含まれます。
- AFの有病率は極めて低いため、年齢は65歳以上に制限されています。 .
除外基準:
- -心房細動の既知の病歴。
- 英語を話さない参加者は登録されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：画面グループ
スクリーニングに無作為に割り付けられた患者は、iPad (Apple、カリフォルニア州クパチーノ) とペアリングされた Kardia Mobile デバイス (AliveCor Inc、カリフォルニア州クパチーノ) を使用して 30 秒間の心電図検査を受けます。
モバイルECGがAFの可能性または分類されていないことを示している場合、患者は同じ訪問中に12リードの標準ECGを受け、心臓専門医が読み取り、正しい診断を確認します。
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Kardia Mobile を使用した 30 秒の心電図
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアアームの患者の場合、研究期間中に新たに診断されたAFを評価するために、研究の終わりに医療記録のレビューが行われます。
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メディカルレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師は、スクリーニングと通常のケアによって特定された新たに診断された心房細動の発生率を比較します
時間枠：6ヵ月
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固形がんと診断された患者において、新たに診断された心房細動の発生率と、モバイルの単一誘導心電図を使用したポイントオブケア スクリーニングと通常のケアとを比較すること。 検索戦略:
この非盲検の前向きパイロット RCT では、心房細動と外来患者を受診する固形がんの患者 (n=480) が、スクリーニングと通常のケアに 1:1 で無作為化されます。
30 秒間のスクリーニング ECG は、iPad とペアリングされた Kardia Mobile デバイス (AliveCor Inc、カリフォルニア州クパチーノ) を使用して行われます。
治験責任医師は、スクリーニングと通常のケアによって特定された新たに診断された心房細動の発生率を比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングで検出された心房細動が抗凝固療法の開始に及ぼす影響を判断すること。
時間枠：6ヵ月
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スクリーニングで検出された心房細動が抗凝固療法の開始に及ぼす影響を判断すること。
スクリーニングによりAFと診断された患者は、CHA2DS2VAScスコアに基づいて抗凝固療法を開始するためにかかりつけ医に紹介されます。治験責任医師は、研究の最後にチャートレビューを実施し、スクリーニングと通常のケアの間で抗凝固療法を適切に開始した患者の割合を比較します。 .
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zain Asad, MD、OU Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。