Screening auf Vorhofflimmern bei Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie (SARIC)
31. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma
Krebspatienten haben eine höhere Inzidenz von Vorhofflimmern, aber trotz der höheren Inzidenz von Vorhofflimmern in der Krebspopulation gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) für das Vorhofflimmern-Screening in dieser Population.
RCTs zum Vorhofflimmern-Screening in der Allgemeinbevölkerung haben gezeigt, dass das Screening Vorhofflimmern effektiv früher erkennen kann und hilft, Kandidaten für eine geeignete Antikoagulation zu identifizieren, die zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse führen kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine offene, prospektive Pilot-RCT durchführen.
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten 1:1 in Screening oder Normalversorgung randomisiert.
Das Screening wird zu einem einzigen Zeitpunkt durchgeführt.
Patienten, die für das Screening randomisiert wurden, werden einem 30-Sekunden-EKG unter Verwendung des Kardia Mobile-Geräts (AliveCor Inc, Cupertino, CA) in Verbindung mit einem iPad (Apple, Cupertino, CA) unterzogen.
Patienten, die in die Regelversorgung randomisiert wurden, erhalten kein Screening-EKG.
Das primäre Ergebnis wird die Erkennung eines neu diagnostizierten Vorhofflimmerns durch Screening im Vergleich zur üblichen Behandlung sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
494
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit einer aktuellen Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs.
- Patienten, die sich derzeit einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder krebsbedingten Operationen unterziehen oder in der Vorgeschichte haben, werden eingeschlossen.
- Das Alter ist auf ≥65 Jahre beschränkt, da die Prävalenz von Vorhofflimmern extrem niedrig ist. .
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Geschichte von Vorhofflimmern.
- Nicht-englischsprachige Teilnehmer werden nicht eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bildschirmgruppe
Patienten, die für das Screening randomisiert wurden, werden einem 30-Sekunden-EKG unter Verwendung des Kardia Mobile-Geräts (AliveCor Inc, Cupertino, CA) in Verbindung mit einem iPad (Apple, Cupertino, CA) unterzogen.
Wenn das mobile EKG mögliches Vorhofflimmern oder nicht klassifiziert zeigt, werden die Patienten während desselben Besuchs einem 12-Kanal-Standard-EKG unterzogen, das von einem Kardiologen abgelesen wird, um die korrekte Diagnose zu bestätigen.
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30-Sekunden-EKG mit dem Kardia Mobile
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Für Patienten im Arm mit der üblichen Versorgung wird am Ende der Studie eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um das neu diagnostizierte Vorhofflimmern während des Studienzeitraums zu beurteilen.
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medizinische Überprüfung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Ermittler werden die Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern, das durch Screening identifiziert wurde, mit der üblichen Behandlung vergleichen
Zeitfenster: 6 MONATE
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Vergleich der Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern mit Point-of-Care-Screening unter Verwendung eines mobilen Einkanal-EKGs im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit der Diagnose eines soliden Krebses.
In dieser offenen, prospektiven Pilot-RCT werden Patienten (n=480) mit Vorhofflimmern und solidem Krebs, die sich für einen ambulanten Besuch vorstellen, 1:1 randomisiert für das Screening gegenüber der üblichen Behandlung.
Ein 30-Sekunden-Screening-EKG wird mit dem Kardia Mobile-Gerät (AliveCor Inc, Cupertino, CA) in Verbindung mit einem iPad durchgeführt.
Die Ermittler werden die Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern, das durch Screening identifiziert wurde, mit der üblichen Behandlung vergleichen.
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6 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Wirkung von beim Screening erkanntem Vorhofflimmern auf die Einleitung der Antikoagulation.
Zeitfenster: 6 MONATE
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Bestimmung der Wirkung von beim Screening erkanntem Vorhofflimmern auf die Einleitung der Antikoagulation.
Patienten, bei denen durch Screening Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden zur Einleitung einer Antikoagulation basierend auf ihrem CHA2DS2VASc-Score an ihren Hausarzt überwiesen. Die Prüfärzte werden am Ende der Studie eine Diagrammüberprüfung durchführen, um den Anteil der Patienten zu vergleichen, bei denen eine Antikoagulation zwischen dem Screening und der üblichen Behandlung angemessen eingeleitet wurde .
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6 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zain Asad, MD, OU Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15595P
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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