Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków u pacjentów z rakiem: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (SARIC)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
U chorych na nowotwory częstość występowania AF jest większa, ale pomimo większej częstości występowania AF w populacji chorych na nowotwory nie ma randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących badań przesiewowych AF w tej populacji.
Badania przesiewowe z randomizacją dotyczące AF w populacji ogólnej wykazały, że badania przesiewowe mogą skutecznie wcześniej wykryć AF i pomóc zidentyfikować kandydatów do odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, które może prowadzić do poprawy wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą otwarte, prospektywne, pilotażowe RCT.
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy objętej badaniem przesiewowym lub zwykłą opieką.
Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w jednym punkcie czasowym.
Pacjenci przydzieleni losowo do badań przesiewowych zostaną poddani 30-sekundowemu badaniu EKG przy użyciu urządzenia Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) sparowanego z iPadem (Apple, Cupertino, CA).
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki nie otrzymają przesiewowego EKG.
Podstawowym rezultatem będzie wykrycie nowo rozpoznanego AF za pomocą badań przesiewowych w porównaniu ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
494
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥65 lat z aktualnym rozpoznaniem lub historią raka.
- Uwzględnieni zostaną pacjenci w trakcie lub w przeszłości chemioterapii, radioterapii lub operacjach związanych z rakiem.
- Wiek jest ograniczony do ≥65 lat, ponieważ częstość występowania AF jest bardzo niska. .
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia migotania przedsionków.
- Uczestnicy nieanglojęzyczni nie zostaną zarejestrowani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ekranów
Pacjenci przydzieleni losowo do badań przesiewowych zostaną poddani 30-sekundowemu badaniu EKG przy użyciu urządzenia Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) sparowanego z iPadem (Apple, Cupertino, CA).
Jeśli mobilne EKG wykaże możliwe AF lub niesklasyfikowane, wówczas podczas tej samej wizyty u pacjenta zostanie wykonane standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, odczytane przez kardiologa w celu weryfikacji prawidłowego rozpoznania.
|
30-sekundowe EKG za pomocą Kardia Mobile
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W przypadku pacjentów objętych standardową opieką przegląd dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony na koniec badania w celu oceny nowo zdiagnozowanego AF w okresie badania.
|
opinia lekarska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badacze porównają częstość występowania nowo rozpoznanego migotania przedsionków wykrytego w badaniach przesiewowych z leczeniem standardowym
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Porównanie częstości występowania nowo rozpoznanego AF z badaniem przesiewowym w miejscu opieki przy użyciu mobilnego jednoodprowadzeniowego EKG w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z rozpoznaniem raka litego.
W tym otwartym, prospektywnym pilotażowym RCT, pacjenci (n=480) z AF i rakiem litym zgłaszający się na wizytę ambulatoryjną zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do badania przesiewowego w porównaniu ze zwykłą opieką.
30-sekundowe badanie przesiewowe EKG zostanie wykonane przy użyciu urządzenia Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) sparowanego z iPadem.
Badacze porównają częstość występowania nowo rozpoznanego migotania przedsionków wykrytego w badaniach przesiewowych z leczeniem standardowym.
|
6 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu AF wykrytego w badaniach przesiewowych na rozpoczęcie leczenia przeciwkrzepliwego.
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Określenie wpływu AF wykrytego w badaniach przesiewowych na rozpoczęcie leczenia przeciwkrzepliwego.
Pacjenci, u których rozpoznano migotanie przedsionków podczas badań przesiewowych, zostaną skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego w oparciu o ich wynik CHA2DS2VASc. Badacze przeprowadzą przegląd wykresów na koniec badania, aby porównać odsetek pacjentów, u których odpowiednio rozpoczęto leczenie przeciwzakrzepowe między badaniami przesiewowymi a standardową opieką .
|
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zain Asad, MD, OU Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15595P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .