Screening fibrilace síní u pacientů s rakovinou: pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (SARIC)
31. března 2026 aktualizováno: University of Oklahoma
Pacienti s rakovinou mají vyšší výskyt FS, ale navzdory vyššímu výskytu FS v populaci s rakovinou neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT) pro screening FS v této populaci.
RCT screeningu FS v obecné populaci ukázaly, že screening může účinně detekovat FS dříve a pomáhá identifikovat kandidáty na vhodnou antikoagulaci, která může vést ke zlepšení klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou otevřenou, prospektivní, pilotní RCT.
Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do screeningu nebo běžné péče.
Screening bude proveden v jednom časovém bodě.
Pacienti randomizovaní do screeningu podstoupí 30sekundové EKG pomocí zařízení Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) spárovaného s iPadem (Apple, Cupertino, CA).
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče nebudou dostávat screeningové EKG.
Primárním výstupem bude detekce nově diagnostikované FS screeningem oproti běžné péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
494
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 65 let se současnou diagnózou nebo anamnézou rakoviny.
- Budou zahrnuti pacienti, kteří v současné době podstupují chemoterapii, radioterapii nebo chirurgické zákroky související s rakovinou nebo v anamnéze.
- Věk je omezen na ≥65 let, protože prevalence FS je extrémně nízká. .
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza fibrilace síní.
- Neanglicky mluvící účastníci nebudou zapsáni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina obrazovek
Pacienti randomizovaní do screeningu podstoupí 30sekundové EKG pomocí zařízení Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) spárovaného s iPadem (Apple, Cupertino, CA).
Pokud mobilní EKG ukazuje možnou FS nebo neklasifikováno, pak pacienti během stejné návštěvy podstoupí 12svodové standardní EKG, načtené kardiologem, aby se ověřila správná diagnóza.
|
30sekundové EKG pomocí Kardia Mobile
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
U pacientů v rameni s obvyklou péčí bude na konci studie provedena revize lékařského záznamu, aby se vyhodnotila nově diagnostikovaná FS během období studie.
|
lékařský posudek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoušející porovnají incidenci nově diagnostikované FS identifikované screeningem s běžnou péčí
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Porovnat incidenci nově diagnostikované FS se screeningem v místě péče pomocí mobilního jednosvodového EKG oproti běžné péči u pacientů s diagnózou solidní rakoviny.
V tomto otevřeném, prospektivním pilotním RCT budou pacienti (n=480) s FS a solidním karcinomem, kteří se prezentují k ambulantní návštěvě, randomizováni v poměru 1:1 ke screeningu oproti obvyklé péči.
30sekundové screeningové EKG bude provedeno pomocí zařízení Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) spárovaného s iPadem.
Zkoušející porovnají incidenci nově diagnostikované FS identifikované screeningem s běžnou péčí.
|
6 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit vliv screeningově detekované AF na zahájení antikoagulace.
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Stanovit vliv screeningově detekované AF na zahájení antikoagulace.
Pacienti s diagnózou FS prostřednictvím screeningu budou odesláni svému lékaři primární péče k zahájení antikoagulace na základě jejich skóre CHA2DS2VASc. Vyšetřovatelé provedou na konci studie přehled grafu, aby porovnali podíl pacientů vhodně zahájených antikoagulací mezi screeningem a obvyklou péčí. .
|
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zain Asad, MD, OU Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15595P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .