Screening for atrieflimren hos patienter med kræft: et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (SARIC)
31. marts 2026 opdateret af: University of Oklahoma
Patienter med cancer har en højere forekomst af AF, men på trods af den højere forekomst af AF i cancerpopulationen er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) til AF-screening i denne population.
RCT'er af AF-screening i den almindelige befolkning har vist, at screening effektivt kan opdage AF tidligere og hjælper med at identificere kandidater til passende antikoagulering, der kan føre til forbedringer i kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil gennemføre en åben label, potentiel, pilot-RCT.
Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret 1:1 til screening eller sædvanlig pleje.
Screeningen vil blive udført på et enkelt tidspunkt.
Patienter randomiseret til screening vil gennemgå et 30-sekunders EKG ved hjælp af Kardia Mobile-enheden (AliveCor Inc, Cupertino, CA) parret med en iPad (Apple, Cupertino, CA).
Patienter randomiseret til sædvanlig behandling vil ikke modtage et screenings-EKG.
Det primære resultat vil være påvisning af nydiagnosticeret AF ved screening kontra sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
494
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥65 med en aktuel diagnose eller historie med cancer.
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår eller har haft kemoterapi, strålebehandling eller kræftrelaterede operationer, vil blive inkluderet.
- Alderen er begrænset til ≥65 år, fordi prævalensen af AF er ekstremt lav. .
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med atrieflimren.
- Ikke-engelsktalende deltagere vil ikke blive tilmeldt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skærmgruppe
Patienter randomiseret til screening vil gennemgå et 30-sekunders EKG ved hjælp af Kardia Mobile-enheden (AliveCor Inc, Cupertino, CA) parret med en iPad (Apple, Cupertino, CA).
Hvis det mobile EKG viser mulig AF eller uklassificeret, vil patienterne gennemgå et standard-EKG med 12 afledninger under det samme besøg, læst af en kardiolog, for at verificere den korrekte diagnose.
|
30 sekunders EKG ved hjælp af Kardia Mobile
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
For patienter i den sædvanlige plejearm vil journalgennemgang blive foretaget ved afslutningen af undersøgelsen for at vurdere for den nydiagnosticerede AF i undersøgelsesperioden.
|
lægelig gennemgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af nydiagnosticeret AF identificeret ved screening versus sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
At sammenligne forekomsten af nydiagnosticeret AF med point-of-care-screening ved hjælp af et mobilt enkeltaflednings-EKG versus sædvanlig pleje hos patienter med en diagnose af solid cancer.
I denne åbne, prospektive pilot-RCT vil patienter (n=480) med AF og solid cancer, der præsenterer sig for et ambulant besøg, blive randomiseret 1:1 til screening versus sædvanlig pleje.
Et 30-sekunders screenings-EKG vil blive udført ved hjælp af Kardia Mobile-enheden (AliveCor Inc, Cupertino, CA) parret med en iPad.
Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af nydiagnosticeret AF identificeret ved screening versus sædvanlig pleje.
|
6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af screening-detekteret AF på initiering af antikoagulering.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
For at bestemme effekten af screening-detekteret AF på initiering af antikoagulering.
Patienter diagnosticeret med AF gennem screening vil blive henvist til deres primære læge for påbegyndelse af antikoagulering baseret på deres CHA2DS2VASc-score. Efterforskerne vil gennemføre diagramgennemgang ved afslutningen af undersøgelsen for at sammenligne andelen af patienter, der er passende påbegyndt med antikoagulering mellem screening versus sædvanlig behandling .
|
6 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zain Asad, MD, OU Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15595P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .