Screening per la fibrillazione atriale nei pazienti con cancro: uno studio clinico controllato randomizzato pilota (SARIC)
31 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma
I pazienti con cancro hanno una maggiore incidenza di FA ma, nonostante la maggiore incidenza di FA nella popolazione oncologica, non ci sono studi randomizzati controllati (RCT) per lo screening della FA in questa popolazione.
RCT sullo screening della FA nella popolazione generale hanno dimostrato che lo screening può effettivamente rilevare la FA in anticipo e aiuta a identificare i candidati per un'appropriata terapia anticoagulante che può portare a un miglioramento degli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno un RCT pilota in aperto, prospettico.
Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati 1:1 allo screening o alle cure abituali.
Lo screening verrà effettuato in un unico momento.
I pazienti randomizzati allo screening verranno sottoposti a un ECG di 30 secondi utilizzando il dispositivo Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) abbinato a un iPad (Apple, Cupertino, CA).
I pazienti randomizzati alle cure abituali non riceveranno un ECG di screening.
L'esito primario sarà il rilevamento della FA di nuova diagnosi mediante screening rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
494
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥65 anni con una diagnosi attuale o una storia di cancro.
- Saranno inclusi i pazienti attualmente sottoposti o con storia di chemioterapia, radioterapia o interventi chirurgici correlati al cancro.
- L'età è limitata a ≥65 anni perché la prevalenza di FA è estremamente bassa. .
Criteri di esclusione:
- Storia nota di fibrillazione atriale.
- I partecipanti che non parlano inglese non saranno iscritti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo schermo
I pazienti randomizzati allo screening verranno sottoposti a un ECG di 30 secondi utilizzando il dispositivo Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) abbinato a un iPad (Apple, Cupertino, CA).
Se l'ECG mobile mostra possibile FA o non classificata, i pazienti saranno sottoposti a un ECG standard a 12 derivazioni durante la stessa visita, letto da un cardiologo, per verificare la diagnosi corretta.
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ECG di 30 secondi utilizzando Kardia Mobile
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Comparatore attivo: Solita cura
Per i pazienti nel consueto braccio di cura, la revisione della cartella clinica verrà effettuata alla fine dello studio per valutare la FA di nuova diagnosi durante il periodo di studio.
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revisione medica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli investigatori confronteranno l'incidenza della FA di nuova diagnosi identificata dallo screening rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 6 MESI
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Per confrontare l'incidenza della FA di nuova diagnosi con lo screening point-of-care utilizzando un ECG mobile a derivazione singola rispetto alle cure abituali, in pazienti con diagnosi di cancro solido.
In questo RCT pilota prospettico in aperto, i pazienti (n=480) con FA e tumore solido che si presentano per una visita ambulatoriale saranno randomizzati 1:1 allo screening rispetto alle cure abituali.
Verrà eseguito un ECG di screening di 30 secondi utilizzando il dispositivo Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) associato a un iPad.
Gli investigatori confronteranno l'incidenza della FA di nuova diagnosi identificata dallo screening rispetto alle cure abituali.
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6 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'effetto della FA rilevata dallo screening sull'inizio della terapia anticoagulante.
Lasso di tempo: 6 MESI
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Determinare l'effetto della FA rilevata dallo screening sull'inizio della terapia anticoagulante.
I pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale attraverso lo screening verranno indirizzati al loro medico di base per l'inizio dell'anticoagulazione in base al loro punteggio CHA2DS2VASc. Gli investigatori condurranno una revisione della cartella alla fine dello studio per confrontare la percentuale di pazienti opportunamente avviati all'anticoagulazione tra screening e cure abituali .
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6 MESI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zain Asad, MD, OU Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15595P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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