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Triagem para fibrilação atrial em pacientes com câncer: um ensaio clínico randomizado controlado piloto (SARIC)

20 de novembro de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
Pacientes com câncer têm maior incidência de FA, mas, apesar da maior incidência de FA na população com câncer, não há ensaios clínicos randomizados (RCTs) para triagem de FA nessa população. ECRs de triagem de FA na população em geral mostraram que a triagem pode efetivamente detectar a FA mais cedo e ajuda a identificar candidatos para anticoagulação apropriada que pode levar a uma melhora nos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um RCT piloto prospectivo e aberto. Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados 1:1 para triagem ou cuidados habituais. A triagem será feita em um único ponto de tempo. Os pacientes randomizados para triagem serão submetidos a um ECG de 30 segundos usando o dispositivo Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) emparelhado com um iPad (Apple, Cupertino, CA). Os pacientes randomizados para os cuidados habituais não receberão um ECG de triagem. O desfecho primário será a detecção de FA recém-diagnosticada por triagem versus cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
          • Aurora Vera
          • Número de telefone: 45319 405-271-9060
        • Contato:
          • Natalia Serrano
          • Número de telefone: 37520 405-271-9060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥65 anos com diagnóstico atual ou histórico de câncer.
  2. Serão incluídos pacientes atualmente submetidos ou com histórico de quimioterapia, radioterapia ou cirurgias relacionadas ao câncer.
  3. A idade é restrita a ≥65 anos porque a prevalência de FA é extremamente baixa. .

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de fibrilação atrial.
  2. Participantes que não falam inglês não serão inscritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tela
Os pacientes randomizados para triagem serão submetidos a um ECG de 30 segundos usando o dispositivo Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) emparelhado com um iPad (Apple, Cupertino, CA). Se o ECG móvel mostrar FA possível ou não classificada, os pacientes serão submetidos a um ECG padrão de 12 derivações na mesma visita, lido por um cardiologista, para verificar o diagnóstico correto.
Teste de diagnostico: ECG de 30 segundos usando o Kardia Mobile
ECG de 30 segundos usando o Kardia Mobile
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Para pacientes no braço de cuidados habituais, a revisão do prontuário médico será feita no final do estudo para avaliar a FA recém-diagnosticada durante o período do estudo.
Outro: cuidados de rotina
revisão médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os investigadores irão comparar a incidência de FA recém-diagnosticada identificada por triagem versus tratamento usual
Prazo: 6 MESES
Comparar a incidência de FA recém-diagnosticada com triagem no local de atendimento usando um ECG móvel de derivação única versus tratamento usual, em pacientes com diagnóstico de câncer sólido. Neste RCT piloto prospectivo, aberto, os pacientes (n=480) com FA e câncer sólido que se apresentam para uma consulta ambulatorial serão randomizados 1:1 para triagem versus tratamento usual. Um ECG de triagem de 30 segundos será feito usando o dispositivo Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) emparelhado com um iPad. Os investigadores irão comparar a incidência de FA recém-diagnosticada identificada por triagem versus tratamento usual.
6 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o efeito da FA detectada pela triagem no início da anticoagulação.
Prazo: 6 MESES
Determinar o efeito da FA detectada pela triagem no início da anticoagulação. Os pacientes diagnosticados com FA por meio de triagem serão encaminhados ao seu médico de cuidados primários para iniciar a anticoagulação com base em sua pontuação CHA2DS2VASc. Os investigadores realizarão uma revisão de prontuário no final do estudo para comparar a proporção de pacientes que iniciaram adequadamente a anticoagulação entre a triagem e os cuidados usuais .
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Zain Asad, MD, OU Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15595

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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