암 환자의 심방 세동 스크리닝: 파일럿 무작위 통제 임상 시험 (SARIC)
2026년 3월 31일 업데이트: University of Oklahoma
암 환자는 심방세동 발생률이 더 높지만 암 집단에서 심방세동 발생률이 더 높음에도 불구하고 이 모집단에서 심방세동 스크리닝을 위한 무작위 대조 시험(RCT)이 없습니다.
일반 인구에서 AF 스크리닝의 RCT는 스크리닝이 AF를 조기에 효과적으로 발견할 수 있고 임상 결과의 개선으로 이어질 수 있는 적절한 항응고제 후보를 식별하는 데 도움이 된다는 것을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 오픈 라벨, 예비, 파일럿 RCT를 수행할 것입니다.
정보에 입각한 동의 후 환자는 1:1로 선별 검사 또는 일반 치료로 무작위 배정됩니다.
스크리닝은 단일 시점에서 수행됩니다.
스크리닝 대상으로 무작위 배정된 환자는 iPad(Apple, Cupertino, CA)와 페어링된 Kardia Mobile 기기(AliveCor Inc, Cupertino, CA)를 사용하여 30초 ECG를 받게 됩니다.
일반 진료로 무작위 배정된 환자는 스크리닝 ECG를 받지 않습니다.
1차 결과는 스크리닝 대 일반적인 치료를 통해 새로 진단된 AF를 감지하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 암 진단을 받았거나 병력이 있는 65세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 현재 화학 요법, 방사선 요법 또는 암 관련 수술을 받고 있거나 이력이 있는 환자가 포함됩니다.
- AF의 유병률이 매우 낮기 때문에 연령은 ≥65세로 제한됩니다. .
제외 기준:
- 심방 세동의 알려진 병력.
- 비영어권 참가자는 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스크린 그룹
스크리닝 대상으로 무작위 배정된 환자는 iPad(Apple, Cupertino, CA)와 페어링된 Kardia Mobile 기기(AliveCor Inc, Cupertino, CA)를 사용하여 30초 ECG를 받게 됩니다.
모바일 ECG에 가능한 AF 또는 미분류가 표시되면 환자는 동일한 방문 중에 12리드 표준 ECG를 받고 심장 전문의가 판독하여 정확한 진단을 확인합니다.
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Kardia Mobile을 사용한 30초 ECG
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활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료 부문의 환자의 경우 연구 기간 동안 새로 진단된 AF를 평가하기 위해 연구 종료 시 의료 기록 검토가 수행됩니다.
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의료 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관은 스크리닝에 의해 확인된 새로 진단된 AF의 발생률을 일반 치료와 비교할 것입니다.
기간: 6 개월
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고형암으로 진단된 환자에서 새로 진단된 심방세동의 발생률을 이동식 단일 리드 ECG를 사용한 현장 진단과 일반적인 치료와 비교합니다.
이 오픈 라벨, 전향적 파일럿 RCT에서 외래 방문을 위해 존재하는 심방세동 및 고형암 환자(n=480)는 스크리닝 대 일반 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
iPad와 페어링된 Kardia Mobile 기기(AliveCor Inc, Cupertino, CA)를 사용하여 30초 간 ECG 검사를 실시합니다.
조사관은 스크리닝에 의해 확인된 새로 진단된 AF의 발생률을 일반 치료와 비교할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항응고제 개시에 대한 스크리닝-검출된 AF의 효과를 결정하기 위함.
기간: 6 개월
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항응고제 개시에 대한 스크리닝-검출된 AF의 효과를 결정하기 위함.
스크리닝을 통해 심방세동 진단을 받은 환자는 CHA2DS2VASc 점수를 기준으로 항응고제를 시작하기 위해 주치의에게 의뢰됩니다. 연구자는 연구 종료 시 차트 검토를 수행하여 스크리닝과 일반적인 치료 사이에서 적절하게 항응고제를 시작한 환자의 비율을 비교할 것입니다. .
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zain Asad, MD, OU Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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