Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op boezemfibrilleren bij patiënten met kanker: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef (SARIC)

20 november 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Patiënten met kanker hebben een hogere incidentie van AF, maar ondanks de hogere incidentie van AF in de kankerpopulatie zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) voor AF-screening in deze populatie. RCT's van AF-screening in de algemene bevolking hebben aangetoond dat screening AF effectief eerder kan detecteren en kan helpen bij het identificeren van kandidaten voor geschikte antistolling die kunnen leiden tot verbetering van de klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een open-label, prospectieve pilot-RCT uitvoeren. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar screening of gebruikelijke zorg. Screening vindt plaats op één tijdstip. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor screening ondergaan een ECG van 30 seconden met behulp van het Kardia Mobile-apparaat (AliveCor Inc, Cupertino, CA) in combinatie met een iPad (Apple, Cupertino, CA). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg krijgen geen screenings-ECG. Primaire uitkomst zal detectie van nieuw gediagnosticeerd AF zijn door screening versus gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
          • Aurora Vera
          • Telefoonnummer: 45319 405-271-9060
        • Contact:
          • Natalia Serrano
          • Telefoonnummer: 37520 405-271-9060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥65 jaar met een huidige diagnose of voorgeschiedenis van kanker.
  2. Patiënten die momenteel chemotherapie, radiotherapie of kankergerelateerde operaties ondergaan of in het verleden hebben ondergaan, zullen worden opgenomen.
  3. De leeftijd is beperkt tot ≥65 jaar omdat de prevalentie van AF extreem laag is. .

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van atriumfibrilleren.
  2. Niet-Engelstalige deelnemers worden niet ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Scherm groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor screening ondergaan een ECG van 30 seconden met behulp van het Kardia Mobile-apparaat (AliveCor Inc, Cupertino, CA) in combinatie met een iPad (Apple, Cupertino, CA). Als het mobiele ECG mogelijk AF of niet-geclassificeerd toont, ondergaan patiënten tijdens hetzelfde bezoek een standaard-ECG met 12 afleidingen, gelezen door een cardioloog, om de juiste diagnose te verifiëren.
Diagnostische toets: ECG van 30 seconden met behulp van de Kardia Mobile
ECG van 30 seconden met behulp van de Kardia Mobile
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Voor patiënten in de gebruikelijke zorgarm zal aan het einde van de studie een beoordeling van het medisch dossier worden uitgevoerd om de nieuw gediagnosticeerde AF tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen.
Ander: routinematige zorg
medische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De onderzoekers zullen de incidentie van nieuw gediagnosticeerde AF, geïdentificeerd door screening, vergelijken met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Om de incidentie van nieuw gediagnosticeerde AF te vergelijken met point-of-care screening met behulp van een mobiel ECG met één afleiding versus gebruikelijke zorg, bij patiënten met een diagnose van solide kanker. In deze open-label, prospectieve pilot-RCT worden patiënten (n=480) met AF en solide kanker die zich presenteren voor een polikliniekbezoek 1:1 gerandomiseerd naar screening versus gebruikelijke zorg. Er wordt een screenings-ECG van 30 seconden gemaakt met behulp van het Kardia Mobile-apparaat (AliveCor Inc, Cupertino, CA) in combinatie met een iPad. De onderzoekers zullen de incidentie van nieuw gediagnosticeerde AF, geïdentificeerd door screening, vergelijken met gebruikelijke zorg.
6 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van door screening gedetecteerd AF op de start van antistolling te bepalen.
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Om het effect van door screening gedetecteerd AF op de start van antistolling te bepalen. Patiënten met de diagnose AF door middel van screening zullen worden doorverwezen naar hun huisarts voor het instellen van antistolling op basis van hun CHA2DS2VASc-score. De onderzoekers zullen aan het einde van het onderzoek de dossiers beoordelen om het percentage patiënten dat correct is gestart met antistolling te vergelijken tussen screening en gebruikelijke zorg .
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zain Asad, MD, OU Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15595

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren