Скрининг мерцательной аритмии у онкологических больных: пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (SARIC)
31 марта 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
Пациенты с раком имеют более высокую частоту ФП, но, несмотря на более высокую частоту ФП в онкологической популяции, нет рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для скрининга ФП в этой популяции.
РКИ скрининга ФП в общей популяции показали, что скрининг может эффективно выявлять ФП на более раннем этапе и помогает выявить кандидатов на адекватную антикоагулянтную терапию, что может привести к улучшению клинических исходов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут открытое проспективное пилотное РКИ.
После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для скрининга или обычного ухода.
Скрининг будет проводиться в один момент времени.
Пациенты, рандомизированные для скрининга, будут проходить 30-секундную ЭКГ с использованием мобильного устройства Kardia Mobile (AliveCor Inc, Купертино, Калифорния) в паре с iPad (Apple, Купертино, Калифорния).
Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, не будут получать скрининговую ЭКГ.
Первичным результатом будет обнаружение впервые диагностированной ФП путем скрининга по сравнению с обычным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
494
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥65 лет с текущим диагнозом или раком в анамнезе.
- Будут включены пациенты, которые в настоящее время или в анамнезе проходят химиотерапию, лучевую терапию или операции, связанные с раком.
- Возраст ограничен до ≥65 лет, поскольку распространенность ФП чрезвычайно низка. .
Критерий исключения:
- Известный анамнез мерцательной аритмии.
- Участники, не говорящие по-английски, не будут зачислены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа экранов
Пациенты, рандомизированные для скрининга, будут проходить 30-секундную ЭКГ с использованием мобильного устройства Kardia Mobile (AliveCor Inc, Купертино, Калифорния) в паре с iPad (Apple, Купертино, Калифорния).
Если мобильная ЭКГ показывает возможную ФП или неклассифицированную ФП, то пациенты будут проходить стандартную ЭКГ в 12 отведениях во время того же визита, прочитанную кардиологом, для подтверждения правильного диагноза.
|
30-секундная ЭКГ с использованием Kardia Mobile
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Для пациентов, получающих обычный уход, в конце исследования будет проведен обзор медицинской документации для оценки впервые диагностированной ФП в течение периода исследования.
|
медицинский осмотр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователи будут сравнивать частоту впервые диагностированной ФП, выявленной при скрининге, с обычным лечением.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Сравнить частоту впервые диагностированной ФП при скрининге в месте оказания медицинской помощи с использованием мобильной ЭКГ в одном отведении по сравнению с обычным лечением у пациентов с диагнозом солидный рак.
В этом открытом проспективном пилотном РКИ пациенты (n=480) с ФП и солидным раком, поступающие на амбулаторное посещение, будут рандомизированы 1:1 для скрининга и обычного лечения.
30-секундная скрининговая ЭКГ будет проводиться с использованием мобильного устройства Kardia Mobile (AliveCor Inc, Купертино, Калифорния) в сочетании с iPad.
Исследователи будут сравнивать заболеваемость впервые диагностированной ФП, выявленной с помощью скрининга, с обычным лечением.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние выявленной при скрининге ФП на начало антикоагулянтной терапии.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Определить влияние выявленной при скрининге ФП на начало антикоагулянтной терапии.
Пациенты, у которых в результате скрининга диагностирована ФП, будут направлены к своему лечащему врачу для начала антикоагулянтной терапии на основании их оценки по шкале CHA2DS2VASc. Исследователи проведут обзор карт в конце исследования, чтобы сравнить долю пациентов, у которых должным образом начата антикоагулянтная терапия, между скринингом и обычным лечением. .
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zain Asad, MD, OU Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15595P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .