Screening for atrieflimmer hos pasienter med kreft: en pilot randomisert kontrollert klinisk studie (SARIC)
31. mars 2026 oppdatert av: University of Oklahoma
Pasienter med kreft har en høyere forekomst av AF, men til tross for den høyere forekomsten av AF i kreftpopulasjonen, er det ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) for AF-screening i denne populasjonen.
RCT-er av AF-screening i den generelle befolkningen har vist at screening effektivt kan oppdage AF tidligere, og hjelper til med å identifisere kandidater for passende antikoagulasjon som kan føre til forbedring i kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en åpen etikett, potensiell, pilot-RCT.
Etter informert samtykke vil pasienter bli randomisert 1:1 til screening eller vanlig behandling.
Screening vil bli utført på et enkelt tidspunkt.
Pasienter randomisert til screening vil gjennomgå et 30-sekunders EKG ved å bruke Kardia Mobile-enheten (AliveCor Inc, Cupertino, CA) sammenkoblet med en iPad (Apple, Cupertino, CA).
Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil ikke motta screening-EKG.
Primært resultat vil være påvisning av nydiagnostisert AF ved screening kontra vanlig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
494
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥65 år med en nåværende diagnose eller historie med kreft.
- Pasienter som for tiden gjennomgår eller har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller kreftrelaterte operasjoner vil bli inkludert.
- Alderen er begrenset til ≥65 år fordi prevalensen av AF er ekstremt lav. .
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med atrieflimmer.
- Ikke-engelsktalende deltakere vil ikke bli påmeldt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skjermgruppe
Pasienter randomisert til screening vil gjennomgå et 30-sekunders EKG ved å bruke Kardia Mobile-enheten (AliveCor Inc, Cupertino, CA) sammenkoblet med en iPad (Apple, Cupertino, CA).
Hvis det mobile EKG viser mulig AF eller uklassifisert, vil pasienter gjennomgå et standard-EKG med 12 avledninger under samme besøk, lest av en kardiolog, for å bekrefte riktig diagnose.
|
30-sekunders EKG med Kardia Mobile
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
For pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil journalgjennomgang bli gjort ved slutten av studien for å vurdere for nydiagnostisert AF i løpet av studieperioden.
|
medisinsk gjennomgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av nydiagnostisert AF identifisert ved screening versus vanlig behandling
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
For å sammenligne forekomsten av nydiagnostisert AF med screening på stedet ved bruk av et mobilt, enkelt-avlednings-EKG versus vanlig behandling, hos pasienter med en solid kreftdiagnose.
I denne åpne, prospektive pilot-RCT, vil pasienter (n=480) med AF og solid kreft som presenterer seg for et poliklinisk besøk randomiseres 1:1 til screening versus vanlig behandling.
Et 30-sekunders screening-EKG vil bli gjort med Kardia Mobile-enheten (AliveCor Inc, Cupertino, CA) sammenkoblet med en iPad.
Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av nydiagnostisert AF identifisert ved screening versus vanlig behandling.
|
6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av screening-detektert AF på initiering av antikoagulasjon.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
For å bestemme effekten av screening-detektert AF på initiering av antikoagulasjon.
Pasienter diagnostisert med AF gjennom screening vil bli henvist til sin primærlege for oppstart av antikoagulasjon basert på deres CHA2DS2VASc-skåre. Etterforskerne vil gjennomføre diagramgjennomgang på slutten av studien for å sammenligne andelen pasienter som er riktig igangsatt med antikoagulasjon mellom screening versus vanlig behandling. .
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zain Asad, MD, OU Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15595P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .