Detección de fibrilación auricular en pacientes con cáncer: un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto (SARIC)
31 de marzo de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Los pacientes con cáncer tienen una mayor incidencia de FA pero, a pesar de la mayor incidencia de FA en la población con cáncer, no existen ensayos controlados aleatorios (ECA) para la detección de FA en esta población.
Los ECA de detección de FA en la población general han demostrado que la detección puede detectar la FA antes de manera efectiva y ayuda a identificar candidatos para la anticoagulación adecuada que puede conducir a una mejora en los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ECA piloto, prospectivo y de etiqueta abierta.
Después del consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados 1:1 en la detección o la atención habitual.
El cribado se realizará en un único momento.
Los pacientes asignados al azar a la selección se someterán a un ECG de 30 segundos utilizando el dispositivo Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) junto con un iPad (Apple, Cupertino, CA).
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual no recibirán un ECG de detección.
El resultado primario será la detección de FA recién diagnosticada mediante cribado frente a la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
494
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 65 años o más con un diagnóstico actual o antecedentes de cáncer.
- Se incluirán los pacientes que actualmente se someten o tienen antecedentes de quimioterapia, radioterapia o cirugías relacionadas con el cáncer.
- La edad está restringida a ≥65 años porque la prevalencia de FA es extremadamente baja. .
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de fibrilación auricular.
- No se inscribirán participantes que no hablen inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de pantalla
Los pacientes asignados al azar a la selección se someterán a un ECG de 30 segundos utilizando el dispositivo Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) junto con un iPad (Apple, Cupertino, CA).
Si el ECG móvil muestra una posible FA o no clasificada, entonces los pacientes se someterán a un ECG estándar de 12 derivaciones durante la misma visita, leído por un cardiólogo, para verificar el diagnóstico correcto.
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ECG de 30 segundos con Kardia Mobile
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Comparador activo: Cuidado usual
Para los pacientes en el brazo de atención habitual, se realizará una revisión de la historia clínica al final del estudio para evaluar la FA recién diagnosticada durante el período del estudio.
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revisión médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los investigadores compararán la incidencia de fibrilación auricular recién diagnosticada identificada mediante el cribado frente a la atención habitual.
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Comparar la incidencia de fibrilación auricular recién diagnosticada con detección en el punto de atención mediante un ECG móvil de una sola derivación versus la atención habitual, en pacientes con diagnóstico de cáncer sólido.
En este ECA piloto prospectivo de etiqueta abierta, los pacientes (n = 480) con fibrilación auricular y cáncer sólido que se presenten para una visita ambulatoria serán aleatorizados 1:1 para la detección versus la atención habitual.
Se realizará un ECG de detección de 30 segundos utilizando el dispositivo Kardia Mobile (AliveCor Inc, Cupertino, CA) emparejado con un iPad.
Los investigadores compararán la incidencia de FA recién diagnosticada identificada mediante el cribado frente a la atención habitual.
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6 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto de la FA detectada en el cribado sobre el inicio de la anticoagulación.
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Determinar el efecto de la FA detectada en el cribado sobre el inicio de la anticoagulación.
Los pacientes diagnosticados con FA a través de la detección serán derivados a su médico de atención primaria para el inicio de la anticoagulación en función de su puntuación CHA2DS2VASc. Los investigadores realizarán una revisión de las historias clínicas al final del estudio para comparar la proporción de pacientes que iniciaron adecuadamente la anticoagulación entre la detección y la atención habitual. .
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zain Asad, MD, OU Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15595P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .