精神病患者における仮想現実マインドフルネスの安全性と有効性
2023年4月7日 更新者：Young Chul Chung、Chonbuk National University Hospital
精神病患者における仮想現実マインドフルネスの有効性とfMRIによる脳の結合性の変化の検証
この研究は、精神病患者におけるバーチャル リアリティ マインドフルネスの安全性と有効性を評価し、fMRI を使用して脳の接続性の変化を検証することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検並行群間試験であり、8 週間の治療期間にわたって週 1 回、精神病患者の仮想現実マインドフルネスと fMRI による脳接続の変化の検証の安全性と有効性を評価します。
どちらのグループも、快適な座り姿勢で 16 分間、ヘッドマウント ディスプレイから出てくる画面を体験できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～59年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が15〜59歳（両端を含む）の男性または女性の患者。
- 現在のDSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル-第5版）の患者は、統合失調症スペクトラムおよび双極性および関連障害または精神病症状を伴う抑うつ障害を含む他の精神障害を診断します。
- 安定した状態（クリニカル・グローバル・インプレッション・スコア5以下）で研究に参加することに同意し、アンケートやテストに適切に協力できる患者。
- SOFASスコアが41～80点の患者。
- PANSSスコアが85点未満の患者。
除外基準:
- 重篤な身体疾患により現在体調不良の患者
- 現在妊娠中または授乳中の患者。
- 知能指数（IQ）が70以下の知的障害を伴う患者
- 現実を検証する能力が著しく低下しているため、研究への同意と研究への参加が困難な患者
- PANSSスコア85以上またはCGI6以上の患者
- SOFASスコアが40以下または81以上の患者
- 現在入院中の患者様
- MRIが不適な方（閉所恐怖症の方、ペースメーカーの方、血糖値調整の方、金属物質を体内に付着・所持・挿入している方など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ マインドフルネス トリートメント
快適な座位で 30 分間、ヘッドマウント ディスプレイの画面でバーチャル リアリティ マインドフルネス トリートメントを体験してください。
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週1回30分、8週間以上
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偽コンパレータ：癒しの風景と音楽体験
座り心地の良い姿勢で、ヘッドマウントディスプレイの画面で30分間、くつろぎの風景と音楽を体感してください。
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週1回30分、8週間以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体験アンケート偏心による有効性評価
時間枠：1週間
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経験アンケート (EQ) は、注意バイアスを評価するために使用される心理的尺度です。 アンケートは 15 項目で構成され、最小スコアは 1、最大スコアは 7 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Korea-Polyenvironmental Risk Score-I (PERS-I) による有効性評価
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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Korea-PERS-I は、父親の出生年齢、親の社会経済的地位 (SES)、都会性、子供時代のトラウマ、成人期の出来事、および精神病の臨床的高リスク状態の 6 つの要因に基づいて精神病を発症するリスクを評価します。
35 歳以上の父親の年齢は、ばく露された場合は 0.5、そうでない場合は -0.5 とスコア付けされます。
親の SES は、医療援助を受けている場合は 1、受けていない場合は 0 としてスコア付けされます。
都市性は、都市に住んでいる場合は 0、そうでない場合は -3 と評価されます。
小児期のトラウマは、暴露された場合は 4.5、暴露されていない場合は 0 とスコア付けされます。
成人のライフイベントは、暴露された場合は 5.5、暴露されなかった場合は -2 とスコア付けされます。
精神病の臨床的高リスク状態は、暴露された場合は 10、暴露されていない場合は 0 としてスコア付けされます。
6 つの要因すべてのスコアが合計されて合計スコアが得られ、スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
データは、介入の 1 週間前と 1 週間後の 2 回収集されます。
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研究完了まで、平均8週間
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Korea-Polyenvironmental Risk Score-II (PERS-II) による有効性評価
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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Korea-PERS-II は、父親の出生年齢、産科合併症、親の SES、都会性、子供時代の逆境、最近のライフイベントの 6 つの要因に基づいて、精神病を発症するリスクを評価します。
父親の年齢は年齢範囲に基づいてスコア付けされ、スコアは 0 ～ 2 の範囲です。産科合併症は、出生時体重が 2.5kg 未満の場合は 2、そうでない場合は 0 としてスコア付けされます。
保護者の SES は、収入と教育水準に基づいて -1.5 から 3 の範囲で採点されます。都会性は、居住地に基づいて採点され、スコアは -2 から 0.5 の範囲です。
小児期の逆境には、ネグレクト、精神的虐待、身体的虐待、性的虐待が含まれ、スコアは 0 ～ 5.5 です。
中程度のレベルの性的虐待は、暴露された場合は 4、暴露されていない場合は 0 として採点されます。
最近のライフ イベントは、公開された場合は 3、公開されていない場合は -2 としてスコア付けされます。
6 つの要因すべてのスコアが合計されて合計スコアが得られ、スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
データは、介入の 1 週間前と 1 週間後の 2 回収集されます。
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研究完了まで、平均8週間
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陽性および陰性症候群スケールによる有効性評価
時間枠：1週間
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、精神病性障害患者の陽性症状、陰性症状、および認知症状の重症度を評価するために使用される尺度であり、各項目 (陽性尺度、陰性尺度、および一般精神病理学尺度) の最小値は 1、最大値は7。
数字が大きいほど結果が悪い。
データは、介入の前後 1 週間以内に 2 回取得されます。
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1週間
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社会・職業機能評価尺度による有効性評価
時間枠：1週間
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) は、100 点 (機能が優れている) から 0 点 (機能が著しく損なわれている) までの範囲で構成されます。
SOFAS の具体的な評価基準は次のとおりです。セルフケア、社会的機能、職業的機能、教育的機能、余暇機能。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
データは、介入の前後 1 週間以内に 2 回取得されます。
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1週間
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国民健康アウトカムスケールによる有効性評価
時間枠：1週間
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Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) は、患者の精神的健康と社会的機能を評価するために使用される尺度です。
これは 12 項目で構成され、各項目の最小値は 0、最大値は 4 です。スコアが高いほど、患者の状態がより深刻であることを示します。
データは、介入の前後 1 週間以内に 2 回取得されます。
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1週間
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Columbia-Suicide Severity Rating Scaleによる有効性評価
時間枠：1週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺リスクを評価するために使用される尺度です。
これには 9 項目が含まれ、各項目の最小値は 0、最大値は 4 です。スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
データは、介入の前後 1 週間以内に 2 回取得されます。
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1週間
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皮膚コンダクタンスレベルによる安全性評価
時間枠：1週間
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皮膚コンダクタンス レベル (SCL) の結果は通常、電気伝導度の単位であるマイクロジーメンス (μS) で表されます。
皮膚コンダクタンス レベル値の範囲は、感情的な興奮、不安、緊張の条件下では通常 0.5 ～ 50 μS であり、皮膚コンダクタンス レベルの増加につながります。
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1週間
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心拍数による安全性評価
時間枠：1週間
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心拍数 (HR) は、1 分あたりの心拍数であり、通常は 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
成人の安静時の心拍数は、一般的に 60 ～ 100 bpm です。
通常、心拍数が高いということは、感情的な興奮、運動、ストレス、痛み、病気などの要因によって、身体のニーズを満たすために心臓の鼓動が速くなる必要があることを示しています。
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1週間
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R-R間隔による安全性評価
時間枠：1週間
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R-R 間隔は、心電図 (ECG) 上の隣接する R 波間の時間間隔であり、通常は秒単位で測定されます。
R-R 間隔の正常な範囲は、通常 0.6 ～ 1.2 です。
秒。
より高い RR 間隔は、通常、異常な心拍リズムまたは何らかの形の心臓の問題を示します。
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1週間
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自己評価尺度による有効性評価 知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：1週間
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知覚ストレス スケール (PSS) は 10 項目で構成され、各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階で評価されます。
スケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。
PSS のスコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。
データは、介入の前後 1 週間以内に 2 回取得されます。
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1週間
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自己評価スケールによる有効性評価
時間枠：1週間
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神経弛緩下の主観的健康 (SWN-K) は、20 の質問で構成されています。
各質問の最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です。
逆採点の質問には、1、4、6、9、10、11、12、14、16、17 が含まれます。項目全体の合計点を求め、点数が低いほど主観的幸福感が悪い。
データは、介入の前後 1 週間以内に 2 回取得されます。
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1週間
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自己評価尺度による有効性評価 Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR)
時間枠：1週間
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Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR) は 14 の質問で構成され、各質問は 10 点満点で評価されます。各項目の最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 10 であり、スコアが高いほどモチベーションのレベルが高いことを示します。モチベーションと喜び。
データは、介入の前後 1 週間以内に 2 回取得されます。
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1週間
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自己評価尺度 Beck Depression Inventory (BDI) による有効性評価
時間枠：1週間
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の認知的、感情的、同期的、および身体的症状を含む 21 項目で構成されています。
各問題の合計点は 0 ～ 63 点です。
そのスコアは 0 ～ 9 点が非うつ病、10 ～ 15 が軽度のうつ病、16 ～ 23 が中等度のうつ病、24 ～ 63 が重度のうつ病です。
データは、介入の前後 1 週間以内に 2 回取得されます。
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1週間
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精神病症状評価尺度 (PSYRATS) による有効性評価
時間枠：1週間
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韓国の精神病症状評価スケール - 妄想 (K-PSYRATS-D) は、評価された個人が妄想症状を経験しているかどうかを評価するためのものです。
このサブスケールは 11 項目で構成され、最小スコアは 0 (なし)、最大スコアは 4 (非常に深刻) です。
このサブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 44 で、最小スコアは 0、最大スコアは 44 です。
スコアが高いほど、より深刻な妄想症状を示します。
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1週間
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精神病症状評価尺度 (PSYRATS) による有効性評価
時間枠：1週間
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韓国の精神症状評価尺度－幻聴（Ｋ－ＰＳＹＲＡＴＳ－ＡＨ）は、評価される個体における幻覚症状の存在を評価するために使用される。
このサブスケールは 11 項目で構成され、最小スコアは 0 (なし)、最大スコアは 4 (非常に深刻) です。
スコアが高いほど、幻覚症状がより深刻であることを示します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-01-042
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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