Virtuaalitodellisuuden tietoisuuden turvallisuus ja tehokkuus psykoosipotilailla
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Virtuaalitodellisuuden mindfulnessin tehokkuus psykoosipotilailla ja aivojen yhteyksien muutosten todentaminen fMRI:llä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden tietoisuuden turvallisuutta ja tehokkuutta psykoosipotilailla ja aivoyhteyksien muutosten todentamista fMRI:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan virtuaalitodellisuuden tietoisuuden turvallisuutta ja tehokkuutta sekä fMRI:n aivoyhteyksien muutosten todentamista psykoosipotilailla kerran viikossa 8 viikon hoitojakson aikana.
Molemmat ryhmät voivat kokea näytön tulevan ulos päähän kiinnitetystä näytöstä 16 minuutin ajan mukavassa istuma-asennossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat suostumushetkellä 15–59-vuotiaita (mukaan lukien).
- Potilaat, joilla on nykyinen DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. painos) -diagnoosissa skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, mukaan lukien kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt tai masennushäiriö, jossa on psykoottisia oireita.
- Potilaat, jotka voivat suostua osallistumaan tutkimukseen vakaassa tilassa (Clinical Global Impression pisteet 5 tai vähemmän) ja tekevät asianmukaista yhteistyötä kyselylomakkeiden ja testien kanssa.
- Potilaat, joiden SOFAS-pisteet ovat välillä 41–80 pistettä.
- Potilaat, joiden PANSS-pistemäärä on alle 85 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä huonossa kunnossa vakavan fyysisen sairauden vuoksi
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on älyllinen kehitysvamma, jonka älykkyysosamäärä (IQ) on 70 tai pienempi
- Potilaat, joilla on vaikeuksia suostua tutkimukseen ja osallistua tutkimukseen, koska kyky todentaa todellisuus on vakavasti heikentynyt
- Potilaat, joiden PANSS-pistemäärä on 85 tai korkeampi tai CGI 6 tai korkeampi
- Potilaat, joiden SOFAS-pistemäärä on 40 tai vähemmän tai 81 tai enemmän
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Potilaat, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen (klaustrofobiset potilaat, sydämentahdistimet, verensokerin säätelijät, potilaat, jotka ovat kiinnittäneet, hallussa tai asettanut metalliaineita kehoon jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden mindfulness-hoito
Koe virtuaalitodellisuuden mindfulness-hoito päähän kiinnitetyn näytön näytöllä 30 minuutin ajan mukavassa istuma-asennossa.
|
kerran viikossa 30 minuuttia yli 8 viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Rentouttavat maisemat ja musiikkielämys
Koe rentouttavat maisemat ja musiikki päähän kiinnitetyn näytön näytöllä 30 minuutin ajan mukavassa istuma-asennossa.
|
kerran viikossa 30 minuuttia yli 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi kokemuskyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokemuskysely (EQ) on psykologinen mittari, jota käytetään huomionharhaisuuden arvioimiseen. Kyselylomakkeessa on 15 kohtaa, joiden vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi Korean polyenvironmental Risk Score-I (PERS-I)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Korea-PERS-I arvioi riskiä sairastua psykoosiin kuuden tekijän perusteella: isän ikä syntymähetkellä, vanhempien sosioekonominen asema (SES), kaupungistuminen, lapsuuden traumat, aikuisen elämän tapahtumat ja kliininen korkean psykoosin riskin tila.
Yli 35-vuotiaiden isän ikä on 0,5, jos se altistuu, ja -0,5, jos ei.
Vanhempien SES pisteytetään 1, jos hän saa lääketieteellistä apua, ja 0, jos ei.
Kaupungistuminen saa arvosanaksi 0 kaupungissa asumisesta ja -3, jos ei.
Lapsuuden trauma pisteytetään 4,5, jos se on altistunut ja 0, jos ei.
Aikuisten elämän tapahtumat pisteytetään 5,5, jos altistuminen ja -2, jos ei.
Psykoosin kliininen korkean riskin tila pisteytetään 10, jos altistuminen ja 0, jos ei.
Kaikkien kuuden tekijän pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
Tiedot kerätään kahdesti, viikko ennen ja jälkeen interventiota.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Tehokkuusarviointi Korean polyenvironmental Risk Score-II (PERS-II)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Korea-PERS-II arvioi psykoosin kehittymisriskiä kuuden tekijän perusteella: isän syntymäikä, synnytyskomplikaatiot, vanhempien SES, kaupunkilaisuus, lapsuuden vastoinkäymiset ja viimeaikaiset elämäntapahtumat.
Isän ikä pisteytetään ikäjakaumien perusteella, pisteet vaihtelevat välillä 0–2. Synnytyskomplikaatiot pisteytetään 2:lla, jos syntymäpaino on alle 2,5 kg ja 0:lla, jos ei.
Vanhempien SES pisteytetään tulo- ja koulutustason perusteella, ja pistemäärät vaihtelevat välillä -1,5–3. Kaupungistuminen pisteytetään asuinpaikan perusteella, pisteet vaihtelevat -2:sta 0,5:een.
Lapsuuden vastoinkäymiset sisältävät laiminlyöntiä, henkistä väkivaltaa, fyysistä väkivaltaa ja seksuaalista hyväksikäyttöä pisteillä 0–5,5.
Kohtalainen seksuaalinen hyväksikäyttö pisteytetään 4, jos se on paljastunut ja 0, jos ei.
Viimeaikaiset elämäntapahtumat pisteytetään 3, jos se on paljastunut, ja -2, jos ei.
Kaikkien kuuden tekijän pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
Tiedot kerätään kahdesti, viikko ennen ja jälkeen interventiota.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Tehokkuuden arviointi positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) on asteikko, jota käytetään arvioimaan positiivisten, negatiivisten ja kognitiivisten oireiden vakavuutta potilailla, joilla on psykoottisia häiriöitä. Jokaisen kohdan vähimmäisarvo (positiivinen asteikko, negatiivinen asteikko ja yleinen psykopatologiaasteikko) on 1, maksimi on 7.
Mitä suurempi luku on huonompi tulos.
Tiedot otetaan kahdesti, eli viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
1 viikko
|
|
Tehokkuusarviointi sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikko (SOFAS) koostuu 100 pisteestä (erinomainen toiminta) 0 pisteeseen (rakeasti heikentynyt toimintakyky).
Sohvan erityiset luokituskriteerit ovat seuraavat: Itsehoito, Sosiaalinen toiminta, Ammatillinen toiminta, Koulutustoiminta, Vapaa-ajan toiminta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Tiedot otetaan kahdesti viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
1 viikko
|
|
Tehokkuuden arviointi Health of the Nationin tulosasteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) on asteikko, jolla arvioidaan potilaiden mielenterveyttä ja sosiaalista toimintaa.
Se koostuu 12 kohdasta, kunkin kohdan vähimmäisarvo on 0, maksimi 4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia potilaiden sairauksia.
Tiedot otetaan kahdesti viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
1 viikko
|
|
Tehokkuuden arviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on asteikko, jota käytetään itsemurhariskin arvioimiseen.
Se sisältää 9 kohdetta, kunkin kohteen minimi on 0, maksimi 4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
Tiedot otetaan kahdesti viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
1 viikko
|
|
Turvallisuusarviointi ihon johtavuustason mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ihon johtokykytason (SCL) tulokset ilmaistaan tyypillisesti mikrosiemenseinä (μS), joka on sähkönjohtavuuden yksikkö.
Ihon johtavuustason arvojen vaihteluväli on yleensä 0,5–50 μS emotionaalisen jännityksen, ahdistuksen ja jännityksen olosuhteissa, mikä johtaa ihon johtavuustason nousuun.
|
1 viikko
|
|
Turvallisuusarviointi sykkeen mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Syke (HR) on kuinka monta kertaa sydän lyö minuutissa, ja se mitataan tyypillisesti lyönteinä minuutissa (bpm).
Aikuisten leposyke on yleensä 60-100 lyöntiä minuutissa.
Korkeampi syke osoittaa tyypillisesti, että sydämen on lyötävä nopeammin vastatakseen kehon tarpeisiin, mikä voi johtua sellaisista tekijöistä kuin emotionaalinen jännitys, harjoitus, stressi, kipu tai sairaus.
|
1 viikko
|
|
Turvallisuusarviointi R-R-välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
R-R-väli on elektrokardiogrammin (EKG) vierekkäisten R-aaltojen välinen aika, ja se mitataan tyypillisesti sekunneissa.
Normaali R-R-välin vaihteluväli on yleensä välillä 0,6-1,2
sekuntia.
Korkeampi RR-väli tarkoittaa tyypillisesti epänormaalia sydämen rytmiä tai jotakin sydänongelmaa.
|
1 viikko
|
|
Tehokkuuden arviointi itsearviointiasteikolla PSS (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PSS (Perceived Stress Scale) koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40.
Korkeammat pisteet PSS:ssä osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Tiedot otetaan kahdesti viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
1 viikko
|
|
Tehokkuuden arviointi itsearviointiasteikolla Subjektiivinen hyvinvointi neurolepteillä (SWN-K)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptien alla (SWN-K) koostuu 20 kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä viisi.
Käänteiset pisteytyskysymykset ovat 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Koko esineen kokonaispistemäärä saadaan, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi subjektiivinen hyvinvointi.
Tiedot otetaan kahdesti viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
1 viikko
|
|
Tehokkuuden arviointi itsearviointiasteikolla Motivaatio- ja nautintoasteikon itseraportti (MPS-SR)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Motivation and Pleasure Scale-self -raportti (MPS-SR) koostuu 14 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 10 pisteen asteikolla, jossa kunkin kohdan minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa. motivaatiota ja iloa.
Tiedot otetaan kahdesti viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
1 viikko
|
|
Tehokkuuden arviointi itsearviointiasteikolla Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Beck Depression Inventory (BDI) koostuu 21 kohteesta, mukaan lukien kognitiiviset, emotionaaliset, synkroniset ja fyysiset masennuksen oireet.
Jokaisen kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-63 pisteen välillä.
Sen pistemäärä on 0–9 pistettä ei-masennus, 10–15 on lievä masennus, 16–23 on kohtalainen masennus ja 24–63 on vaikea masennus.
Tiedot otetaan kahdesti viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
1 viikko
|
|
Tehokkuuden arviointi psykoottisten oireiden arviointiasteikoilla (PSYRATS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Delision (K-PSYRATS-D) on arvioida, onko arvioidulla yksilöllä harhaluuloisia oireita.
Tämä alaasteikko koostuu 11 kohdasta, joiden vähimmäispistemäärä on 0 (ei mitään) ja enimmäispistemäärä 4 (erittäin vakava).
Tämän ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–44, vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 44.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia harhakuvitelmia.
|
1 viikko
|
|
Tehokkuuden arviointi psykoottisten oireiden arviointiasteikoilla (PSYRATS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Korean psykoottisten oireiden arviointiasteikkoja – kuulohallusinaatioita (K-PSYRATS-AH) käytetään arvioitaessa hallusinaatiooireiden esiintymistä arvioitavassa yksilössä.
Tämä alaasteikko koostuu 11 kohdasta, joiden vähimmäispistemäärä on 0 (ei mitään) ja enimmäispistemäärä 4 (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia hallusinaatio-oireita.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01-042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .