Veiligheid en werkzaamheid van Virtual Reality Mindfulness bij patiënten met psychose
7 april 2023 bijgewerkt door: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Werkzaamheid van Virtual Reality Mindfulness bij patiënten met psychose en verificatie van veranderingen in hersenconnectiviteit met fMRI
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Virtual Reality Mindfulness bij patiënten met psychose en verificatie van veranderingen in hersenconnectiviteit met fMRI te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Virtual Reality Mindfulness en verificatie van veranderingen in hersenconnectiviteit met fMRI bij patiënten met psychose eenmaal per week gedurende een behandelingsperiode van 8 weken te evalueren.
Beide groepen kunnen in een comfortabele zitpositie gedurende 16 minuten ervaren hoe het scherm uit het head-mounted display komt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die 15-59 jaar (inclusief) oud zijn op het moment van toestemming.
- Patiënten met de huidige DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-vijfde editie) diagnose schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, waaronder bipolaire en aanverwante stoornissen of depressieve stoornis met psychotische symptomen.
- Patiënten die kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek in een stabiele toestand (Clinical Global Impression-score van 5 of lager) en op gepaste wijze meewerken aan vragenlijsten en tests.
- Patiënten met een SOFAS-score in het bereik van 41 tot 80 punten.
- Patiënten met een PANSS-score van minder dan 85 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op dit moment door een ernstige lichamelijke ziekte in slechte gezondheid verkeren
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een verstandelijke beperking met een intelligentiequotiënt (IQ) van 70 of lager
- Patiënten die moeite hebben om in te stemmen met en deel te nemen aan onderzoek vanwege een ernstig verminderd vermogen om de werkelijkheid te verifiëren
- Patiënten met een PANSS-score van 85 of hoger of een CGI van 6 of hoger
- Patiënten met een SOFAS-score van 40 of minder of 81 of meer
- Patiënten die momenteel in het ziekenhuis liggen
- Patiënten die niet geschikt zijn voor MRI (claustrofobische patiënten, pacemakers, bloedsuikerregulatoren, patiënten die metalen substanties in het lichaam hebben gehecht, bezeten of ingebracht, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Mindfulness-behandeling
Ervaar een virtual reality-mindfulnessbehandeling met een scherm van een head-mounted display gedurende 30 minuten in een comfortabele zitpositie.
|
eenmaal per week gedurende 30 minuten, gedurende 8 weken
|
|
Sham-vergelijker: Ontspannende landschappen en muziekervaring
Ervaar ontspannende landschappen en muziek met een scherm van een op het hoofd gemonteerd beeldscherm gedurende 30 minuten in een comfortabele zithouding.
|
eenmaal per week gedurende 30 minuten, gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsbeoordeling door ervaringsvragenlijst Decentering
Tijdsspanne: 1 week
|
De ervaringsvragenlijst (EQ) is een psychologische maatstaf die wordt gebruikt om aandachtsbias te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 15 items, met een minimale score van 1 en een maximale score van 7. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst. |
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsbeoordeling door Korea-Polyenvironmental Risk Score-I (PERS-I)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Korea-PERS-I beoordeelt het risico op het ontwikkelen van een psychose op basis van zes factoren: de leeftijd van de vader bij de geboorte, de sociaaleconomische status van de ouders (SES), stedelijkheid, kindertrauma, gebeurtenissen in het volwassen leven en een klinische toestand met een hoog risico op psychose.
De leeftijd van de vader ouder dan 35 jaar wordt gescoord als 0,5 indien blootgesteld en -0,5 indien niet.
Ouderlijke SES wordt gescoord als 1 als hij medische hulp krijgt en 0 als hij dat niet doet.
Stedelijkheid wordt gescoord als 0 voor wonen in een stad en -3 voor niet.
Jeugdtrauma wordt gescoord als 4,5 indien blootgesteld en 0 indien niet.
Levensgebeurtenissen op volwassen leeftijd worden gescoord als 5,5 indien blootgesteld en -2 indien niet.
Klinische toestand met hoog risico voor psychose wordt gescoord als 10 indien blootgesteld en 0 indien niet.
De scores voor alle zes factoren worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere scores een groter risico aangeven.
Gegevens worden twee keer verzameld, één week voor en één week na de ingreep.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Werkzaamheidsbeoordeling door Korea-Polyenvironmental Risk Score-II (PERS-II)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Korea-PERS-II beoordeelt het risico op het ontwikkelen van een psychose op basis van zes factoren: de leeftijd van de vader bij de geboorte, verloskundige complicaties, SES van de ouders, stedelijkheid, tegenspoed in de kindertijd en recente levensgebeurtenissen.
De leeftijd van de vader wordt gescoord op basis van leeftijdscategorieën, met scores variërend van 0 tot 2. Obstetrische complicaties worden gescoord als 2 als het geboortegewicht minder is dan 2,5 kg en 0 als dat niet het geval is.
Ouderlijk SES wordt gescoord op basis van inkomen en opleidingsniveau, met scores variërend van -1,5 tot 3. Stedelijkheid wordt gescoord op basis van woonlocatie, met scores variërend van -2 tot 0,5.
Tegenspoed bij kinderen omvat verwaarlozing, emotionele mishandeling, fysieke mishandeling en seksueel misbruik, met scores variërend van 0 tot 5,5.
Seksueel misbruik met matige niveaus wordt gescoord als 4 indien blootgesteld en 0 indien niet.
Recente levensgebeurtenissen worden gescoord als 3 indien blootgesteld en -2 indien niet.
De scores voor alle zes factoren worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere scores een groter risico aangeven.
Gegevens worden twee keer verzameld, één week voor en één week na de ingreep.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Werkzaamheidsbeoordeling door positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van positieve, negatieve en cognitieve symptomen te beoordelen bij patiënten met psychotische stoornissen, het minimum van elk item (positieve schaal, negatieve schaal en algemene psychopathologieschaal) is 1, maximum is 7.
Het hogere getal is een slechtere uitkomst.
De gegevens worden tweemaal afgenomen, namelijk binnen een week voor en na de ingreep.
|
1 week
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid door middel van een beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: 1 week
|
De Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) bestaat uit 100 punten (uitstekend functioneren) tot 0 punten (ernstig beperkt functioneren).
De specifieke beoordelingscriteria voor SOFAS zijn als volgt: Zelfzorg, Sociaal functioneren, Beroepsmatig functioneren, Educatief functioneren, Vrije tijd functioneren.
De hogere scores wijzen op hogere niveaus van functioneren.
De gegevens worden tweemaal binnen een week voor en na de ingreep afgenomen.
|
1 week
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid door Health of the Nation Outcome Scales
Tijdsspanne: 1 week
|
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) is een schaal die wordt gebruikt om de geestelijke gezondheid en het sociaal functioneren van patiënten te beoordelen.
Het bestaat uit 12 items, het minimum van elk item is 0, het maximum is 4. De hogere scores duiden op ernstigere patiëntcondities.
De gegevens worden tweemaal binnen een week voor en na de ingreep afgenomen.
|
1 week
|
|
Werkzaamheidsbeoordeling door Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: 1 week
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een schaal die wordt gebruikt om het zelfmoordrisico te beoordelen.
Het omvat 9 items, het minimum van elk item is 0, het maximum is 4. Hoe hoger de scores, hoe groter het risico.
De gegevens worden tweemaal binnen een week voor en na de ingreep afgenomen.
|
1 week
|
|
Veiligheidsbeoordeling door huidgeleidingsniveau
Tijdsspanne: 1 week
|
Huidgeleidingsniveau (SCL) resultaten worden meestal uitgedrukt in microsiemens (μS), de eenheid van elektrische geleidbaarheid.
Het bereik van huidgeleidingsniveauwaarden is gewoonlijk 0,5~50 μS, onder omstandigheden van emotionele opwinding, angst en spanning, wat leidt tot een toename van het huidgeleidingsniveau.
|
1 week
|
|
Veiligheidsbeoordeling op basis van hartslag
Tijdsspanne: 1 week
|
Hartslag (HR) is het aantal keren dat het hart per minuut klopt en wordt meestal gemeten in slagen per minuut (bpm).
De rusthartslag voor volwassenen ligt over het algemeen tussen 60-100 slagen per minuut.
Een hogere hartslag geeft meestal aan dat het hart sneller moet kloppen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen, wat kan worden veroorzaakt door factoren zoals emotionele opwinding, lichaamsbeweging, stress, pijn of ziekte.
|
1 week
|
|
Veiligheidsbeoordeling door R-R-interval
Tijdsspanne: 1 week
|
Het R-R-interval is het tijdsinterval tussen aangrenzende R-golven op een elektrocardiogram (ECG) en wordt doorgaans gemeten in seconden.
Het normale bereik van het R-R-interval ligt gewoonlijk tussen 0,6-1,2
seconden.
Een hoger RR-interval duidt meestal op een abnormaal hartritme of een vorm van hartprobleem.
|
1 week
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid door zelfbeoordelingsschaal Waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 1 week
|
De waargenomen stressschaal (PSS) bestaat uit 10 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De minimale score op de schaal is 0 en de maximale score is 40.
De hogere scores op de PSS duiden op hogere niveaus van ervaren stress.
De gegevens worden tweemaal binnen een week voor en na de ingreep afgenomen.
|
1 week
|
|
Werkzaamheidsbeoordeling door zelfbeoordelingsschaal Subjectief welzijn onder neuroleptica (SWN-K)
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectief Welzijn onder Neuroleptica (SWN-K) bestaat uit 20 vragen.
De minimale score voor elke vraag is nul en de maximale score is vijf.
De omgekeerde scorevragen omvatten 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. De totale score van het hele item wordt verkregen, en hoe lager de score, hoe slechter het subjectieve welzijn.
De gegevens worden tweemaal binnen een week voor en na de ingreep afgenomen.
|
1 week
|
|
Effectiviteitsbeoordeling door zelfbeoordelingsschaal Motivatie- en plezierschaal-zelfrapportage (MPS-SR)
Tijdsspanne: 1 week
|
Het Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR) bestaat uit 14 vragen, elk beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij de minimum- en maximumscores voor elk item respectievelijk 0 en 10 zijn, waarbij hogere scores een grotere mate van motivatie en plezier.
De gegevens worden tweemaal binnen een week voor en na de ingreep afgenomen.
|
1 week
|
|
Werkzaamheidsbeoordeling door zelfbeoordelingsschaal Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 1 week
|
Beck Depression Inventory (BDI) bestaat uit 21 items, waaronder cognitieve, emotionele, synchrone en fysieke symptomen van depressie.
De totale score varieert van 0 tot 63 punten voor elke vraag.
De score is 0 ~ 9 punten niet-depressief, 10 ~ 15 is milde depressie, 16 ~ 23 is matige depressie en 24 ~ 63 is ernstige depressie.
De gegevens worden tweemaal binnen een week voor en na de ingreep afgenomen.
|
1 week
|
|
Werkzaamheidsbeoordeling door Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Delision (K-PSYRATS-D) is om te beoordelen of de beoordeelde persoon waansymptomen ervaart.
Deze subschaal bestaat uit 11 items, met een minimale score van 0 (geen) en een maximale score van 4 (zeer ernstig).
De totaalscore voor deze subschaal loopt van 0 tot 44, met een minimale score van 0 en een maximale score van 44.
De hogere scores duiden op ernstigere waansymptomen.
|
1 week
|
|
Werkzaamheidsbeoordeling door Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination (K-PSYRATS-AH) wordt gebruikt om de aanwezigheid van hallucinatiesymptomen bij de beoordeelde persoon te beoordelen.
Deze subschaal bestaat uit 11 items, met een minimale score van 0 (geen) en een maximale score van 4 (zeer ernstig).
Hogere scores duiden op ernstigere hallucinatiesymptomen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01-042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .