Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność uważności wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z psychozą

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Skuteczność uważności wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z psychozą i weryfikacja zmian w łączności mózgowej za pomocą fMRI

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uważności rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z psychozą oraz weryfikację zmian w łączności mózgu za pomocą fMRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uważności wirtualnej rzeczywistości oraz weryfikacji zmian w łączności mózgowej za pomocą fMRI u pacjentów z psychozą raz w tygodniu przez 8 tygodni leczenia. Obie grupy mogą oglądać ekran wysuwający się z wyświetlacza nagłownego przez 16 minut w wygodnej pozycji siedzącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy w chwili wyrażenia zgody mają od 15 do 59 lat (włącznie).
  • Pacjenci z aktualnym DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - wydanie piąte) diagnozują spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, w tym zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne lub zaburzenie depresyjne z objawami psychotycznymi.
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu w stanie stabilnym (5 lub mniej punktów w skali oceny klinicznej) i odpowiednio współpracować przy wypełnianiu kwestionariuszy i testów.
  • Pacjenci z wynikiem SOFAS w zakresie od 41 do 80 punktów.
  • Pacjenci z wynikiem PANSS poniżej 85 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są obecnie w złym stanie zdrowia z powodu poważnej choroby fizycznej
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci z towarzyszącą niepełnosprawnością intelektualną z ilorazem inteligencji (IQ) 70 lub niższym
  • Pacjenci, którzy mają trudności w wyrażeniu zgody i uczestnictwie w badaniu z powodu znacznie upośledzonej zdolności do weryfikacji rzeczywistości
  • Pacjenci z wynikiem PANSS 85 lub wyższym lub CGI 6 lub wyższym
  • Pacjenci z wynikiem SOFAS 40 lub mniej lub 81 lub więcej
  • Pacjenci aktualnie przebywający w szpitalu
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do MRI (pacjenci z klaustrofobią, rozruszniki serca, regulatory cukru we krwi, pacjenci, którzy przyczepili się, posiadali lub wprowadzili metale do ciała itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie uważności w wirtualnej rzeczywistości
Przeżyj zabieg uważności w wirtualnej rzeczywistości z ekranem z wyświetlacza nagłownego przez 30 minut w wygodnej pozycji siedzącej.
Inny: Leczenie uważności w wirtualnej rzeczywistości
raz w tygodniu przez 30 minut, przez 8 tygodni
Pozorny komparator: Relaksująca sceneria i wrażenia muzyczne
Ciesz się relaksującą scenerią i muzyką na ekranie z wyświetlacza montowanego na głowie przez 30 minut w wygodnej pozycji siedzącej.
Inny: Poczuj relaksującą scenerię i muzykę
raz w tygodniu przez 30 minut, przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności na podstawie kwestionariusza doświadczenia Decentracja
Ramy czasowe: 1 tydzień

Kwestionariusz doświadczenia (EQ) jest miarą psychologiczną stosowaną do oceny błędu uwagi.

Kwestionariusz składa się z 15 pozycji, z minimalną liczbą punktów 1 i maksymalną liczbą punktów 7. Im wyższa liczba punktów, tym lepszy wynik.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności według Korea-Polyenvironmental Risk Score-I (PERS-I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Korea-PERS-I ocenia ryzyko rozwoju psychozy na podstawie sześciu czynników: wieku ojca w chwili urodzenia, statusu społeczno-ekonomicznego rodziców (SES), miejskości, traumy z dzieciństwa, wydarzeń z życia dorosłego oraz klinicznego stanu wysokiego ryzyka psychozy. Wiek ojca powyżej 35 lat ocenia się jako 0,5 w przypadku narażenia i -0,5 w przypadku braku. Rodzicielski SES jest oceniany jako 1, jeśli otrzymuje pomoc medyczną i 0, jeśli nie. Miejskość jest oceniana jako 0 za mieszkanie w mieście i -3 za nie. Trauma z dzieciństwa jest oceniana jako 4,5, jeśli została narażona, a 0, jeśli nie. Wydarzenia z życia dorosłych są oceniane jako 5,5, jeśli są narażone, i -2, jeśli nie. Kliniczny stan wysokiego ryzyka psychozy jest oceniany jako 10 w przypadku ekspozycji i 0 w przypadku braku. Wyniki dla wszystkich sześciu czynników są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko. Dane będą zbierane dwukrotnie, tydzień przed i po interwencji.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Ocena skuteczności według Korea-Polyenvironmental Risk Score-II (PERS-II)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Korea-PERS-II ocenia ryzyko rozwoju psychozy na podstawie sześciu czynników: wieku ojca w chwili urodzenia, powikłań położniczych, SES rodziców, miejskości, przeciwności losu w dzieciństwie i ostatnich wydarzeń życiowych. Wiek ojca jest oceniany na podstawie przedziałów wiekowych, z punktacją od 0 do 2. Powikłania położnicze są oceniane jako 2, jeśli masa urodzeniowa jest mniejsza niż 2,5 kg, a 0, jeśli nie. Rodzicielski SES jest oceniany na podstawie dochodów i poziomu wykształcenia, z wynikami w zakresie od -1,5 do 3. Miejscowość jest oceniana na podstawie miejsca zamieszkania, z wynikami w zakresie od -2 do 0,5. Przeciwności losu w dzieciństwie obejmują zaniedbanie, przemoc emocjonalną, przemoc fizyczną i wykorzystywanie seksualne, z punktacją od 0 do 5,5. Wykorzystywanie seksualne o umiarkowanym poziomie jest oceniane jako 4, jeśli zostało ujawnione, i 0, jeśli nie. Ostatnie wydarzenia życiowe są oceniane jako 3, jeśli zostały ujawnione, i -2, jeśli nie. Wyniki dla wszystkich sześciu czynników są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko. Dane będą zbierane dwukrotnie, tydzień przed i po interwencji.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Ocena skuteczności za pomocą skali objawów pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to skala służąca do oceny nasilenia objawów pozytywnych, negatywnych i poznawczych u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi, minimalna dla każdej pozycji (Skala Pozytywna, Skala Negatywna i Skala Ogólnej Psychopatologii) wynosi 1, maksymalna to 7. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik. Dane będą pobierane dwukrotnie, tj. w ciągu tygodnia przed i po interwencji.
1 tydzień
Ocena skuteczności za pomocą Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS) składa się z przedziału od 100 punktów (doskonałe funkcjonowanie) do 0 punktów (rażąco upośledzone funkcjonowanie). Konkretne kryteria oceny dla SOFAS są następujące: Samoopieka, Funkcjonowanie społeczne, Funkcjonowanie zawodowe, Funkcjonowanie edukacyjne, Funkcjonowanie rekreacyjne. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcjonowania. Dane zostaną pobrane dwukrotnie w ciągu tygodnia przed i po interwencji.
1 tydzień
Ocena skuteczności za pomocą skali zdrowia narodu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) to skala służąca do oceny zdrowia psychicznego i funkcjonowania społecznego pacjentów. Składa się z 12 pozycji, minimalna dla każdej pozycji to 0, maksymalna to 4. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan pacjenta. Dane zostaną pobrane dwukrotnie w ciągu tygodnia przed i po interwencji.
1 tydzień
Ocena skuteczności za pomocą skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia-Suicide
Ramy czasowe: 1 tydzień
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to skala używana do oceny ryzyka samobójstwa. Obejmuje 9 pozycji, minimalna wartość każdej pozycji to 0, maksymalna to 4. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko. Dane zostaną pobrane dwukrotnie w ciągu tygodnia przed i po interwencji.
1 tydzień
Ocena bezpieczeństwa na podstawie poziomu przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wyniki poziomu przewodnictwa skóry (SCL) są zwykle wyrażane w mikrosiemensach (μS), które są jednostką przewodnictwa elektrycznego. Zakres wartości przewodnictwa skóry wynosi zazwyczaj 0,5~50 μS, w warunkach emocjonalnego podniecenia, niepokoju i napięcia, co prowadzi do wzrostu przewodnictwa skóry.
1 tydzień
Ocena bezpieczeństwa według tętna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Tętno (HR) to liczba uderzeń serca na minutę i jest zwykle mierzone w uderzeniach na minutę (bpm). Tętno spoczynkowe u dorosłych wynosi na ogół od 60 do 100 uderzeń na minutę. Wyższe tętno zwykle wskazuje, że serce musi bić szybciej, aby zaspokoić potrzeby organizmu, co może być spowodowane czynnikami takimi jak podekscytowanie emocjonalne, ćwiczenia, stres, ból lub choroba.
1 tydzień
Ocena bezpieczeństwa według odstępu R-R
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odstęp R-R to odstęp czasu między sąsiednimi załamkami R na elektrokardiogramie (EKG) i jest zwykle mierzony w sekundach. Normalny zakres odstępu R-R wynosi zwykle od 0,6 do 1,2 sekundy. Wyższy odstęp RR zazwyczaj wskazuje na nieprawidłowy rytm serca lub jakąś formę problemu z sercem.
1 tydzień
Ocena skuteczności za pomocą skali samooceny Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala odczuwanego stresu (PSS) składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Minimalny wynik na skali to 0, a maksymalny 40. Wyższe wyniki w PSS wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. Dane zostaną pobrane dwukrotnie w ciągu tygodnia przed i po interwencji.
1 tydzień
Ocena skuteczności na podstawie skali samooceny Subiektywne samopoczucie po neuroleptykach (SWN-K)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne samopoczucie pod wpływem neuroleptyków (SWN-K) składa się z 20 pytań. Minimalny wynik dla każdego pytania to zero, a maksymalny wynik to pięć. Pytania z odwróconą punktacją obejmują 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Uzyskuje się łączny wynik całej pozycji, przy czym im niższy wynik, tym gorsze samopoczucie subiektywne. Dane zostaną pobrane dwukrotnie w ciągu tygodnia przed i po interwencji.
1 tydzień
Ocena skuteczności za pomocą skali samooceny Skala motywacji i przyjemności – raport własny (MPS-SR)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala motywacji i przyjemności (MPS-SR) składa się z 14 pytań, z których każde oceniane jest na 10-punktowej skali, gdzie minimalne i maksymalne wyniki dla każdej pozycji wynoszą odpowiednio 0 i 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacja i przyjemność. Dane zostaną pobrane dwukrotnie w ciągu tygodnia przed i po interwencji.
1 tydzień
Ocena skuteczności za pomocą skali samooceny Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Inwentarz Depresji Becka (BDI) składa się z 21 pozycji obejmujących poznawcze, emocjonalne, synchroniczne i fizyczne objawy depresji. Całkowity wynik waha się od 0 do 63 punktów za każde pytanie. Jego wynik to 0 ~ 9 punktów bez depresji, 10 ~ 15 to łagodna depresja, 16 ~ 23 to umiarkowana depresja, a 24 ~ 63 to ciężka depresja. Dane zostaną pobrane dwukrotnie w ciągu tygodnia przed i po interwencji.
1 tydzień
Ocena skuteczności za pomocą skal oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Koreańska Skala Oceny Objawów Psychotycznych-Delision (K-PSYRATS-D) ma na celu ocenę, czy oceniana osoba doświadcza objawów urojeniowych. Ta podskala składa się z 11 pozycji, z minimalnym wynikiem 0 (brak) i maksymalnym wynikiem 4 (bardzo poważny). Łączny wynik dla tej podskali mieści się w przedziale od 0 do 44, z wynikiem minimalnym 0 i maksymalnym 44. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy urojeniowe.
1 tydzień
Ocena skuteczności za pomocą skal oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Koreańska Skala Oceny Objawów Psychotycznych – Halucynacja Słuchowa (K-PSYRATS-AH) służy do oceny obecności objawów halucynacji u ocenianej osoby. Ta podskala składa się z 11 pozycji, z minimalnym wynikiem 0 (brak) i maksymalnym wynikiem 4 (bardzo poważny). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy halucynacji.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01-042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj