Безопасность и эффективность осознанности в виртуальной реальности у пациентов с психозом
7 апреля 2023 г. обновлено: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Эффективность осознанности в виртуальной реальности у пациентов с психозом и проверка изменений связи мозга с помощью фМРТ
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности осознанности в виртуальной реальности у пациентов с психозом и проверки изменений в связности мозга с помощью фМРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности осознанности в виртуальной реальности и проверки изменений в связности мозга с фМРТ у пациентов с психозом один раз в неделю в течение 8-недельного периода лечения.
Обе группы могут в течение 16 минут в удобном сидячем положении смотреть на экран головного дисплея.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 15 до 59 лет (включительно) на момент согласия.
- Пациенты с текущим DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - пятое издание) диагностируют спектр шизофрении и другие психотические расстройства, включая биполярные и родственные расстройства или депрессивное расстройство с психотическими симптомами.
- Пациенты, которые могут согласиться на участие в исследовании в стабильном состоянии (оценка общего клинического впечатления 5 или меньше) и должным образом сотрудничать с анкетами и тестами.
- Пациенты с оценкой по шкале SOFAS в диапазоне от 41 до 80 баллов.
- Пациенты с оценкой PANSS менее 85 баллов.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время находятся в плохом состоянии здоровья из-за серьезного физического заболевания
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Пациенты с умственной отсталостью с коэффициентом интеллекта (IQ) 70 или ниже
- Пациенты, которым трудно согласиться на исследование и участвовать в нем из-за серьезного нарушения способности проверять реальность.
- Пациенты с оценкой PANSS 85 или выше или CGI 6 или выше
- Пациенты с оценкой по шкале SOFAS 40 и менее или 81 и более баллов.
- Пациенты, которые в настоящее время находятся в стационаре
- Пациенты, которым не подходит МРТ (пациенты с клаустрофобией, кардиостимуляторы, регуляторы сахара в крови, пациенты, которые прикрепили, обладали или ввели в тело металлические предметы и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение осознанности в виртуальной реальности
Испытайте осознанность в виртуальной реальности с помощью экрана головного дисплея в течение 30 минут в удобном сидячем положении.
|
один раз в неделю по 30 минут, в течение 8 недель
|
|
Фальшивый компаратор: Расслабляющие пейзажи и музыкальное сопровождение
Наслаждайтесь расслабляющими пейзажами и музыкой на экране головного дисплея в течение 30 минут в удобном сидячем положении.
|
один раз в неделю по 30 минут, в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности по опроснику опыта Децентрирование
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опросник опыта (EQ) — это психологическая мера, используемая для оценки предвзятости внимания. Анкета состоит из 15 пунктов с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 7. Чем выше балл, тем лучше результат. |
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности по рейтингу полиэкологического риска Кореи-I (PERS-I)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Korea-PERS-I оценивает риск развития психоза на основе шести факторов: возраст отца при рождении, социально-экономический статус родителей (СЭС), урбанизация, детская травма, события взрослой жизни и клиническое состояние высокого риска развития психоза.
Возраст отца старше 35 лет оценивается как 0,5, если подвергается воздействию, и -0,5, если нет.
Родительский СЭС оценивается как 1, если получает медицинскую помощь, и 0, если нет.
Урбанизация оценивается как 0 за проживание в городе и -3 за отсутствие.
Детская травма оценивается в 4,5 балла, если она подвергалась воздействию, и 0, если нет.
События взрослой жизни оцениваются как 5,5, если они подвергались воздействию, и -2, если нет.
Клиническое состояние высокого риска развития психоза оценивается как 10 баллов при воздействии и 0 баллов при отсутствии воздействия.
Баллы по всем шести факторам суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на больший риск.
Данные будут собираться дважды, за неделю до и после вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Оценка эффективности по Корейской полиэкологической шкале риска-II (PERS-II)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Korea-PERS-II оценивает риск развития психоза на основе шести факторов: возраст отца при рождении, акушерские осложнения, родительский СЭС, урбанизация, невзгоды детства и недавние жизненные события.
Возраст отца оценивается на основе возрастных диапазонов с баллами от 0 до 2. Акушерские осложнения оцениваются как 2, если масса тела при рождении составляет менее 2,5 кг, и 0, если нет.
Родительский SES оценивается на основе уровня дохода и образования с баллами в диапазоне от -1,5 до 3. Уровень урбанизации оценивается в зависимости от места проживания с баллами в диапазоне от -2 до 0,5.
Невзгоды детства включают пренебрежение, эмоциональное насилие, физическое насилие и сексуальное насилие с баллами от 0 до 5,5.
Сексуальное насилие умеренной степени оценивается как 4, если подвергается воздействию, и 0, если нет.
Недавние жизненные события оцениваются как 3, если подвергались воздействию, и -2, если нет.
Баллы по всем шести факторам суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на больший риск.
Данные будут собираться дважды, за неделю до и после вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Оценка эффективности по шкале положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это шкала, используемая для оценки тяжести позитивных, негативных и когнитивных симптомов у пациентов с психотическими расстройствами, минимум каждого пункта (Шкала позитива, негатива и шкала общей психопатологии) равен 1, максимум — 7.
Чем выше число, тем хуже результат.
Данные будут собираться дважды, то есть в течение одной недели до и после вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Оценка эффективности по шкале оценки социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS) включает от 100 баллов (отличное функционирование) до 0 баллов (грубое нарушение функционирования).
Конкретные критерии оценки для SOFAS следующие: Самообслуживание, Социальное функционирование, Профессиональное функционирование, Образовательное функционирование, Свободное время.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
Данные будут собираться дважды в течение одной недели до и после вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Оценка эффективности по шкалам результатов «Здоровье нации»
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала результатов здоровья нации (HoNOS) — это шкала, используемая для оценки психического здоровья и социального функционирования пациентов.
Он состоит из 12 пунктов, минимум каждого пункта 0, максимум 4. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние пациента.
Данные будут собираться дважды в течение одной недели до и после вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Оценка эффективности по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: 1 неделя
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) — это шкала, используемая для оценки риска самоубийства.
Он включает 9 пунктов, минимум каждого пункта 0, максимум 4. Чем выше балл, тем выше риск.
Данные будут собираться дважды в течение одной недели до и после вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Оценка безопасности по уровню проводимости кожи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Результаты уровня проводимости кожи (SCL) обычно выражаются в микросименсах (мкСм), которые являются единицей электрической проводимости.
Диапазон значений уровня проводимости кожи обычно составляет 0,5~50 мкСм, что в условиях эмоционального возбуждения, тревоги, напряжения приводит к повышению уровня проводимости кожи.
|
1 неделя
|
|
Оценка безопасности по частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) — это количество ударов сердца в минуту и обычно измеряется в ударах в минуту (уд/мин).
Частота сердечных сокращений в покое у взрослых обычно составляет от 60 до 100 ударов в минуту.
Более высокая частота сердечных сокращений обычно указывает на то, что сердцу необходимо биться быстрее, чтобы удовлетворить потребности организма, что может быть вызвано такими факторами, как эмоциональное возбуждение, физические упражнения, стресс, боль или болезнь.
|
1 неделя
|
|
Оценка безопасности по интервалу R-R
Временное ограничение: 1 неделя
|
Интервал R-R представляет собой временной интервал между соседними зубцами R на электрокардиограмме (ЭКГ) и обычно измеряется в секундах.
Нормальный диапазон интервала R-R обычно составляет от 0,6 до 1,2.
секунды.
Более высокий интервал RR обычно указывает на аномальный сердечный ритм или какую-либо форму проблемы с сердцем.
|
1 неделя
|
|
Оценка эффективности по шкале самооценки Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Минимальный балл по шкале — 0, максимальный — 40.
Более высокие баллы по PSS указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Данные будут собираться дважды в течение одной недели до и после вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Оценка эффективности по шкале самооценки «Субъективное благополучие при приеме нейролептиков» (SWN-K)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективное самочувствие при нейролептиках (SWN-K) состоит из 20 вопросов.
Минимальное количество баллов за каждый вопрос — ноль, максимальное — пять.
Вопросы с обратной оценкой включают 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Получается общий балл по всему пункту, и чем ниже балл, тем хуже субъективное самочувствие.
Данные будут собираться дважды в течение одной недели до и после вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Оценка эффективности по шкале самооценки Шкала мотивации и удовольствия - Самоотчет (MPS-SR)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Самоотчет по шкале мотивации и удовольствия (MPS-SR) состоит из 14 вопросов, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале, где минимальные и максимальные баллы по каждому пункту равны 0 и 10 соответственно, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мотивации. мотивация и удовольствие.
Данные будут собираться дважды в течение одной недели до и после вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Оценка эффективности по шкале самооценки Beck Depression Inventory (BDI)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опросник депрессии Бека (BDI) состоит из 21 пункта, включая когнитивные, эмоциональные, синхронные и физические симптомы депрессии.
Общая оценка колеблется от 0 до 63 баллов за каждый вопрос.
Его оценка составляет 0 ~ 9 баллов без депрессии, 10 ~ 15 — легкая депрессия, 16 ~ 23 — умеренная депрессия и 24 ~ 63 — тяжелая депрессия.
Данные будут собираться дважды в течение одной недели до и после вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Оценка эффективности с помощью рейтинговых шкал психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Корейская шкала оценки психотических симптомов-бред (K-PSYRATS-D) предназначена для оценки того, испытывает ли оцениваемый человек бредовые симптомы.
Эта подшкала состоит из 11 пунктов с минимальным баллом 0 (отсутствие) и максимальным баллом 4 (крайне тяжелый).
Общий балл по этой подшкале колеблется от 0 до 44, при этом минимальный балл равен 0, а максимальный — 44.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые бредовые симптомы.
|
1 неделя
|
|
Оценка эффективности с помощью рейтинговых шкал психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Корейская шкала оценки психотических симптомов — слуховая галлюцинация (K-PSYRATS-AH) используется для оценки наличия симптомов галлюцинаций у обследуемого человека.
Эта подшкала состоит из 11 пунктов с минимальным баллом 0 (отсутствие) и максимальным баллом 4 (крайне тяжелый).
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы галлюцинаций.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01-042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .