Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Virtual Reality Mindfulness hos pasienter med psykose

7. april 2023 oppdatert av: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Effekten av Virtual Reality Mindfulness hos pasienter med psykose og verifisering av endringer i hjerneforbindelse med fMRI

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av Virtual Reality Mindfulness hos pasienter med psykose og verifisering av endringer i hjerneforbindelse med fMRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er randomisert, dobbeltblind og parallell gruppeforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av Virtual Reality Mindfulness og verifisering av endringer i hjerneforbindelse med fMRI hos pasienter med psykose en gang i uken over 8 ukers behandlingsperiode. Begge gruppene kan oppleve skjermen komme ut av den hodemonterte skjermen i 16 minutter i en komfortabel sittestilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 15-59 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  • Pasienter med gjeldende DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-femte utgave) diagnostiserer schizofrenispekteret og andre psykotiske lidelser inkludert bipolare og relaterte lidelser eller depressiv lidelse med psykotiske symptomer.
  • Pasienter som kan godta å delta i studien i en stabil tilstand (Clinical Global Impression-score på 5 eller mindre) og samarbeider hensiktsmessig med spørreskjemaer og tester.
  • Pasienter med en SOFAS-score i området 41 til 80 poeng.
  • Pasienter med en PANSS-score på mindre enn 85 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som i dag har dårlig helse på grunn av alvorlig fysisk sykdom
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammende.
  • Pasienter som er ledsagende intellektuell funksjonshemming med en intelligenskvotient (IQ) på 70 eller lavere
  • Pasienter som har problemer med å gå med på og delta i forskning på grunn av sterkt nedsatt evne til å verifisere virkeligheten
  • Pasienter med en PANSS-score på 85 eller høyere eller en CGI på 6 eller høyere
  • Pasienter med en SOFAS-score på 40 eller mindre eller 81 eller mer
  • Pasienter som nå er innlagt på sykehus
  • Pasienter som ikke er egnet for MR (klaustrofobiske pasienter, pacemakere, blodsukkerregulatorer, pasienter som har festet, hatt eller satt inn metallstoffer i kroppen, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Mindfulness-behandling
Opplev virtual reality mindfulness-behandling med en skjerm fra en hodemontert skjerm i 30 minutter i en komfortabel sittestilling.
Annen: Virtual Reality Mindfulness-behandling
en gang i uken i 30 minutter, over 8 uker
Sham-komparator: Avslappende natur og musikkopplevelse
Opplev avslappende natur og musikk med en skjerm fra en hodemontert skjerm i 30 minutter i en komfortabel sittestilling.
Annen: Opplev avslappende natur og musikk
en gang i uken i 30 minutter, over 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering etter erfaring Spørreskjema Desentrering
Tidsramme: 1 uke

Erfaringsspørreskjemaet (EQ) er et psykologisk mål som brukes for å vurdere oppmerksomhetsskjevhet.

Spørreskjemaet består av 15 elementer, med en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 7. Jo høyere skårer indikerer bedre utfall.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering av Korea-Polyenvironmental Risk Score-I (PERS-I)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Korea-PERS-I vurderer risikoen for å utvikle psykose basert på seks faktorer: fars alder ved fødsel, foreldres sosioøkonomiske status (SES), urbanitet, barndomstraumer, voksenlivshendelser og klinisk høyrisikotilstand for psykose. Fars alder over 35 år blir skåret til 0,5 hvis de er utsatt og -0,5 hvis ikke. Foreldre-SES scores som 1 hvis de mottar medisinsk hjelp og 0 hvis ikke. Urbanitet scores som 0 for å bo i en by og -3 for ikke. Barndomstraumer skåres som 4,5 hvis de er eksponert og 0 hvis ikke. Livsbegivenheter for voksne blir skåret til 5,5 hvis de blir eksponert og -2 hvis ikke. Klinisk høyrisikotilstand for psykose skåres som 10 hvis eksponert og 0 hvis ikke. Poengsummene for alle seks faktorene legges sammen for å oppnå en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større risiko. Data vil bli samlet inn to ganger, en uke før og etter intervensjonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Effektvurdering av Korea-Polyenvironmental Risk Score-II (PERS-II)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Korea-PERS-II vurderer risikoen for å utvikle psykose basert på seks faktorer: fars alder ved fødsel, obstetriske komplikasjoner, foreldrenes SES, urbanitet, motgang i barndommen og nylige livshendelser. Fars alder skåres basert på aldersgrupper, med skårer fra 0 til 2. Obstetriske komplikasjoner skåres som 2 hvis fødselsvekten er mindre enn 2,5 kg og 0 hvis ikke. Foreldres SES skåres basert på inntekt og utdanningsnivå, med skårer fra -1,5 til 3. Urbanitet skåres basert på bosted, med skårer fra -2 til 0,5. Motgang i barndommen inkluderer omsorgssvikt, emosjonelle overgrep, fysiske overgrep og seksuelle overgrep, med skårer fra 0 til 5,5. Seksuelle overgrep med moderate nivåer scores som 4 hvis de er utsatt og 0 hvis ikke. Nylige livshendelser blir skåret som 3 hvis de er eksponert og -2 hvis ikke. Poengsummene for alle seks faktorene legges sammen for å oppnå en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større risiko. Data vil bli samlet inn to ganger, en uke før og etter intervensjonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Effektvurdering etter positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: 1 uke
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av positive, negative og kognitive symptomer hos pasienter med psykotiske lidelser, minimum av hvert element (positiv skala, negativ skala og generell psykopatologiskala) er 1, maksimum er 7. Jo høyere tall gir dårligere utfall. Dataene vil bli tatt to ganger, dvs. innen én uke før og etter intervensjonen.
1 uke
Effektvurdering etter vurderingsskala for sosial og yrkesmessig funksjon
Tidsramme: 1 uke
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) består av alt fra 100 poeng (utmerket funksjon) til 0 poeng (grovt svekket funksjon). De spesifikke vurderingskriteriene for SOFAS er som følger: Egenomsorg, Sosial fungering, Yrkesfunksjon, Utdanningsfunksjon, Fritidsfunksjon. Jo høyere poengsum indikerer høyere funksjonsnivå. Dataene vil bli tatt to ganger innen en uke før og etter intervensjonen.
1 uke
Effektvurdering etter Health of the Nations utfallsskalaer
Tidsramme: 1 uke
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) er en skala som brukes til å vurdere den psykiske helsen og den sosiale funksjonen til pasienter. Den består av 12 elementer, minimum av hvert element er 0, maksimum er 4. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige pasienttilstander. Dataene vil bli tatt to ganger innen en uke før og etter intervensjonen.
1 uke
Effektvurdering av Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: 1 uke
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en skala som brukes til å vurdere selvmordsrisiko. Det inkluderer 9 elementer, minimum av hvert element er 0, maksimum er 4. De høyere poengsum indikerer større risiko. Dataene vil bli tatt to ganger innen en uke før og etter intervensjonen.
1 uke
Sikkerhetsvurdering etter hudkonduktansnivå
Tidsramme: 1 uke
Resultater for hudkonduktansnivå (SCL) uttrykkes vanligvis i mikrosiemens (μS), som er enheten for elektrisk ledningsevne. Utvalget av hudkonduktansnivåverdier er vanligvis 0,5~50 μS, under forhold med emosjonell spenning, angst og spenning, noe som fører til en økning i hudens konduktansnivå.
1 uke
Sikkerhetsvurdering etter hjertefrekvens
Tidsramme: 1 uke
Hjertefrekvens (HR) er antall ganger hjertet slår per minutt og måles vanligvis i slag per minutt (bpm). Hvilepulsen for voksne er vanligvis mellom 60-100 bpm. En høyere puls indikerer vanligvis at hjertet må slå raskere for å dekke kroppens behov, noe som kan være forårsaket av faktorer som emosjonell spenning, trening, stress, smerte eller sykdom.
1 uke
Sikkerhetsvurdering etter R-R-intervall
Tidsramme: 1 uke
R-R-intervallet er tidsintervallet mellom tilstøtende R-bølger på et elektrokardiogram (EKG) og måles vanligvis i sekunder. Normalområdet for R-R-intervallet er vanligvis mellom 0,6-1,2 sekunder. Et høyere RR-intervall indikerer vanligvis en unormal hjerterytme eller en eller annen form for hjerteproblem.
1 uke
Effektvurdering etter selvvurderingsskala Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 1 uke
The Perceived Stress Scale (PSS) består av 10 elementer, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Minste poengsum på skalaen er 0, og maksimal poengsum er 40. De høyere skårene på PSS indikerer høyere nivåer av opplevd stress. Dataene vil bli tatt to ganger innen en uke før og etter intervensjonen.
1 uke
Effektvurdering etter selvvurderingsskala Subjektiv velvære under nevroleptika (SWN-K)
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv velvære under nevroleptika (SWN-K) består av 20 spørsmål. Minste poengsum for hvert spørsmål er null og maksimal poengsum er fem. De omvendte scoringsspørsmålene inkluderer 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Den totale poengsummen for hele elementet oppnås, og jo lavere poengsum, desto dårligere er subjektiv velvære. Dataene vil bli tatt to ganger innen en uke før og etter intervensjonen.
1 uke
Effektvurdering etter selvvurderingsskala Motivasjons- og nytelsesskala-selvrapport (MPS-SR)
Tidsramme: 1 uke
Motivasjons- og nytelsesskala-selvrapporten (MPS-SR) består av 14 spørsmål, hver rangert på en 10-punkts skala, der minimums- og maksimumskårene for hvert element er henholdsvis 0 og 10, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av motivasjon og glede. Dataene vil bli tatt to ganger innen en uke før og etter intervensjonen.
1 uke
Effektvurdering etter selvvurderingsskala Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 uke
Beck Depression Inventory (BDI) består av 21 elementer, inkludert kognitive, emosjonelle, synkrone og fysiske symptomer på depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0~63 poeng for hvert spørsmål. Dens poengsum er 0 ~ 9 poeng ikke-depresjon, 10 ~ 15 er mild depresjon, 16 ~ 23 er moderat depresjon, og 24 ~ 63 er alvorlig depresjon. Dataene vil bli tatt to ganger innen en uke før og etter intervensjonen.
1 uke
Effektvurdering av psykotiske symptomvurderingsskalaer (PSYRATS)
Tidsramme: 1 uke
Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Delision (K-PSYRATS-D) er å vurdere om den vurderte personen opplever vrangforestillingssymptomer. Denne underskalaen består av 11 elementer, med en minimumsscore på 0 (ingen) og en maksimal poengsum på 4 (ekstremt alvorlig). Den totale poengsummen for denne underskalaen varierer fra 0 til 44, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 44. De høyere skårene indikerer mer alvorlige vrangforestillingssymptomer.
1 uke
Effektvurdering av psykotiske symptomvurderingsskalaer (PSYRATS)
Tidsramme: 1 uke
Koreanske psykotiske symptomvurderingsskalaer-Auditory Hallusination (K-PSYRATS-AH) brukes til å vurdere tilstedeværelsen av hallusinasjonssymptomer hos individet som blir evaluert. Denne underskalaen består av 11 elementer, med en minimumsscore på 0 (ingen) og en maksimal poengsum på 4 (ekstremt alvorlig). Høyere score indikerer mer alvorlige hallusinasjonssymptomer.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01-042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality Mindfulness-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere