Bezpečnost a účinnost všímavosti virtuální reality u pacientů s psychózou
7. dubna 2023 aktualizováno: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Účinnost všímavosti ve virtuální realitě u pacientů s psychózou a ověření změn v konektivitě mozku pomocí fMRI
Tato studie má zhodnotit bezpečnost a účinnost všímavosti ve virtuální realitě u pacientů s psychózou a ověřit změny v mozkové konektivitě pomocí fMRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti všímavosti ve virtuální realitě a ověření změn v mozkové konektivitě pomocí fMRI u pacientů s psychózou jednou týdně po dobu 8 týdnů léčby.
Obě skupiny mohou zažít obrazovku vycházející z náhlavního displeje po dobu 16 minut v pohodlné poloze vsedě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 59 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou ve věku 15–59 let (včetně) v době udělení souhlasu.
- Pacienti se současnou diagnózou DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – páté vydání) spektrem schizofrenie a dalšími psychotickými poruchami včetně bipolárních a příbuzných poruch nebo depresivní poruchy s psychotickými příznaky.
- Pacienti, kteří mohou souhlasit s účastí ve studii ve stabilním stavu (Clinical Global Impression skóre 5 nebo méně) a vhodně spolupracují s dotazníky a testy.
- Pacienti se skóre SOFAS v rozmezí 41 až 80 bodů.
- Pacienti se skóre PANSS nižším než 85 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou v současné době ve špatném zdravotním stavu v důsledku vážného fyzického onemocnění
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří doprovázejí mentální postižení s inteligenčním kvocientem (IQ) 70 nebo nižším
- Pacienti, kteří mají potíže se souhlasem a účastí na výzkumu z důvodu vážně narušené schopnosti ověřovat realitu
- Pacienti se skóre PANSS 85 nebo vyšším nebo CGI 6 nebo vyšším
- Pacienti se skóre SOFAS 40 nebo méně nebo 81 nebo více
- Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro magnetickou rezonanci (klaustrofobičtí pacienti, kardiostimulátory, regulátory krevního cukru, pacienti, kteří mají přichycené, držené nebo vložené kovové látky do těla atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba všímavosti ve virtuální realitě
Zažijte ošetření všímavosti ve virtuální realitě s obrazovkou z displeje namontovaného na hlavě po dobu 30 minut v pohodlné poloze vsedě.
|
jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 8 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Relaxační scenérie a hudební zážitek
Zažijte relaxační scenérii a hudbu s obrazovkou z náhlavního displeje po dobu 30 minut v pohodlném sedu.
|
jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti pomocí dotazníku zkušeností Decentrování
Časové okno: 1 týden
|
Zkušenostní dotazník (EQ) je psychologické měřítko používané k posouzení zkreslení pozornosti. Dotazník se skládá z 15 položek s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 7. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. |
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti podle Koreje – skóre polyenvironmentálního rizika-I (PERS-I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Korea-PERS-I hodnotí riziko rozvoje psychózy na základě šesti faktorů: otcovský věk při narození, socioekonomický status rodičů (SES), urbanita, trauma z dětství, životní události v dospělosti a klinicky vysoce rizikový stav pro psychózu.
Věk otce nad 35 let je hodnocen jako 0,5, pokud je vystaven, a -0,5, pokud ne.
Rodičovský SES je hodnocen jako 1, pokud dostává lékařskou pomoc, a 0, pokud ne.
Urbanita je hodnocena jako 0 pro bydlení ve městě a -3 pro ne.
Dětské trauma je hodnoceno jako 4,5, pokud je vystaveno, a 0, pokud ne.
Události v životě dospělých jsou hodnoceny jako 5,5, pokud jsou vystaveny, a -2, pokud ne.
Klinicky vysoce rizikový stav pro psychózu je hodnocen jako 10, pokud je vystaven, a 0, pokud ne.
Skóre všech šesti faktorů se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší riziko.
Data budou sbírána dvakrát, týden před a po intervenci.
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Posouzení účinnosti podle Koreje – skóre polyenvironmentálního rizika-II (PERS-II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Korea-PERS-II hodnotí riziko rozvoje psychózy na základě šesti faktorů: otcovský věk při narození, porodnické komplikace, rodičovský SES, urbanita, nepřízeň dětství a nedávné životní události.
Věk otce se hodnotí na základě věkových rozmezí, se skóre v rozmezí od 0 do 2. Porodnické komplikace jsou hodnoceny jako 2, pokud je porodní hmotnost nižší než 2,5 kg, a 0, pokud ne.
Rodičovský SES je skórován na základě úrovně příjmu a vzdělání se skóre v rozmezí od -1,5 do 3. Městanost je hodnocena na základě místa bydlení se skóre v rozmezí -2 až 0,5.
Neštěstí v dětství zahrnuje zanedbávání, emocionální zneužívání, fyzické zneužívání a sexuální zneužívání, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 5,5.
Sexuální zneužívání se střední úrovní je hodnoceno jako 4, pokud je vystaven, a 0, pokud ne.
Nedávné životní události jsou hodnoceny jako 3, pokud jsou vystaveny, a -2, pokud ne.
Skóre všech šesti faktorů se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší riziko.
Data budou sbírána dvakrát, týden před a po intervenci.
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Hodnocení účinnosti pomocí stupnice pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: 1 týden
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je škála používaná k hodnocení závažnosti pozitivních, negativních a kognitivních symptomů u pacientů s psychotickými poruchami, minimum každé položky (Positive Scale, Negative Scale a General Psychopathology Scale) je 1, maximum je 7.
Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
Data budou sbírána dvakrát, tj. během jednoho týdne před a po zásahu.
|
1 týden
|
|
Hodnocení účinnosti pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: 1 týden
|
Sociální a pracovní funkční škála hodnocení (SOFAS) se skládá z rozsahu od 100 bodů (výborné fungování) do 0 bodů (hrubě narušené fungování).
Specifická hodnotící kritéria pro POHÁDKY jsou následující: Péče o sebe, Sociální fungování, Pracovní fungování, Vzdělávací fungování, Volnočasové fungování.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
|
1 týden
|
|
Posouzení účinnosti podle škál výsledků Health of the Nation
Časové okno: 1 týden
|
Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS) je škála používaná k hodnocení duševního zdraví a sociálního fungování pacientů.
Skládá se z 12 položek, minimum každé položky je 0, maximum jsou 4. Vyšší skóre značí závažnější stavy pacienta.
Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
|
1 týden
|
|
Hodnocení účinnosti podle stupnice Columbia-sebevražda
Časové okno: 1 týden
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je stupnice používaná k posouzení rizika sebevraždy.
Zahrnuje 9 položek, minimum každé položky je 0, maximum je 4. Vyšší skóre znamená větší riziko.
Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
|
1 týden
|
|
Posouzení bezpečnosti podle úrovně vodivosti pokožky
Časové okno: 1 týden
|
Výsledky hladiny vodivosti pokožky (SCL) jsou obvykle vyjádřeny v mikrosiemens (μS), což je jednotka elektrické vodivosti.
Rozsah hodnot vodivosti pokožky je obvykle 0,5~50 μS, za podmínek emočního vzrušení, úzkosti a napětí, což vede ke zvýšení úrovně vodivosti pokožky.
|
1 týden
|
|
Posouzení bezpečnosti podle srdeční frekvence
Časové okno: 1 týden
|
Srdeční frekvence (HR) je počet tepů srdce za minutu a obvykle se měří v tepech za minutu (bpm).
Klidová srdeční frekvence u dospělých je obecně mezi 60-100 tepy za minutu.
Vyšší srdeční frekvence obvykle naznačuje, že srdce potřebuje bít rychleji, aby vyhovovalo potřebám těla, což může být způsobeno faktory, jako je emoční vzrušení, cvičení, stres, bolest nebo nemoc.
|
1 týden
|
|
Posouzení bezpečnosti podle intervalu R-R
Časové okno: 1 týden
|
Interval R-R je časový interval mezi sousedními vlnami R na elektrokardiogramu (EKG) a obvykle se měří v sekundách.
Normální rozsah R-R intervalu je obvykle mezi 0,6-1,2
sekundy.
Vyšší interval RR obvykle indikuje abnormální srdeční rytmus nebo nějakou formu srdečního problému.
|
1 týden
|
|
Hodnocení účinnosti pomocí škály sebehodnocení Škála vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 1 týden
|
Škála vnímání stresu (PSS) se skládá z 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Minimální skóre na stupnici je 0 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre na PSS značí vyšší úrovně vnímaného stresu.
Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
|
1 týden
|
|
Hodnocení účinnosti podle sebehodnotící stupnice Subjective Wellbeing under Neuroleptics (SWN-K)
Časové okno: 1 týden
|
Subjective Wellbeing under Neuroleptics (SWN-K) se skládá z 20 otázek.
Minimální skóre pro každou otázku je nula a maximální skóre je pět.
Otázky s obráceným bodováním zahrnují 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Získá se celkové skóre celé položky a čím nižší skóre, tím horší subjektivní pohoda.
Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
|
1 týden
|
|
Hodnocení účinnosti podle stupnice vlastního hodnocení Motivace a škála potěšení-Self Report (MPS-SR)
Časové okno: 1 týden
|
Zpráva o motivaci a radosti (MPS-SR) se skládá ze 14 otázek, každá je hodnocena na 10bodové škále, kde minimální a maximální skóre pro každou položku je 0 a 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň motivace a potěšení.
Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
|
1 týden
|
|
Hodnocení účinnosti podle sebehodnotící stupnice Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: 1 týden
|
Beck Depression Inventory (BDI) se skládá z 21 položek zahrnujících kognitivní, emocionální, synchronní a fyzické příznaky deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů za každou otázku.
Jeho skóre je 0 ~ 9 bodů bez deprese, 10 ~ 15 je mírná deprese, 16 ~ 23 je středně těžká deprese a 24 ~ 63 je těžká deprese.
Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
|
1 týden
|
|
Hodnocení účinnosti pomocí škál hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: 1 týden
|
Korejské škály hodnocení psychotických symptomů-Delision (K-PSYRATS-D) mají posoudit, zda posuzovaný jedinec zažívá symptomy bludů.
Tato subškála se skládá z 11 položek s minimálním skóre 0 (žádné) a maximálním skóre 4 (extrémně závažné).
Celkové skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 44, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 44.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější bludné symptomy.
|
1 týden
|
|
Hodnocení účinnosti pomocí škál hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: 1 týden
|
Korejské škály hodnocení psychotických symptomů – sluchové halucinace (K-PSYRATS-AH) se používají k posouzení přítomnosti příznaků halucinace u hodnoceného jedince.
Tato subškála se skládá z 11 položek s minimálním skóre 0 (žádné) a maximálním skóre 4 (extrémně závažné).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy halucinací.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01-042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .