Sicurezza ed efficacia della consapevolezza della realtà virtuale nei pazienti con psicosi
7 aprile 2023 aggiornato da: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Efficacia della consapevolezza della realtà virtuale nei pazienti con psicosi e verifica dei cambiamenti nella connettività cerebrale con fMRI
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della consapevolezza della realtà virtuale nei pazienti con psicosi e la verifica dei cambiamenti nella connettività cerebrale con fMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della consapevolezza della realtà virtuale e della verifica dei cambiamenti nella connettività cerebrale con fMRI in pazienti con psicosi una volta alla settimana per un periodo di trattamento di 8 settimane.
Entrambi i gruppi possono sperimentare lo schermo che esce dal display montato sulla testa per 16 minuti in una comoda posizione seduta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 15 e 59 anni (inclusi) al momento del consenso.
- I pazienti con l'attuale DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-quinta edizione) diagnosticano lo spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici inclusi disturbi bipolari e correlati o disturbo depressivo con sintomi psicotici.
- Pazienti che possono accettare di partecipare allo studio in uno stato stabile (punteggio Clinical Global Impression di 5 o meno) e cooperare in modo appropriato con questionari e test.
- Pazienti con un punteggio SOFAS compreso tra 41 e 80 punti.
- Pazienti con un punteggio PANSS inferiore a 85 punti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono attualmente in cattive condizioni di salute a causa di gravi malattie fisiche
- Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che accompagnano disabilità intellettiva con un quoziente di intelligenza (QI) di 70 o inferiore
- Pazienti che hanno difficoltà ad accettare e partecipare alla ricerca a causa della capacità gravemente compromessa di verificare la realtà
- Pazienti con un punteggio PANSS di 85 o superiore o un CGI di 6 o superiore
- Pazienti con un punteggio SOFAS di 40 o meno o 81 o più
- Pazienti attualmente ricoverati
- Pazienti non idonei alla risonanza magnetica (pazienti claustrofobici, pacemaker, regolatori della glicemia, pazienti che hanno attaccato, posseduto o inserito sostanze metalliche nel corpo, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di consapevolezza della realtà virtuale
Sperimenta il trattamento di consapevolezza della realtà virtuale con uno schermo da un display montato sulla testa per 30 minuti in una comoda posizione seduta.
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una volta alla settimana per 30 minuti, per 8 settimane
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Comparatore fittizio: Scenari rilassanti ed esperienza musicale
Sperimenta scenari rilassanti e musica con uno schermo da un display montato sulla testa per 30 minuti in una comoda posizione seduta.
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una volta alla settimana per 30 minuti, per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia tramite questionario sull'esperienza Decentramento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il questionario sull'esperienza (EQ) è una misura psicologica utilizzata per valutare la distorsione dell'attenzione. Il questionario è composto da 15 item, con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 7. I punteggi più alti indicano il miglior risultato. |
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia della Corea-Polyenvironmental Risk Score-I (PERS-I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Korea-PERS-I valuta il rischio di sviluppare psicosi sulla base di sei fattori: età paterna alla nascita, stato socioeconomico dei genitori (SES), urbanità, traumi infantili, eventi della vita adulta e stato clinico ad alto rischio di psicosi.
L'età paterna oltre i 35 anni è valutata come 0,5 se esposta e -0,5 in caso contrario.
Il SES dei genitori ha un punteggio di 1 se riceve assistenza medica e di 0 in caso contrario.
L'urbanicità ha un punteggio di 0 per vivere in una città e -3 per non vivere.
Il trauma infantile ha un punteggio di 4,5 se esposto e 0 in caso contrario.
Gli eventi della vita adulta sono valutati come 5,5 se esposti e -2 in caso contrario.
Lo stato clinico ad alto rischio per la psicosi è valutato come 10 se esposto e 0 in caso contrario.
I punteggi per tutti e sei i fattori vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore.
I dati saranno raccolti due volte, una settimana prima e dopo l'intervento.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Valutazione dell'efficacia da parte della Corea-Polyenvironmental Risk Score-II (PERS-II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Korea-PERS-II valuta il rischio di sviluppare psicosi sulla base di sei fattori: età paterna alla nascita, complicanze ostetriche, SES dei genitori, urbanità, avversità infantili ed eventi di vita recenti.
L'età paterna viene valutata in base alle fasce di età, con punteggi compresi tra 0 e 2. Le complicanze ostetriche vengono valutate come 2 se il peso alla nascita è inferiore a 2,5 kg e 0 in caso contrario.
Il SES dei genitori viene valutato in base al reddito e ai livelli di istruzione, con punteggi che vanno da -1,5 a 3. L'urbanicità viene valutata in base al luogo di residenza, con punteggi che vanno da -2 a 0,5.
Le avversità infantili includono negligenza, abuso emotivo, abuso fisico e abuso sessuale, con punteggi compresi tra 0 e 5,5.
L'abuso sessuale con livelli moderati viene valutato come 4 se esposto e 0 in caso contrario.
Gli eventi di vita recenti sono valutati come 3 se esposti e -2 in caso contrario.
I punteggi per tutti e sei i fattori vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore.
I dati saranno raccolti due volte, una settimana prima e dopo l'intervento.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Valutazione dell'efficacia mediante scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi positivi, negativi e cognitivi nei pazienti con disturbi psicotici, il minimo di ciascun elemento (scala positiva, scala negativa e scala di psicopatologia generale) è 1, il massimo è 7.
Il numero più alto è il risultato peggiore.
I dati verranno presi due volte, cioè entro una settimana prima e dopo l'intervento.
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1 settimana
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Valutazione dell'efficacia mediante scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS) è composta da 100 punti (funzionamento eccellente) a 0 punti (funzionamento gravemente compromesso).
I criteri di valutazione specifici per SOFAS sono i seguenti: cura di sé, funzionamento sociale, funzionamento lavorativo, funzionamento educativo, funzionamento del tempo libero.
I punteggi più alti indicano livelli di funzionamento più elevati.
I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
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1 settimana
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Valutazione dell'efficacia da parte della salute delle scale di esito della nazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) è una scala utilizzata per valutare la salute mentale e il funzionamento sociale dei pazienti.
Consiste di 12 item, il minimo di ogni item è 0, il massimo è 4. I punteggi più alti indicano condizioni del paziente più gravi.
I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
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1 settimana
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Valutazione dell'efficacia mediante la scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: 1 settimana
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La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una scala utilizzata per valutare il rischio di suicidio.
Include 9 elementi, il minimo di ciascun elemento è 0, il massimo è 4. I punteggi più alti indicano un rischio maggiore.
I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
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1 settimana
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Valutazione della sicurezza in base al livello di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 1 settimana
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I risultati del livello di conduttanza cutanea (SCL) sono tipicamente espressi in microsiemens (μS), che è l'unità di conducibilità elettrica.
L'intervallo dei valori del livello di conduttanza cutanea è solitamente di 0,5~50 μS, in condizioni di eccitazione emotiva, ansia e tensione, portando ad un aumento del livello di conduttanza cutanea.
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1 settimana
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Valutazione della sicurezza in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
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La frequenza cardiaca (FC) è il numero di volte in cui il cuore batte al minuto ed è generalmente misurata in battiti al minuto (bpm).
La frequenza cardiaca a riposo per gli adulti è generalmente compresa tra 60 e 100 bpm.
Una frequenza cardiaca più alta in genere indica che il cuore ha bisogno di battere più velocemente per soddisfare i bisogni del corpo, che possono essere causati da fattori come eccitazione emotiva, esercizio fisico, stress, dolore o malattia.
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1 settimana
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Valutazione della sicurezza per intervallo R-R
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'intervallo R-R è l'intervallo di tempo tra onde R adiacenti su un elettrocardiogramma (ECG) ed è tipicamente misurato in secondi.
L'intervallo normale dell'intervallo RR è solitamente compreso tra 0,6 e 1,2
secondi.
Un intervallo RR più alto indica tipicamente un ritmo cardiaco anormale o qualche forma di problema cardiaco.
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1 settimana
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Valutazione dell'efficacia mediante scala di autovalutazione Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala dello stress percepito (PSS) è composta da 10 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio minimo sulla scala è 0 e il punteggio massimo è 40.
I punteggi più alti sul PSS indicano livelli più elevati di stress percepito.
I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
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1 settimana
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Valutazione dell'efficacia mediante scala di autovalutazione Benessere soggettivo sotto neurolettici (SWN-K)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il benessere soggettivo sotto neurolettici (SWN-K) è composto da 20 domande.
Il punteggio minimo per ogni domanda è zero e il punteggio massimo è cinque.
Le domande con punteggio inverso includono 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Si ottiene il punteggio totale dell'intero item, e più basso è il punteggio, peggiore è il benessere soggettivo.
I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
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1 settimana
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Valutazione dell'efficacia tramite scala di autovalutazione Scala di motivazione e piacere-Self Report (MPS-SR)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il rapporto sulla scala della motivazione e del piacere (MPS-SR) è composto da 14 domande, ciascuna valutata su una scala di 10 punti, dove i punteggi minimo e massimo per ciascun elemento sono rispettivamente 0 e 10, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di motivazione e piacere.
I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
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1 settimana
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Valutazione dell'efficacia mediante scala di autovalutazione Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Beck Depression Inventory (BDI) è composto da 21 elementi tra cui sintomi cognitivi, emotivi, sincroni e fisici della depressione.
Il punteggio totale va da 0 a 63 punti per ogni domanda.
Il suo punteggio è 0 ~ 9 punti non depressione, 10 ~ 15 è depressione lieve, 16 ~ 23 è depressione moderata e 24 ~ 63 è depressione grave.
I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
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1 settimana
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Valutazione dell'efficacia mediante scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Delision (K-PSYRATS-D) serve a valutare se l'individuo valutato sta vivendo sintomi deliranti.
Questa sottoscala è composta da 11 item, con un punteggio minimo di 0 (nessuno) e un punteggio massimo di 4 (estremamente grave).
Il punteggio totale per questa sottoscala va da 0 a 44, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 44.
I punteggi più alti indicano sintomi deliranti più gravi.
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1 settimana
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Valutazione dell'efficacia mediante scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le scale di valutazione dei sintomi psicotici coreani-allucinazione uditiva (K-PSYRATS-AH) vengono utilizzate per valutare la presenza di sintomi di allucinazione nell'individuo valutato.
Questa sottoscala è composta da 11 item, con un punteggio minimo di 0 (nessuno) e un punteggio massimo di 4 (estremamente grave).
Punteggi più alti indicano sintomi di allucinazione più gravi.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01-042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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