Segurança e eficácia da atenção plena em realidade virtual em pacientes com psicose
7 de abril de 2023 atualizado por: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Eficácia do Mindfulness de Realidade Virtual em Pacientes com Psicose e Verificação de Alterações na Conectividade Cerebral com fMRI
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do Mindfulness em Realidade Virtual em Pacientes com Psicose e Verificação de Mudanças na Conectividade Cerebral com fMRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do Mindfulness com Realidade Virtual e Verificação de Mudanças na Conectividade Cerebral com fMRI em Pacientes com Psicose uma vez por semana durante 8 semanas de período de tratamento.
Ambos os grupos podem experimentar a tela saindo do head-mounted display por 16 minutos em uma posição sentada confortável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 15 e 59 anos (inclusive) no momento do consentimento.
- Pacientes com diagnóstico atual do espectro da esquizofrenia do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição) e outros transtornos psicóticos, incluindo transtorno bipolar e transtornos relacionados ou transtorno depressivo com sintomas psicóticos.
- Pacientes que podem concordar em participar do estudo em um estado estável (pontuação de impressão clínica global de 5 ou menos) e cooperar adequadamente com questionários e testes.
- Pacientes com escore SOFAS na faixa de 41 a 80 pontos.
- Pacientes com pontuação PANSS inferior a 85 pontos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente com problemas de saúde devido a doença física grave
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Pacientes que acompanham deficiência intelectual com um Quociente de Inteligência (QI) de 70 ou inferior
- Pacientes que têm dificuldade em concordar e participar de pesquisas devido à capacidade gravemente prejudicada de verificar a realidade
- Pacientes com pontuação PANSS de 85 ou superior ou CGI de 6 ou superior
- Pacientes com pontuação SOFAS de 40 ou menos ou 81 ou mais
- Pacientes atualmente internados
- Pacientes que não são adequados para ressonância magnética (pacientes claustrofóbicos, marca-passos, reguladores de açúcar no sangue, pacientes que anexaram, possuíram ou inseriram substâncias metálicas no corpo, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Mindfulness com Realidade Virtual
Experimente o tratamento de mindfulness de realidade virtual com uma tela de head-mounted display por 30 minutos em uma posição sentada confortável.
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uma vez por semana durante 30 minutos, durante 8 semanas
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Comparador Falso: Cenário relaxante e experiência musical
Experimente um cenário relaxante e música com uma tela de um head-mounted display por 30 minutos em uma posição sentada confortável.
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uma vez por semana durante 30 minutos, durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Eficácia por Descentralização do Questionário de Experiência
Prazo: 1 semana
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O questionário de experiência (EQ) é uma medida psicológica usada para avaliar o viés atencional. O questionário é composto por 15 itens, com pontuação mínima de 1 e máxima de 7. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Eficácia pela Coreia-Polyenvironmental Risk Score-I (PERS-I)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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O Korea-PERS-I avalia o risco de desenvolver psicose com base em seis fatores: idade paterna ao nascer, status socioeconômico dos pais (SES), urbanicidade, trauma na infância, eventos da vida adulta e estado clínico de alto risco para psicose.
A idade paterna acima de 35 anos é pontuada como 0,5 se exposta e -0,5 se não.
A SES dos pais é pontuada como 1 se receber ajuda médica e 0 se não.
A urbanicidade é pontuada como 0 para viver em uma cidade e -3 para não.
Trauma na infância é pontuado como 4,5 se exposto e 0 se não.
Os eventos da vida adulta são pontuados como 5,5 se expostos e -2 se não.
O estado clínico de alto risco para psicose é pontuado como 10 se exposto e 0 se não.
As pontuações para todos os seis fatores são somadas para obter uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior risco.
Os dados serão coletados duas vezes, uma semana antes e depois da intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avaliação de Eficácia pela Coreia-Polyenvironmental Risk Score-II (PERS-II)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Korea-PERS-II avalia o risco de desenvolver psicose com base em seis fatores: idade paterna ao nascer, complicações obstétricas, SES parental, urbanicidade, adversidade na infância e eventos de vida recentes.
A idade paterna é pontuada com base nas faixas etárias, com pontuações que variam de 0 a 2. As complicações obstétricas são pontuadas como 2 se o peso ao nascer for inferior a 2,5 kg e 0 se não.
O SES parental é pontuado com base nos níveis de renda e educação, com pontuações variando de -1,5 a 3. A urbanicidade é pontuada com base no local de moradia, com pontuações variando de -2 a 0,5.
A adversidade na infância inclui negligência, abuso emocional, abuso físico e abuso sexual, com pontuações que variam de 0 a 5,5.
O abuso sexual com níveis moderados é pontuado como 4 se exposto e 0 se não.
Eventos de vida recentes são pontuados como 3 se expostos e -2 se não.
As pontuações para todos os seis fatores são somadas para obter uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior risco.
Os dados serão coletados duas vezes, uma semana antes e depois da intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avaliação da Eficácia pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 1 semana
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas positivos, negativos e cognitivos em pacientes com transtornos psicóticos, o mínimo de cada item (Escala Positiva, Escala Negativa e Escala de Psicopatologia Geral) é 1, o máximo é 7.
O número mais alto é o pior resultado.
Os dados serão coletados duas vezes, ou seja, dentro de uma semana antes e depois da intervenção.
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1 semana
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Avaliação da Eficácia pela Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: 1 semana
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A Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS) consiste em uma variação de 100 pontos (funcionamento excelente) a 0 pontos (funcionamento gravemente prejudicado).
Os critérios de classificação específicos para SOFAS são os seguintes: Autocuidado, Funcionamento social, Funcionamento ocupacional, Funcionamento educacional, Funcionamento de lazer.
As pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento.
Os dados serão coletados duas vezes dentro de uma semana antes e depois da intervenção.
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1 semana
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Avaliação da Eficácia por Escalas de Resultados da Saúde da Nação
Prazo: 1 semana
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Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) é uma escala usada para avaliar a saúde mental e o funcionamento social dos pacientes.
É composto por 12 itens, o mínimo de cada item é 0, o máximo é 4. As pontuações mais altas indicam condições mais graves do paciente.
Os dados serão coletados duas vezes dentro de uma semana antes e depois da intervenção.
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1 semana
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Avaliação da Eficácia pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: 1 semana
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma escala usada para avaliar o risco de suicídio.
Inclui 9 itens, o mínimo de cada item é 0, o máximo é 4. As pontuações mais altas indicam maior risco.
Os dados serão coletados duas vezes dentro de uma semana antes e depois da intervenção.
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1 semana
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Avaliação de segurança por nível de condutância da pele
Prazo: 1 semana
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Os resultados do nível de condutância da pele (SCL) são normalmente expressos em microsiemens (μS), que é a unidade de condutividade elétrica.
A faixa de valores do nível de condutância da pele é geralmente de 0,5 a 50 μS, sob condições de excitação emocional, ansiedade e tensão, levando a um aumento no nível de condutância da pele.
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1 semana
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Avaliação de segurança por frequência cardíaca
Prazo: 1 semana
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A frequência cardíaca (FC) é o número de vezes que o coração bate por minuto e é normalmente medida em batimentos por minuto (bpm).
A frequência cardíaca em repouso para adultos é geralmente entre 60-100 bpm.
Uma frequência cardíaca mais alta geralmente indica que o coração precisa bater mais rápido para atender às necessidades do corpo, o que pode ser causado por fatores como excitação emocional, exercício, estresse, dor ou doença.
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1 semana
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Avaliação de segurança por intervalo R-R
Prazo: 1 semana
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O intervalo R-R é o intervalo de tempo entre ondas R adjacentes em um eletrocardiograma (ECG) e geralmente é medido em segundos.
A faixa normal do intervalo R-R é geralmente entre 0,6-1,2
segundos.
Um intervalo RR mais alto geralmente indica um ritmo cardíaco anormal ou algum tipo de problema cardíaco.
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1 semana
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Avaliação de eficácia por escala de autoavaliação Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 1 semana
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) consiste em 10 itens, com cada item avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação mínima na escala é 0 e a pontuação máxima é 40.
As pontuações mais altas no PSS indicam níveis mais altos de estresse percebido.
Os dados serão coletados duas vezes dentro de uma semana antes e depois da intervenção.
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1 semana
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Avaliação de eficácia por escala de autoavaliação Bem-estar subjetivo sob neurolépticos (SWN-K)
Prazo: 1 semana
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Bem-estar subjetivo sob neurolépticos (SWN-K) consiste em 20 perguntas.
A pontuação mínima para cada questão é zero e a pontuação máxima é cinco.
As questões de pontuação reversa incluem 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Obtém-se a pontuação total de todo o item, sendo que quanto menor a pontuação, pior o bem-estar subjetivo.
Os dados serão coletados duas vezes dentro de uma semana antes e depois da intervenção.
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1 semana
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Avaliação da eficácia pela escala de autoavaliação Escala de Motivação e Prazer - Autoavaliação (MPS-SR)
Prazo: 1 semana
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A Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR) consiste em 14 questões, cada uma avaliada em uma escala de 10 pontos, onde as pontuações mínima e máxima para cada item são 0 e 10, respectivamente, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de motivação e prazer.
Os dados serão coletados duas vezes dentro de uma semana antes e depois da intervenção.
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1 semana
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Avaliação da eficácia pela escala de autoavaliação Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 1 semana
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) consiste em 21 itens, incluindo sintomas cognitivos, emocionais, síncronos e físicos da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 63 pontos para cada questão.
Sua pontuação é de 0 ~ 9 pontos sem depressão, 10 ~ 15 é depressão leve, 16 ~ 23 é depressão moderada e 24 ~ 63 é depressão grave.
Os dados serão coletados duas vezes dentro de uma semana antes e depois da intervenção.
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1 semana
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Avaliação da eficácia por escalas de classificação de sintomas psicóticos (PSYRATS)
Prazo: 1 semana
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A Escala Coreana de Avaliação de Sintomas Psicóticos-Delírio (K-PSYRATS-D) é para avaliar se o indivíduo avaliado está experimentando sintomas delirantes.
Essa subescala é composta por 11 itens, com pontuação mínima de 0 (nenhum) e máxima de 4 (extremamente grave).
A pontuação total dessa subescala varia de 0 a 44, com pontuação mínima de 0 e máxima de 44.
As pontuações mais altas indicam sintomas delirantes mais graves.
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1 semana
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Avaliação da eficácia por escalas de classificação de sintomas psicóticos (PSYRATS)
Prazo: 1 semana
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As Escalas Coreanas de Avaliação de Sintomas Psicóticos-Alucinação Auditiva (K-PSYRATS-AH) são usadas para avaliar a presença de sintomas de alucinação no indivíduo que está sendo avaliado.
Essa subescala é composta por 11 itens, com pontuação mínima de 0 (nenhum) e máxima de 4 (extremamente grave).
Pontuações mais altas indicam sintomas de alucinação mais graves.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01-042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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