정신병 환자에서 가상현실 마음챙김의 안전성과 효능
2023년 4월 7일 업데이트: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
정신병 환자의 가상현실 마음챙김 효과 및 fMRI를 통한 뇌연결성 변화 검증 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구는 정신병 환자를 대상으로 가상현실 마음챙김의 안전성과 효능을 평가하고 fMRI를 통한 뇌연결성 변화를 검증하기 위한 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 정신병 환자의 fMRI를 통한 뇌 연결성 변화 검증과 가상 현실 마음챙김의 안전성과 효능을 8주간의 치료 기간 동안 일주일에 한 번 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 병렬 그룹 시험입니다.
두 그룹 모두 편안하게 앉은 자세로 16분 동안 헤드 마운트 디스플레이에서 화면이 나오는 것을 경험할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령이 15-59세(포함)인 남성 또는 여성 환자.
- 현재 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 편람-제5판) 진단 정신분열증 스펙트럼 및 양극성 및 관련 장애 또는 정신병적 증상을 동반한 우울 장애를 포함하는 기타 정신병적 장애를 가진 환자.
- 안정적인 상태(Clinical Global Impression score 5 이하)에서 연구 참여에 동의하고 설문지 및 테스트에 적절하게 협조할 수 있는 환자.
- 41~80점 범위의 SOFAS 점수를 가진 환자.
- PANSS 점수가 85점 미만인 환자.
제외 기준:
- 현재 심각한 신체 질환으로 건강이 좋지 않은 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 지능지수(IQ) 70 이하의 지적장애를 동반한 환자
- 현실 확인 능력이 심하게 저하되어 연구에 대한 동의 및 참여가 어려운 환자
- PANSS 점수가 85 이상이거나 CGI가 6 이상인 환자
- SOFAS 점수가 40점 이하 또는 81점 이상인 환자
- 현재 입원 중인 환자
- MRI 촬영이 부적합한 환자(밀실공포증 환자, 심박조율기, 혈당조절기, 금속물질을 체내에 부착, 소지 또는 삽입한 환자 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 마음 챙김 치료
편안한 앉은 자세에서 30분 동안 헤드 마운트 디스플레이의 화면으로 가상 현실 마음챙김 치료를 경험하십시오.
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주 1회 30분, 8주 동안
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가짜 비교기: 편안한 풍경과 음악 체험
편안한 자세로 30분 동안 헤드마운트 디스플레이의 화면으로 편안한 풍경과 음악을 경험하세요.
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주 1회 30분, 8주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험 설문지에 의한 효능 평가 탈중심화
기간: 일주
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경험 설문지(EQ)는 주의 편향을 평가하는 데 사용되는 심리적 척도입니다. 설문지는 15문항으로 구성되어 있으며 최소 1점에서 최대 7점이다. 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타낸다. |
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Korea-Polyenvironmental Risk Score-I(PERS-I)에 의한 유효성 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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Korea-PERS-I는 아버지의 출생연령, 부모의 사회경제적 지위(SES), 도시성, 어린 시절의 트라우마, 성인 생활사건, 정신병의 임상적 고위험 상태 등 6가지 요인을 기준으로 정신병 발병 위험도를 평가한다.
35세 이상의 부계 연령은 노출된 경우 0.5점, 노출되지 않은 경우 -0.5점입니다.
학부모 SES는 의료 지원을 받는 경우 1점, 그렇지 않은 경우 0점입니다.
Urbanicity는 도시에 거주하는 경우 0점, 거주하지 않는 경우 -3점으로 평가됩니다.
어린 시절 외상은 노출된 경우 4.5로, 노출되지 않은 경우 0으로 점수가 매겨집니다.
성인 생활 사건은 노출된 경우 5.5점, 노출되지 않은 경우 -2점입니다.
정신병에 대한 임상적 고위험 상태는 노출된 경우 10점, 노출되지 않은 경우 0점입니다.
6가지 요인 모두에 대한 점수를 합산하여 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
데이터는 개입 전후 1주일, 두 번 수집됩니다.
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연구 완료까지, 평균 8주
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Korea-Polyenvironmental Risk Score-II(PERS-II)에 의한 유효성 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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Korea-PERS-II는 아버지의 출생연령, 산과적합병증, 부모의 SES, 도시성, 어린 시절의 역경, 최근의 생활사건 등 6가지 요인을 바탕으로 정신병 발병 위험도를 평가한다.
부계 연령은 연령 범위를 기준으로 점수화하며 점수 범위는 0~2점입니다. 산과 합병증은 출생 체중이 2.5kg 미만인 경우 2점, 그렇지 않은 경우 0점입니다.
부모 SES는 소득 및 교육 수준에 따라 점수가 -1.5에서 3까지 점수가 매겨집니다. 도시성은 -2에서 0.5까지 점수 범위로 거주 위치를 기준으로 점수가 매겨집니다.
어린 시절의 역경에는 방치, 정서적 학대, 신체적 학대, 성적 학대가 포함되며 점수 범위는 0에서 5.5 사이입니다.
중간 수준의 성적 학대는 노출된 경우 4점, 노출되지 않은 경우 0점입니다.
최근 생활 사건은 노출된 경우 3점, 노출되지 않은 경우 -2점입니다.
6가지 요인 모두에 대한 점수를 합산하여 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
데이터는 개입 전후 1주일, 두 번 수집됩니다.
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연구 완료까지, 평균 8주
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양성 및 음성 증후군 척도에 따른 효능 평가
기간: 일주
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PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신병적 장애를 가진 환자의 양성, 음성, 인지적 증상의 중증도를 평가하는 척도로 각 항목(양성 척도, 음성 척도, 일반정신병리 척도)의 최소값은 1, 최대값은 7.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다.
데이터는 개입 전후 1주 이내, 즉 두 번 수집됩니다.
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일주
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사회·직업기능 평가척도별 효능평가
기간: 일주
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SOFAS(사회 및 직업 기능 평가 척도)는 100점(우수한 기능)에서 0점(심각한 기능 장애)까지로 구성됩니다.
SOFAS의 구체적인 평가 기준은 다음과 같습니다: 자기 관리, 사회적 기능, 직업 기능, 교육 기능, 여가 기능.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
데이터는 개입 전후 1주 이내에 두 번 수집됩니다.
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일주
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국가 결과 척도의 건강에 의한 효능 평가
기간: 일주
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HoNOS(Health of the Nation Outcome Scales)는 환자의 정신 건강 및 사회적 기능을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
총 12문항으로 구성되어 있으며 각 항목의 최소값은 0점, 최대값은 4점이다. 점수가 높을수록 환자의 상태가 심한 것을 의미한다.
데이터는 개입 전후 1주 이내에 두 번 수집됩니다.
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일주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도에 의한 효능 평가
기간: 일주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 위험을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
9개의 항목을 포함하며 각 항목의 최소값은 0, 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 더 큰 위험을 나타냅니다.
데이터는 개입 전후 1주 이내에 두 번 수집됩니다.
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일주
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피부전도도에 따른 안전성 평가
기간: 일주
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SCL(Skin Conductance Level) 결과는 일반적으로 전기 전도도 단위인 마이크로시멘스(μS)로 표시됩니다.
피부 전도도 값의 범위는 일반적으로 0.5~50μS이며 감정적 흥분, 불안, 긴장 상태에서 피부 전도도 수준이 증가합니다.
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일주
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심박수에 의한 안전성 평가
기간: 일주
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심박수(HR)는 분당 심장 박동 횟수이며 일반적으로 분당 박동수(bpm)로 측정됩니다.
성인의 안정시 심박수는 일반적으로 60~100bpm입니다.
심박수가 높다는 것은 일반적으로 신체의 필요를 충족하기 위해 심장이 더 빨리 뛸 필요가 있음을 나타내며, 이는 감정적 흥분, 운동, 스트레스, 통증 또는 질병과 같은 요인으로 인해 발생할 수 있습니다.
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일주
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R-R 간격에 의한 안전성 평가
기간: 일주
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R-R 간격은 심전도(ECG)에서 인접한 R파 사이의 시간 간격이며 일반적으로 초 단위로 측정됩니다.
R-R 간격의 정상 범위는 일반적으로 0.6-1.2 사이입니다.
초.
RR 간격이 높을수록 일반적으로 비정상적인 심장 박동 또는 어떤 형태의 심장 문제를 나타냅니다.
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일주
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자기평가척도에 의한 효능평가 PSS(Perceived Stress Scale)
기간: 일주
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PSS(Perceived Stress Scale)는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다.
PSS의 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
데이터는 개입 전후 1주 이내에 두 번 수집됩니다.
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일주
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신경이완제(SWN-K)에 따른 자체 평가 척도 주관적 웰빙에 의한 효능 평가
기간: 일주
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신경이완제 하에서의 주관적 웰빙(SWN-K)은 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 5점입니다.
역 채점 질문에는 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17이 포함됩니다. 전체 문항의 총점을 구하고 점수가 낮을수록 주관적 웰빙이 나쁨을 의미한다.
데이터는 개입 전후 1주 이내에 두 번 수집됩니다.
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일주
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자기 평가 척도에 의한 효능 평가 동기 및 즐거움 척도-자기 보고서(MPS-SR)
기간: 일주
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Motivation and Pleasure Scale-Self Report(MPS-SR)는 14개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 10점 척도이며 각 항목의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 10점이며 점수가 높을수록 동기 부여 수준이 높은 것을 의미합니다. 동기 부여와 즐거움.
데이터는 개입 전후 1주 이내에 두 번 수집됩니다.
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일주
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자체 등급 척도 Beck Depression Inventory(BDI)에 의한 효능 평가
기간: 일주
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 인지적, 정서적, 동기적, 신체적 증상을 포함한 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 질문의 총점 범위는 0~63점입니다.
0~9점은 우울하지 않음, 10~15점은 경증우울증, 16~23점은 중등도우울증, 24~63점은 심한우울증이다.
데이터는 개입 전후 1주 이내에 두 번 수집됩니다.
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일주
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정신병 증상 평가 척도(PSYRATS)에 의한 효능 평가
기간: 일주
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Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Delision (K-PSYRATS-D)은 평가 대상자가 망상 증상을 경험하고 있는지 평가하는 것입니다.
이 하위 척도는 11개 항목으로 구성되며 최소 점수는 0(없음)이고 최대 점수는 4(매우 심함)입니다.
이 하위 척도의 총 점수 범위는 0에서 44까지이며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 44입니다.
점수가 높을수록 망상 증상이 심함을 나타냅니다.
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일주
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정신병 증상 평가 척도(PSYRATS)에 의한 효능 평가
기간: 일주
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Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination (K-PSYRATS-AH)은 평가받는 개인의 환각 증상의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
이 하위 척도는 11개 항목으로 구성되며 최소 점수는 0(없음)이고 최대 점수는 4(매우 심함)입니다.
점수가 높을수록 환각 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-01-042
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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