Seguridad y eficacia del mindfulness de realidad virtual en pacientes con psicosis
7 de abril de 2023 actualizado por: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Eficacia del Mindfulness de Realidad Virtual en Pacientes con Psicosis y Verificación de Cambios en la Conectividad Cerebral con fMRI
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la atención plena de realidad virtual en pacientes con psicosis y la verificación de cambios en la conectividad cerebral con fMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de la atención plena de realidad virtual y la verificación de cambios en la conectividad cerebral con fMRI en pacientes con psicosis una vez por semana durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Ambos grupos pueden experimentar la pantalla que sale de la pantalla montada en la cabeza durante 16 minutos en una posición cómoda para sentarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que tengan entre 15 y 59 años (inclusive) de edad en el momento del consentimiento.
- Los pacientes con el DSM-5 actual (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) diagnostican el espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, incluidos los trastornos bipolares y relacionados, o el trastorno depresivo con síntomas psicóticos.
- Pacientes que puedan aceptar participar en el estudio en un estado estable (puntuación de Impresión Clínica Global de 5 o menos) y cooperar apropiadamente con cuestionarios y pruebas.
- Pacientes con una puntuación SOFAS en el rango de 41 a 80 puntos.
- Pacientes con una puntuación PANSS inferior a 85 puntos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente tienen problemas de salud debido a una enfermedad física grave
- Pacientes que actualmente están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que acompañan discapacidad intelectual con un Cociente Intelectual (CI) de 70 o menos
- Pacientes que tienen dificultad para aceptar y participar en la investigación debido a una capacidad severamente disminuida para verificar la realidad.
- Pacientes con una puntuación PANSS de 85 o superior o un CGI de 6 o superior
- Pacientes con una puntuación SOFAS de 40 o menos u 81 o más
- Pacientes que actualmente se encuentran hospitalizados
- Pacientes que no son aptos para la resonancia magnética (pacientes claustrofóbicos, marcapasos, reguladores de azúcar en sangre, pacientes que han colocado, poseído o insertado sustancias metálicas en el cuerpo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de Realidad Virtual Mindfulness
Experimente el tratamiento de atención plena de realidad virtual con una pantalla montada en la cabeza durante 30 minutos en una posición cómoda para sentarse.
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una vez a la semana durante 30 minutos, durante 8 semanas
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Comparador falso: Paisaje relajante y experiencia musical.
Experimente paisajes relajantes y música con una pantalla montada en la cabeza durante 30 minutos en una posición cómoda para sentarse.
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una vez a la semana durante 30 minutos, durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia mediante el cuestionario de experiencia Descentramiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cuestionario de experiencia (EQ) es una medida psicológica utilizada para evaluar el sesgo atencional. El cuestionario consta de 15 ítems, con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 7. Las puntuaciones más altas indican el mejor resultado. |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de Corea-Puntuación de riesgo poliambiental-I (PERS-I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Korea-PERS-I evalúa el riesgo de desarrollar psicosis en función de seis factores: edad paterna al nacer, estado socioeconómico (SES) de los padres, urbanidad, trauma infantil, eventos de la vida adulta y estado clínico de alto riesgo de psicosis.
La edad paterna mayor de 35 años se puntúa como 0,5 si está expuesto y -0,5 si no.
El SES de los padres se califica como 1 si recibe asistencia médica y 0 si no.
La urbanidad se puntúa con 0 si vive en una ciudad y con -3 si no.
El trauma infantil se califica como 4.5 si se expone y 0 si no.
Los eventos de la vida adulta se califican como 5.5 si se exponen y -2 si no.
El estado clínico de alto riesgo de psicosis se puntúa como 10 si se expone y 0 si no.
Las puntuaciones de los seis factores se suman para obtener una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
Los datos se recogerán dos veces, una semana antes y después de la intervención.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Evaluación de la eficacia de Corea: Puntaje de riesgo poliambiental II (PERS-II)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Korea-PERS-II evalúa el riesgo de desarrollar psicosis en función de seis factores: edad paterna al nacer, complicaciones obstétricas, SES de los padres, urbanidad, adversidad infantil y eventos de vida recientes.
La edad paterna se puntúa en función de los rangos de edad, con puntuaciones que van de 0 a 2. Las complicaciones obstétricas se puntúan como 2 si el peso al nacer es inferior a 2,5 kg y 0 en caso contrario.
El SES de los padres se puntúa en función de los niveles de ingresos y educación, con puntuaciones que van de -1,5 a 3. La urbanidad se puntúa según el lugar de residencia, con puntuaciones que van de -2 a 0,5.
La adversidad infantil incluye negligencia, abuso emocional, abuso físico y abuso sexual, con puntajes que van de 0 a 5.5.
El abuso sexual con niveles moderados se califica como 4 si se expone y 0 si no.
Los eventos de vida recientes se califican como 3 si se exponen y -2 si no.
Las puntuaciones de los seis factores se suman para obtener una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
Los datos se recogerán dos veces, una semana antes y después de la intervención.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Evaluación de la eficacia mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 1 semana
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas positivos, negativos y cognitivos en pacientes con trastornos psicóticos, el mínimo de cada ítem (Escala Positiva, Escala Negativa y Escala de Psicopatología General) es 1, el máximo es 7.
El número más alto es peor resultado.
Los datos se tomarán dos veces, es decir, dentro de una semana antes y después de la intervención.
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1 semana
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Evaluación de la eficacia mediante la escala de evaluación del funcionamiento social y laboral
Periodo de tiempo: 1 semana
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La Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS) consta de 100 puntos (funcionamiento excelente) a 0 puntos (funcionamiento muy deteriorado).
Los criterios de calificación específicos para SOFAS son los siguientes: Autocuidado, Funcionamiento social, Funcionamiento ocupacional, Funcionamiento educativo, Funcionamiento de ocio.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento.
Los datos se tomarán dos veces dentro de una semana antes y después de la intervención.
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1 semana
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Evaluación de la eficacia de las escalas de resultados de Salud de la Nación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) es una escala utilizada para evaluar la salud mental y el funcionamiento social de los pacientes.
Consta de 12 ítems, el mínimo de cada ítem es 0, el máximo es 4. Las puntuaciones más altas indican condiciones más graves del paciente.
Los datos se tomarán dos veces dentro de una semana antes y después de la intervención.
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1 semana
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Evaluación de la eficacia mediante la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) es una escala utilizada para evaluar el riesgo de suicidio.
Incluye 9 ítems, el mínimo de cada ítem es 0, el máximo es 4. Las puntuaciones más altas indican mayor riesgo.
Los datos se tomarán dos veces dentro de una semana antes y después de la intervención.
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1 semana
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Evaluación de seguridad por nivel de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los resultados del nivel de conductancia de la piel (SCL) generalmente se expresan en microsiemens (μS), que es la unidad de conductividad eléctrica.
El rango de valores del nivel de conductancia de la piel suele ser de 0,5 a 50 μS, en condiciones de excitación emocional, ansiedad y tensión, lo que lleva a un aumento del nivel de conductancia de la piel.
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1 semana
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Evaluación de seguridad por frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 semana
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La frecuencia cardíaca (FC) es el número de veces que el corazón late por minuto y normalmente se mide en latidos por minuto (lpm).
La frecuencia cardíaca en reposo de los adultos suele oscilar entre 60 y 100 lpm.
Una frecuencia cardíaca más alta generalmente indica que el corazón necesita latir más rápido para satisfacer las necesidades del cuerpo, lo que puede deberse a factores como la excitación emocional, el ejercicio, el estrés, el dolor o la enfermedad.
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1 semana
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Evaluación de seguridad por intervalo R-R
Periodo de tiempo: 1 semana
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El intervalo R-R es el intervalo de tiempo entre ondas R adyacentes en un electrocardiograma (ECG) y normalmente se mide en segundos.
El rango normal del intervalo R-R suele estar entre 0,6-1,2
segundos.
Un intervalo RR más alto generalmente indica un ritmo cardíaco anormal o algún tipo de problema cardíaco.
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1 semana
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Evaluación de la eficacia por escala de autoevaluación Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés) consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación mínima en la escala es 0 y la puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas en el PSS indican niveles más altos de estrés percibido.
Los datos se tomarán dos veces dentro de una semana antes y después de la intervención.
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1 semana
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Evaluación de eficacia por escala de autoevaluación Bienestar subjetivo bajo neurolépticos (SWN-K)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Bienestar subjetivo bajo neurolépticos (SWN-K) consta de 20 preguntas.
La puntuación mínima para cada pregunta es cero y la puntuación máxima es cinco.
Las preguntas de puntuación inversa incluyen 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Se obtiene la puntuación total de todo el ítem, y cuanto menor es la puntuación, peor es el bienestar subjetivo.
Los datos se tomarán dos veces dentro de una semana antes y después de la intervención.
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1 semana
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Evaluación de eficacia por escala de autoevaluación Escala de motivación y placer-Autoinforme (MPS-SR)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La Escala de Motivación y Placer-Autoinforme (MPS-SR) consta de 14 preguntas, cada una calificada en una escala de 10 puntos, donde los puntajes mínimos y máximos para cada elemento son 0 y 10, respectivamente, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de motivación y placer.
Los datos se tomarán dos veces dentro de una semana antes y después de la intervención.
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1 semana
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Evaluación de la eficacia mediante la escala de autoevaluación Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) consta de 21 ítems que incluyen síntomas cognitivos, emocionales, sincrónicos y físicos de depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 63 puntos para cada pregunta.
Su puntaje es de 0 ~ 9 puntos sin depresión, 10 ~ 15 es depresión leve, 16 ~ 23 es depresión moderada y 24 ~ 63 es depresión severa.
Los datos se tomarán dos veces dentro de una semana antes y después de la intervención.
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1 semana
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Evaluación de la eficacia mediante escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Delision (K-PSYRATS-D) es para evaluar si el individuo evaluado está experimentando síntomas delirantes.
Esta subescala consta de 11 ítems, con una puntuación mínima de 0 (ninguno) y una puntuación máxima de 4 (extremadamente grave).
La puntuación total de esta subescala oscila entre 0 y 44, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 44.
Las puntuaciones más altas indican síntomas delirantes más graves.
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1 semana
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Evaluación de la eficacia mediante escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las escalas coreanas de calificación de síntomas psicóticos: alucinaciones auditivas (K-PSYRATS-AH) se utilizan para evaluar la presencia de síntomas de alucinaciones en el individuo evaluado.
Esta subescala consta de 11 ítems, con una puntuación mínima de 0 (ninguno) y una puntuación máxima de 4 (extremadamente grave).
Las puntuaciones más altas indican síntomas de alucinaciones más graves.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01-042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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