Sicherheit und Wirksamkeit von Achtsamkeit in der virtuellen Realität bei Patienten mit Psychose
7. April 2023 aktualisiert von: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Wirksamkeit von Achtsamkeit in der virtuellen Realität bei Patienten mit Psychose und Überprüfung von Veränderungen in der Gehirnkonnektivität mit fMRI
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Virtual Reality Mindfulness bei Patienten mit Psychose und die Überprüfung von Veränderungen in der Gehirnkonnektivität mit fMRT bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Virtual Reality Mindfulness und Überprüfung von Veränderungen der Gehirnkonnektivität mit fMRI bei Patienten mit Psychose einmal pro Woche über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen.
Beide Gruppen können den Bildschirm aus dem Head-Mounted Display für 16 Minuten in bequemer Sitzposition erleben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 15 bis 59 Jahre (einschließlich) alt sind.
- Patienten mit aktueller DSM-5-Diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe) mit Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen, einschließlich bipolarer und verwandter Störungen oder depressiver Störungen mit psychotischen Symptomen.
- Patienten, die bereit sind, in einem stabilen Zustand (Clinical Global Impression Score von 5 oder weniger) an der Studie teilzunehmen und bei Fragebögen und Tests angemessen zu kooperieren.
- Patienten mit einem SOFAS-Score im Bereich von 41 bis 80 Punkten.
- Patienten mit einem PANSS-Score von weniger als 85 Punkten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich aufgrund einer schweren körperlichen Erkrankung derzeit in einem schlechten Gesundheitszustand befinden
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit geistiger Behinderung mit einem Intelligenzquotienten (IQ) von 70 oder weniger
- Patienten, die aufgrund einer stark eingeschränkten Fähigkeit, die Realität zu überprüfen, Schwierigkeiten haben, einer Forschung zuzustimmen und daran teilzunehmen
- Patienten mit einem PANSS-Score von 85 oder höher oder einem CGI von 6 oder höher
- Patienten mit einem SOFAS-Score von 40 oder weniger oder 81 oder mehr
- Patienten, die sich derzeit im Krankenhaus befinden
- Patienten, die für die MRT nicht geeignet sind (klaustrophobische Patienten, Herzschrittmacher, Blutzuckerregulatoren, Patienten, die metallische Substanzen in den Körper eingebracht, besessen oder eingebracht haben usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Achtsamkeitsbehandlung
Erleben Sie eine Virtual-Reality-Achtsamkeitsbehandlung mit einem Bildschirm von einem Head-Mounted-Display für 30 Minuten in einer bequemen Sitzposition.
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einmal pro Woche für 30 Minuten, über 8 Wochen
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Schein-Komparator: Entspannende Landschaft und Musikerlebnis
Erleben Sie entspannende Landschaften und Musik mit einem Bildschirm von einem Head-Mounted-Display für 30 Minuten in einer bequemen Sitzposition.
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einmal pro Woche für 30 Minuten, über 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsbewertung durch Erfahrungsfragebogen Dezentrierung
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Experience Questionnaire (EQ) ist ein psychologisches Maß zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsverzerrung. Der Fragebogen besteht aus 15 Items mit einer Mindestpunktzahl von 1 und einer Höchstpunktzahl von 7. Die höheren Punktzahlen zeigen das bessere Ergebnis an. |
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsbewertung durch Korea-Polyenvironmental Risk Score-I (PERS-I)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Korea-PERS-I bewertet das Risiko, eine Psychose zu entwickeln, basierend auf sechs Faktoren: Alter des Vaters bei der Geburt, sozioökonomischer Status der Eltern (SES), Urbanität, Kindheitstrauma, Ereignisse im Erwachsenenleben und klinischer Hochrisikozustand für Psychosen.
Das väterliche Alter über 35 Jahren wird mit 0,5 bewertet, wenn es exponiert ist, und mit -0,5, wenn es nicht exponiert ist.
Der elterliche SES wird mit 1 bewertet, wenn medizinische Hilfe in Anspruch genommen wird, und mit 0, wenn nicht.
Urbanität wird mit 0 für das Leben in einer Stadt und mit -3 für nicht bewertet.
Ein Kindheitstrauma wird mit 4,5 bewertet, wenn es exponiert ist, und mit 0, wenn nicht.
Lebensereignisse bei Erwachsenen werden mit 5,5 bewertet, wenn sie exponiert sind, und mit -2, wenn nicht.
Der klinische Hochrisikozustand für Psychose wird mit 10 bewertet, wenn er exponiert ist, und mit 0, wenn nicht.
Die Werte für alle sechs Faktoren werden zu einem Gesamtwert addiert, wobei höhere Werte ein höheres Risiko anzeigen.
Die Datenerhebung erfolgt zweimal, eine Woche vor und nach der Intervention.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Wirksamkeitsbewertung durch Korea-Polyenvironmental Risk Score-II (PERS-II)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Korea-PERS-II bewertet das Risiko, eine Psychose zu entwickeln, basierend auf sechs Faktoren: väterliches Alter bei der Geburt, geburtshilfliche Komplikationen, elterlicher SES, Urbanität, Widrigkeiten in der Kindheit und aktuelle Lebensereignisse.
Das väterliche Alter wird basierend auf Altersbereichen mit Werten zwischen 0 und 2 bewertet. Geburtskomplikationen werden mit 2 bewertet, wenn das Geburtsgewicht weniger als 2,5 kg beträgt, und mit 0, wenn dies nicht der Fall ist.
Der SES der Eltern wird auf der Grundlage des Einkommens und des Bildungsniveaus mit Werten von -1,5 bis 3 bewertet. Die Urbanität wird auf der Grundlage des Wohnorts mit Werten von -2 bis 0,5 bewertet.
Zu den Widrigkeiten in der Kindheit gehören Vernachlässigung, emotionaler Missbrauch, körperlicher Missbrauch und sexueller Missbrauch mit Werten zwischen 0 und 5,5.
Sexueller Missbrauch mit moderatem Ausmaß wird mit 4 bewertet, wenn er angezeigt wird, und mit 0, wenn nicht.
Kürzliche Lebensereignisse werden mit 3 bewertet, wenn sie exponiert sind, und mit -2, wenn nicht.
Die Werte für alle sechs Faktoren werden zu einem Gesamtwert addiert, wobei höhere Werte ein höheres Risiko anzeigen.
Die Datenerhebung erfolgt zweimal, eine Woche vor und nach der Intervention.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Wirksamkeitsbewertung durch positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine Skala zur Beurteilung der Schwere positiver, negativer und kognitiver Symptome bei Patienten mit psychotischen Störungen. Das Minimum jedes Items (Positive Scale, Negative Scale und General Psychopathology Scale) ist 1, das Maximum ist 1 7.
Die höhere Zahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Die Daten werden zweimal erhoben, d. h. innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff.
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1 Woche
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Wirksamkeitsbewertung durch Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Bewertungsskala für die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS) reicht von 100 Punkten (ausgezeichnete Funktionsfähigkeit) bis 0 Punkten (stark beeinträchtigte Funktionsfähigkeit).
Die spezifischen Bewertungskriterien für SOFAS lauten wie folgt: Selbstfürsorge, soziale Funktion, berufliche Funktion, pädagogische Funktion, Freizeitfunktion.
Die höheren Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin.
Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
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1 Woche
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Wirksamkeitsbewertung durch Health of the Nation Outcome Scales
Zeitfenster: 1 Woche
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Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) ist eine Skala zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und der sozialen Funktionsfähigkeit von Patienten.
Es besteht aus 12 Items, das Minimum jedes Items ist 0, das Maximum ist 4. Die höheren Punktzahlen weisen auf schwerere Patientenzustände hin.
Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
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1 Woche
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Wirksamkeitsbewertung durch Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist eine Skala zur Bewertung des Suizidrisikos.
Es umfasst 9 Items, das Minimum jedes Items ist 0, das Maximum ist 4. Die höheren Punktzahlen weisen auf ein höheres Risiko hin.
Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
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1 Woche
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Sicherheitsbewertung nach Hautleitwert
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Ergebnisse des Hautleitwerts (SCL) werden normalerweise in Mikrosiemens (μS) ausgedrückt, der Einheit der elektrischen Leitfähigkeit.
Der Wertebereich des Hautleitwerts beträgt normalerweise 0,5 bis 50 μS, was unter Bedingungen emotionaler Erregung, Angst und Anspannung zu einem Anstieg des Hautleitwerts führt.
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1 Woche
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Sicherheitsbewertung nach Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Herzfrequenz (HR) ist die Anzahl der Herzschläge pro Minute und wird normalerweise in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Die Ruheherzfrequenz für Erwachsene liegt im Allgemeinen zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute.
Eine höhere Herzfrequenz weist typischerweise darauf hin, dass das Herz schneller schlagen muss, um die Bedürfnisse des Körpers zu erfüllen, was durch Faktoren wie emotionale Erregung, Bewegung, Stress, Schmerzen oder Krankheit verursacht werden kann.
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1 Woche
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Sicherheitsbewertung nach R-R-Intervall
Zeitfenster: 1 Woche
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Das R-R-Intervall ist das Zeitintervall zwischen benachbarten R-Zacken in einem Elektrokardiogramm (EKG) und wird typischerweise in Sekunden gemessen.
Der normale Bereich des R-R-Intervalls liegt normalerweise zwischen 0,6 und 1,2
Sekunden.
Ein höheres RR-Intervall weist typischerweise auf einen anormalen Herzrhythmus oder eine Form von Herzproblem hin.
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1 Woche
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Wirksamkeitsbewertung durch Selbstbewertungsskala Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) besteht aus 10 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet wird.
Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40.
Die höheren Werte auf dem PSS weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
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1 Woche
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Wirksamkeitsbewertung durch Selbstbewertungsskala Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika (SWN-K)
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika (SWN-K) besteht aus 20 Fragen.
Die Mindestpunktzahl für jede Frage ist null und die maximale Punktzahl fünf.
Die umgekehrten Bewertungsfragen umfassen 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Es wird die Gesamtpunktzahl des gesamten Items ermittelt, und je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das subjektive Wohlbefinden.
Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
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1 Woche
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Wirksamkeitsbewertung durch Selbstbewertungsskala Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR)
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR) besteht aus 14 Fragen, die jeweils auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Mindest- und Höchstpunktzahl für jedes Element 0 bzw. 10 beträgt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an anzeigen Motivation und Freude.
Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
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1 Woche
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Wirksamkeitsbewertung durch Selbstbeurteilungsskala Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 1 Woche
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Beck Depression Inventory (BDI) besteht aus 21 Items, darunter kognitive, emotionale, synchrone und körperliche Symptome von Depressionen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 Punkten für jede Frage.
Seine Punktzahl beträgt 0 bis 9 Punkte ohne Depression, 10 bis 15 Punkte sind leichte Depressionen, 16 bis 23 Punkte sind mittelschwere Depressionen und 24 bis 63 Punkte sind schwere Depressionen.
Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
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1 Woche
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Wirksamkeitsbewertung durch Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Delision (K-PSYRATS-D) soll beurteilen, ob die beurteilte Person wahnhafte Symptome hat.
Diese Subskala besteht aus 11 Items mit einer Mindestpunktzahl von 0 (keine) und einer Maximalpunktzahl von 4 (extrem schwer).
Die Gesamtpunktzahl für diese Subskala reicht von 0 bis 44, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 44.
Die höheren Werte weisen auf schwerere Wahnsymptome hin.
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1 Woche
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Wirksamkeitsbewertung durch Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination (K-PSYRATS-AH) wird verwendet, um das Vorhandensein von Halluzinationssymptomen bei der zu bewertenden Person zu beurteilen.
Diese Subskala besteht aus 11 Items mit einer Mindestpunktzahl von 0 (keine) und einer Maximalpunktzahl von 4 (extrem schwer).
Höhere Werte weisen auf schwerere Halluzinationssymptome hin.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01-042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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