Sécurité et efficacité de la pleine conscience en réalité virtuelle chez les patients atteints de psychose
7 avril 2023 mis à jour par: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Efficacité de la pleine conscience en réalité virtuelle chez les patients atteints de psychose et vérification des changements dans la connectivité cérébrale avec l'IRMf
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pleine conscience en réalité virtuelle chez les patients atteints de psychose et la vérification des changements dans la connectivité cérébrale avec l'IRMf.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pleine conscience en réalité virtuelle et de la vérification des changements dans la connectivité cérébrale avec l'IRMf chez les patients atteints de psychose une fois par semaine pendant une période de traitement de 8 semaines.
Les deux groupes peuvent voir l'écran sortir du visiocasque pendant 16 minutes dans une position assise confortable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 15 à 59 ans (inclus) au moment du consentement.
- Patients présentant un diagnostic actuel du spectre de la schizophrénie du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - cinquième édition) et d'autres troubles psychotiques, y compris les troubles bipolaires et apparentés ou un trouble dépressif avec des symptômes psychotiques.
- Les patients qui peuvent accepter de participer à l'étude dans un état stable (score d'impression globale clinique de 5 ou moins) et coopérer de manière appropriée avec les questionnaires et les tests.
- Patients avec un score SOFAS compris entre 41 et 80 points.
- Patients avec un score PANSS inférieur à 85 points.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont actuellement en mauvaise santé en raison d'une maladie physique grave
- Patientes actuellement enceintes ou allaitantes.
- Patients accompagnant une déficience intellectuelle avec un quotient intellectuel (QI) de 70 ou moins
- Patients ayant des difficultés à accepter et à participer à la recherche en raison d'une capacité gravement altérée à vérifier la réalité
- Patients avec un score PANSS de 85 ou plus ou un CGI de 6 ou plus
- Patients avec un score SOFAS de 40 ou moins ou de 81 ou plus
- Les patients actuellement hospitalisés
- Les patients qui ne sont pas adaptés à l'IRM (patients claustrophobes, stimulateurs cardiaques, régulateurs de glycémie, patients ayant attaché, possédé ou inséré des substances métalliques dans le corps, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de pleine conscience en réalité virtuelle
Faites l'expérience d'un traitement de pleine conscience en réalité virtuelle avec un écran à partir d'un visiocasque pendant 30 minutes dans une position assise confortable.
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une fois par semaine pendant 30 minutes, pendant 8 semaines
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Comparateur factice: Paysage relaxant et expérience musicale
Découvrez des paysages et de la musique relaxants avec un écran à partir d'un visiocasque pendant 30 minutes dans une position assise confortable.
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une fois par semaine pendant 30 minutes, pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité par le décentrement du questionnaire d'expérience
Délai: 1 semaine
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Le questionnaire d'expérience (QE) est une mesure psychologique utilisée pour évaluer le biais attentionnel. Le questionnaire se compose de 15 items, avec un score minimum de 1 et un score maximum de 7. Les scores les plus élevés indiquent les meilleurs résultats. |
1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité par la Corée - Score de risque polyenvironnemental-I (PERS-I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Korea-PERS-I évalue le risque de développer une psychose sur la base de six facteurs : l'âge du père à la naissance, le statut socio-économique (SSE) des parents, l'urbanité, les traumatismes de l'enfance, les événements de la vie adulte et l'état clinique à haut risque de psychose.
L'âge paternel supérieur à 35 ans est noté 0,5 si exposé et -0,5 sinon.
Le SSE parental est noté 1 s'il reçoit une aide médicale et 0 sinon.
L'urbanicité est notée 0 pour vivre dans une ville et -3 pour ne pas vivre.
Les traumatismes de l'enfance sont notés 4,5 s'ils sont exposés et 0 sinon.
Les événements de la vie adulte sont notés 5,5 s'ils sont exposés et -2 sinon.
L'état clinique à haut risque de psychose est noté 10 si exposé et 0 sinon.
Les scores des six facteurs sont additionnés pour obtenir un score total, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé.
Les données seront collectées deux fois, une semaine avant et après l'intervention.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Évaluation de l'efficacité par la Corée - Score de risque polyenvironnemental-II (PERS-II)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Korea-PERS-II évalue le risque de développer une psychose en fonction de six facteurs : l'âge du père à la naissance, les complications obstétriques, le SSE des parents, l'urbanité, l'adversité de l'enfance et les événements récents de la vie.
L'âge paternel est noté en fonction des tranches d'âge, avec des scores allant de 0 à 2. Les complications obstétricales sont notées 2 si le poids de naissance est inférieur à 2,5 kg et 0 sinon.
Le SSE des parents est noté en fonction du revenu et des niveaux d'éducation, avec des scores allant de -1,5 à 3. L'urbanité est notée en fonction du lieu de résidence, avec des scores allant de -2 à 0,5.
L'adversité de l'enfance comprend la négligence, la violence psychologique, la violence physique et la violence sexuelle, avec des scores allant de 0 à 5,5.
L'abus sexuel avec des niveaux modérés est noté 4 s'il est exposé et 0 sinon.
Les événements récents de la vie sont notés 3 s'ils sont exposés et -2 sinon.
Les scores des six facteurs sont additionnés pour obtenir un score total, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé.
Les données seront collectées deux fois, une semaine avant et après l'intervention.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Évaluation de l'efficacité par échelle de syndrome positif et négatif
Délai: 1 semaine
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L'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) est une échelle utilisée pour évaluer la gravité des symptômes positifs, négatifs et cognitifs chez les patients souffrant de troubles psychotiques, le minimum de chaque élément (échelle positive, échelle négative et échelle de psychopathologie générale) est de 1, le maximum est 7.
Le nombre le plus élevé est le pire résultat.
Les données seront prises deux fois, c'est-à-dire dans la semaine avant et après l'intervention.
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1 semaine
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Évaluation de l'efficacité par l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel
Délai: 1 semaine
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L'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) consiste à aller de 100 points (fonctionnement excellent) à 0 point (fonctionnement gravement altéré).
Les critères de notation spécifiques aux SOFAS sont les suivants : Autogestion, Fonctionnement social, Fonctionnement occupationnel, Fonctionnement éducatif, Fonctionnement loisirs.
Les scores les plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés.
Les données seront prises deux fois dans la semaine avant et après l'intervention.
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1 semaine
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Évaluation de l'efficacité par les échelles de résultats de la santé de la nation
Délai: 1 semaine
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Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) est une échelle utilisée pour évaluer la santé mentale et le fonctionnement social des patients.
Il se compose de 12 éléments, le minimum de chaque élément est 0, le maximum est 4. Les scores les plus élevés indiquent des conditions de patient plus graves.
Les données seront prises deux fois dans la semaine avant et après l'intervention.
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1 semaine
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Évaluation de l'efficacité par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: 1 semaine
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) est une échelle utilisée pour évaluer le risque de suicide.
Il comprend 9 éléments, le minimum de chaque élément est 0, le maximum est 4. Les scores les plus élevés indiquent un risque plus élevé.
Les données seront prises deux fois dans la semaine avant et après l'intervention.
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1 semaine
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Évaluation de la sécurité par niveau de conductance cutanée
Délai: 1 semaine
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Les résultats du niveau de conductance cutanée (SCL) sont généralement exprimés en microsiemens (μS), qui est l'unité de conductivité électrique.
La plage des valeurs de niveau de conductance cutanée est généralement de 0,5 à 50 μS, dans des conditions d'excitation émotionnelle, d'anxiété et de tension, entraînant une augmentation du niveau de conductance cutanée.
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1 semaine
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Évaluation de la sécurité par fréquence cardiaque
Délai: 1 semaine
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La fréquence cardiaque (FC) est le nombre de fois que le cœur bat par minute et est généralement mesurée en battements par minute (bpm).
La fréquence cardiaque au repos pour les adultes se situe généralement entre 60 et 100 bpm.
Une fréquence cardiaque plus élevée indique généralement que le cœur doit battre plus vite pour répondre aux besoins de l'organisme, ce qui peut être causé par des facteurs tels que l'excitation émotionnelle, l'exercice, le stress, la douleur ou la maladie.
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1 semaine
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Évaluation de la sécurité par intervalle R-R
Délai: 1 semaine
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L'intervalle R-R est l'intervalle de temps entre les ondes R adjacentes sur un électrocardiogramme (ECG) et est généralement mesuré en secondes.
La plage normale de l'intervalle R-R est généralement comprise entre 0,6 et 1,2
secondes.
Un intervalle RR plus élevé indique généralement un rythme cardiaque anormal ou une forme de problème cardiaque.
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1 semaine
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Évaluation de l'efficacité par échelle d'auto-évaluation Perceived Stress Scale (PSS)
Délai: 1 semaine
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L'échelle de stress perçu (PSS) se compose de 10 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Le score minimum sur l'échelle est de 0 et le score maximum est de 40.
Les scores les plus élevés sur le PSS indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
Les données seront prises deux fois dans la semaine avant et après l'intervention.
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1 semaine
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Évaluation de l'efficacité par échelle d'auto-évaluation du bien-être subjectif sous neuroleptiques (SWN-K)
Délai: 1 semaine
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Le bien-être subjectif sous neuroleptiques (SWN-K) se compose de 20 questions.
Le score minimum pour chaque question est de zéro et le score maximum est de cinq.
Les questions à notation inversée comprennent 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Le score total de l'ensemble de l'item est obtenu, et plus le score est bas, plus le bien-être subjectif est mauvais.
Les données seront prises deux fois dans la semaine avant et après l'intervention.
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1 semaine
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Évaluation de l'efficacité par l'échelle d'auto-évaluation Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR)
Délai: 1 semaine
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Le Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR) se compose de 14 questions, chacune notée sur une échelle de 10 points, où les scores minimum et maximum pour chaque élément sont respectivement de 0 et 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de motivation et plaisir.
Les données seront prises deux fois dans la semaine avant et après l'intervention.
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1 semaine
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Évaluation de l'efficacité par l'échelle d'auto-évaluation Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: 1 semaine
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI) comprend 21 éléments, y compris les symptômes cognitifs, émotionnels, synchrones et physiques de la dépression.
Le score total varie de 0 à 63 points pour chaque question.
Son score est de 0 à 9 points sans dépression, 10 à 15 pour une dépression légère, 16 à 23 pour une dépression modérée et 24 à 63 pour une dépression sévère.
Les données seront prises deux fois dans la semaine avant et après l'intervention.
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1 semaine
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Évaluation de l'efficacité par les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: 1 semaine
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L'échelle coréenne d'évaluation des symptômes psychotiques - Delision (K-PSYRATS-D) consiste à évaluer si l'individu évalué présente des symptômes délirants.
Cette sous-échelle se compose de 11 items, avec un score minimum de 0 (aucun) et un score maximum de 4 (extrêmement sévère).
Le score total pour cette sous-échelle varie de 0 à 44, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 44.
Les scores les plus élevés indiquent des symptômes délirants plus graves.
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1 semaine
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Évaluation de l'efficacité par les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: 1 semaine
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L'échelle coréenne d'évaluation des symptômes psychotiques - Hallucination auditive (K-PSYRATS-AH) est utilisée pour évaluer la présence de symptômes d'hallucination chez l'individu évalué.
Cette sous-échelle se compose de 11 items, avec un score minimum de 0 (aucun) et un score maximum de 4 (extrêmement sévère).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'hallucination plus graves.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01-042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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