メタボリックシンドロームの治療的アプローチとしての迷走神経刺激
2024年8月10日 更新者：Rana Elbanna
メタボリックシンドローム患者の栄養調節に対する非侵襲性心耳迷走神経刺激とサーキットウエイトトレーニングの効果
参加者は、2 回目の訪問の前に、迷走神経刺激グループ (VNS) とサーキット トレーニング プログラムの 2 つのグループにランダムに割り当てられました。
ランダム化プロセスは、乱数発生器を使用して Excel で実行されました。
2 回目の訪問の前に、各参加者の目標運動心拍数範囲が決定されました。
迷走神経刺激群(VNS) 患者は座位で横向きに休んだ。
刺激部位を定期的に消毒した後、刺激部位の耳領域（耳甲介）にイヤークリップを配置した。
トレーニング計画には、10 種類の抵抗運動と有酸素運動が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
迷走神経刺激群 グループ：
- 各参加者は、手順に関する詳細な説明を受けた後、同意書に署名しました。
- 患者は座位で横向きに休んだ。
- 刺激場所の消毒。
- 刺激部位の耳領域（耳甲介）にイヤークリップを配置した。
- エモーショナルイーティングは、エモーショナルイーティングスケールによって評価されました。 5. 患者満足度は、患者満足度の簡易評価 (SAPS) によって評価されました。
- コルチゾールは実験室で評価されました。 7。 1 か月後、すべての評価手順が再び繰り返されます。
サーキットトレーニンググループ グループ：
- 各参加者は、手順に関する詳細な説明を受けた後、同意書に署名します。
- トレーニング計画には、10 種類の抵抗運動と有酸素運動が含まれていました。
- エモーショナルイーティングは、エモーショナルイーティングスケールによって評価されました。
- 患者の満足度は、患者満足度の簡易評価 (SAPS) によって評価されました。
5 コルチゾールは実験室で評価されました。 6. 1 か月後、すべての評価手順が再び繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12613
- Outpatient clinic faculty of physical therapy at Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次のいずれかを 2 つ以上持つ。
- 2型糖尿病 ミレトス
- 高血圧。
- 異常なコレステロールまたはトリグリセリドレベル。
- BMI30kg/m以上
- 胴囲94cm以上。
除外基準:
- 迷走神経切除。
- ジアテルミー。
- うなる困難。
- 呼吸困難。
- 心不整脈。
- 発作。
- 以前の脳損傷または手術。
- 自律神経失調症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経刺激群
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イヤー クリップは、刺激部位の耳領域 (耳甲介) に配置されました。
次の刺激設定が使用されました。1) 密度波は 20 Hz に設定され、波幅は 1 ms 未満です。 2) 患者の耐性に合わせた強度 (4-6 mA)
トレーニング計画には、10 種類のレジスタンス運動と有酸素運動が含まれており、週 3 回、4 週間にわたって行われました。
レジスタンストレーニングプログラムには、腕立て伏せ、スクワット、クランチ、ランジ、および軽いジャンプ、その場でのジョギング、足踏み、ステップ、およびジャンピングジャックを含むスーパーマンエクササイズプログラムが含まれていました.
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実験的：サーキットウェイトトレーニンググループ
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トレーニング計画には、10 種類のレジスタンス運動と有酸素運動が含まれており、週 3 回、4 週間にわたって行われました。
レジスタンストレーニングプログラムには、腕立て伏せ、スクワット、クランチ、ランジ、および軽いジャンプ、その場でのジョギング、足踏み、ステップ、およびジャンピングジャックを含むスーパーマンエクササイズプログラムが含まれていました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エモーショナルイーティング
時間枠：4週間
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エモーショナルイーティングは、エモーショナルイーティングスケールの15項目バージョンによって測定されました。
スケールは、「…以下の感情が現在あなたを食べたいという衝動に駆り立てる程度.
スコアが低いほど、指定された感情状態が存在するときに食べたいという衝動が少ないことを示しています。
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4週間
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患者満足度測定
時間枠：4週間
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患者満足度の簡易評価 (SAPS) は、治療に対する患者の満足度を測定するために利用できる 7 項目の尺度です。 5 段階 (0 ～ 4) で採点される 7 項目の患者満足度簡易評価 (SAPS) では、0 ～ 28 の連続スコア範囲があります。 SAPS のカテゴリ別回答には、0 ～ 10 が非常に不満、11 ～ 18 が不満、19 ～ 26 が満足、27 ～ 28 が非常に満足です。 |
4週間
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コルチゾール値
時間枠：4週間
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参加者は、使い捨てのプラスチック製ストローを使用して、唾液を所定の時間 (1 分間) 口の中に集めた後、チューブに「垂らします」時間）
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：4週間
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8 時間の絶食後、午前 7 時から 10 時の間に、±0.1 kg の精度のデジタル スケールを使用して体重を測定しました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月10日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。