迷走神经刺激作为代谢综合征的治疗方法
2023年3月14日 更新者：Rana Elbanna
无创耳迷走神经刺激与循环重量训练对代谢综合征患者营养调节的影响
参与者在第二次就诊前被随机分配到两组：迷走神经刺激组 (VNS) 和循环训练计划。
随机化过程是在 Excel 中使用随机数生成器进行的。
在第二次访问之前，确定每个参与者的目标运动心率范围。
迷走神经刺激组(VNS) 患者侧卧位坐姿休息。
在对刺激部位进行定期消毒后，将耳夹放置在刺激部位的耳区（耳甲）中。
训练方案包括十种不同形式的阻力和有氧运动。
研究概览
详细说明
迷走神经刺激组 Group:
- 在收到有关程序的详细说明后，每位参与者都签署了同意书。
- 患者以坐姿侧卧休息。
- 刺激部位的消毒。
- 将耳夹置于刺激部位的耳区（耳甲）。
- 情绪化进食由情绪化进食量表评估。 5. 患者满意度通过患者满意度简短评估 (SAPS) 进行评估。
- 皮质醇在实验室进行评估。 7. 一个月后，所有评估程序将再次重复。
巡回训练组组别：
- 每个参与者将在收到有关程序的详细说明后签署同意书。
- 训练方案包括十种不同形式的阻力和有氧运动。
- 情绪化进食由情绪化进食量表评估。
- 患者满意度通过患者满意度的简短评估 (SAPS) 进行评估。
5 皮质醇在实验室进行评估。 6. 一个月后，所有评估程序将再次重复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rana H El-Banna, PHD
- 电话号码：002 01062070686
- 邮箱：rana.hesham@pt.cu.edu.eg
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、12613
- 招聘中
- Outpatient clinic faculty of physical therapy at Cairo University
-
接触：
- Mohamed O Hesham, PHD
- 电话号码：00201067227404
- 邮箱：shiref.elabd@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
具有以下两项或一项以上：
- 2 型糖尿病米利都
- 高血压。
- 胆固醇或甘油三酯水平异常。
- BMI 大于 30 kg/m
- 腰围超过94厘米。
排除标准：
- 迷走神经切断术。
- 透热疗法。
- 打滚困难。
- 呼吸困难。
- 心律失常。
- 发作。
- 以前的脑损伤或手术。
- 自主神经障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：迷走神经刺激组
|
将耳夹放置在刺激部位的耳区（耳甲）。
使用以下刺激设置：1) 密度波设置为 20 Hz，波宽小于 1 ms； 2) 强度调整到患者的耐受性 (4-6 mA)
|
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实验性的：循环重量训练组 Group
|
训练方案包括十种不同形式的阻力和有氧运动，每周进行三次，持续四个星期。
阻力训练计划包括俯卧撑、深蹲、仰卧起坐、弓步和超人运动计划，包括轻跳、原地慢跑、跺脚、台阶和开合跳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪化进食
大体时间：4周
|
情绪化进食是通过情绪化进食量表的 15 项版本来衡量的。
该量表需要从 0（不想吃东西）到 4（压倒性的想吃东西的冲动）的反应，基于“……以下感觉目前导致您感到想吃东西的程度。
当指定的情绪状态存在时，较低的分数表示较少的进食冲动。
|
4周
|
|
患者满意度措施
大体时间：4周
|
患者满意度的简短评估 (SAPS) 是一个包含七项的量表，可用于衡量患者对其治疗的满意度。 患者满意度的七项简短评估 (SAPS) 以 5 分制 (0-4) 评分，SAPS 的连续评分范围为 0 至 28。 SAPS 分类回答包括 0-10 非常不满意、11-18 不满意、19-26 满意和 27-28 非常满意。 |
4周
|
|
皮质醇水平
大体时间：4周
|
参与者使用一次性塑料吸管将唾液在口中收集预定时间（一分钟）后“流”到试管中 用于皮质醇测量的唾液样本在室温下保存，直到在实验室进行检查（4 至 6小时）
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：4周
|
禁食 8 小时后，在早上 7:00 到 10:00 之间使用精确到 ±0.1 公斤的数字秤称体重
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月14日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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