Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego jako podejście terapeutyczne w zespole metabolicznym

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rana Elbanna

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w uchu w porównaniu z obwodowym treningiem siłowym na modulację odżywiania u pacjenta z zespołem metabolicznym

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przed drugą wizytą: grupa stymulacji nerwu błędnego (VNS) i program treningu obwodowego. Procesy randomizacji przeprowadzono w programie Excel z wykorzystaniem generatora liczb losowych. Przed drugą wizytą określono docelowe zakresy tętna każdego z uczestników. Grupa stymulacji nerwu błędnego (VNS) Pacjenci spoczywali na boku w pozycji siedzącej. Po regularnej dezynfekcji miejsc stymulacji, w okolicy ucha (małżowiny usznej) w miejscu stymulacji zakładano klipsy uszne. Reżim treningowy obejmował dziesięć różnych form ćwiczeń oporowych i aerobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa stymulacji nerwu błędnego Grupa:

  1. Każdy uczestnik podpisywał formularz zgody po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia procedury.
  2. Pacjenci spoczywali na boku w pozycji siedzącej.
  3. Dezynfekcja miejsc stymulacji.
  4. Klipsy uszne umieszczono w okolicy ucha (małżowiny usznej) w miejscu stymulacji.
  5. Emocjonalne jedzenie zostało ocenione za pomocą Skali Emocjonalnego Odżywiania. 5. Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą krótkiej oceny satysfakcji pacjentów (SAPS).
  6. Kortyzol był oceniany w laboratorium. 7. Po miesiącu cała procedura oceny zostanie powtórzona.

Grupa treningu obwodowego Grupa:

  1. Każdy uczestnik po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia procedury podpisze formularz zgody.
  2. Reżim treningowy obejmował dziesięć różnych form ćwiczeń oporowych i aerobowych.
  3. Emocjonalne jedzenie zostało ocenione za pomocą Skali Emocjonalnego Odżywiania.
  4. Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą krótkiej oceny satysfakcji pacjentów (SAPS).

5 Kortyzol oceniano w laboratorium. 6. Po miesiącu cała procedura oceny zostanie powtórzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12613
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy at Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

posiadające dwa lub więcej niż jeden z następujących elementów:

  • Cukrzyca typu 2 Milet
  • nadciśnienie.
  • Nieprawidłowy poziom cholesterolu lub trójglicerydów.
  • BMI powyżej 30 kg/m2
  • Obwód talii powyżej 94 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Wagotomia.
  • Diatermia.
  • Tarzanie się trudności.
  • Duszność.
  • Arytmia serca.
  • Napad.
  • Wcześniejszy uraz mózgu lub operacja.
  • Dysautonomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulacji nerwu błędnego
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
klipsy uszne umieszczono w okolicy ucha (małżowiny usznej) w miejscu stymulacji. Stosowano następujące ustawienia stymulacji: 1) fala gęstości ustawiona na 20 Hz z szerokością fali mniejszą niż 1 ms; 2) intensywność dostosowana do tolerancji pacjenta (4-6 mA)
Inny: Program treningu obwodowego
Schemat treningu obejmował dziesięć różnych form oporu i ćwiczeń aerobowych, które wykonywano trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Program treningu oporowego obejmował pompki, przysiady, brzuszki, wypady i program ćwiczeń supermana, który obejmował lekkie skakanie, jogging w miejscu, tupanie stopą, kroki i pajacyki
Eksperymentalny: Obwodowa grupa treningu siłowego Grupa
Inny: Program treningu obwodowego
Schemat treningu obejmował dziesięć różnych form oporu i ćwiczeń aerobowych, które wykonywano trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Program treningu oporowego obejmował pompki, przysiady, brzuszki, wypady i program ćwiczeń supermana, który obejmował lekkie skakanie, jogging w miejscu, tupanie stopą, kroki i pajacyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emocjonalne jedzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jedzenie emocjonalne mierzono za pomocą 15-itemowej wersji Skali jedzenia emocjonalnego. Skala wymagała odpowiedzi od 0 (brak chęci do jedzenia) do 4 (przemożna chęć do jedzenia) w oparciu o „… stopień, w jakim następujące uczucia obecnie prowadzą cię do odczuwania chęci jedzenia. Niższy wynik wskazywał na mniejszą ochotę na jedzenie, gdy obecny był określony stan emocjonalny.
4 tygodnie
Miary zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Krótka ocena satysfakcji pacjenta (SAPS) to siedmioelementowa skala, którą można wykorzystać do pomiaru satysfakcji pacjenta z leczenia.

Siedmiopunktowa Krótka Ocena Satysfakcji Pacjenta (SAPS), która jest oceniana w 5-punktowej skali (0-4) SAPS ma ciągły zakres punktacji od 0 do 28. Odpowiedzi kategoryczne SAPS obejmują 0-10 bardzo niezadowolonych, 11-18 niezadowolonych, 19-26 zadowolonych i 27-28 bardzo zadowolonych.
4 tygodnie
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy używają jednorazowej plastikowej słomki do „ślinienia” śliny do probówki po zebraniu jej w ustach przez określony czas (jedna minuta). godziny)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Po ośmiogodzinnym poście zmierzono masę ciała między 7:00 a 10:00 za pomocą wagi cyfrowej o dokładności ±0,1 kg
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rana Elbanna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/003818

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj