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Vagusnervstimulation als therapeutischer Ansatz beim Metabolischen Syndrom

10. August 2024 aktualisiert von: Rana Elbanna

Wirkung der nicht-invasiven Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation im Vergleich zum Zirkeltraining mit Gewichten auf die Ernährungsmodulation bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Die Teilnehmer wurden vor ihrem zweiten Besuch nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Vagus-Nerv-Stimulationsgruppe (VNS) und dem Zirkeltrainingsprogramm. Die Randomisierungsprozesse wurden in Excel unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators durchgeführt. Vor dem zweiten Besuch wurden die Trainingsherzfrequenz-Zielbereiche jedes Teilnehmers bestimmt. Vagusnerv-Stimulationsgruppe (VNS) Die Patienten liegen in sitzender Position auf der Seite. Nach regelmäßiger Desinfektion der Stimulationsstellen wurden Ohrclips in der Ohrregion (Aurikula) an der Stimulationsstelle platziert. Das Trainingsprogramm umfasste zehn verschiedene Formen von Widerstands- und Aerobic-Übungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe Vagusnervstimulation Gruppe:

  1. Jeder Teilnehmer unterzeichnete eine Einwilligungserklärung, nachdem er eine ausführliche Erklärung über das Verfahren erhalten hatte.
  2. Die Patienten liegen in sitzender Position auf der Seite.
  3. Desinfektion der Stimulationsorte.
  4. Ohrclips wurden im Ohrbereich (Ohrmuschel) an der Stimulationsstelle platziert.
  5. Emotionales Essen wurde mit der Emotional Eating Scale bewertet. 5. Die Patientenzufriedenheit wurde durch The Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) bewertet.
  6. Cortisol wurde im Labor bestimmt. 7. Nach einem Monat werden alle Bewertungsverfahren erneut wiederholt.

Zirkeltrainingsgruppe Gruppe:

  1. Jeder Teilnehmer wird nach einer ausführlichen Aufklärung über das Vorgehen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Das Trainingsprogramm umfasste zehn verschiedene Formen von Widerstands- und Aerobic-Übungen.
  3. Emotionales Essen wurde mit der Emotional Eating Scale bewertet.
  4. Die Patientenzufriedenheit wurde anhand von The Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) bewertet.

5 Cortisol wurde im Labor bestimmt. 6. Nach einem Monat werden alle Bewertungsverfahren erneut wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12613
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy at Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mit zwei oder mehr als einem der folgenden:

  • Typ-2-Diabetes Milet
  • Bluthochdruck.
  • Abnormaler Cholesterin- oder Triglyceridspiegel.
  • BMI über 30 kg/m
  • Taillenumfang über 94 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Vagotomie.
  • Diathermie.
  • Schwelgende Schwierigkeiten.
  • Dyspnoe.
  • Herzrythmusstörung.
  • Beschlagnahme.
  • Frühere Hirnverletzung oder Operation.
  • Dysautonomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagusnervstimulationsgruppe
Gerät: Vagale Stimulation
Ohrclips wurden in der Ohrregion (Ohrmuschel) an der Stimulationsstelle platziert. Die folgenden Stimulationseinstellungen wurden verwendet: 1) Dichtewelle eingestellt auf 20 Hz mit einer Wellenbreite von weniger als 1 ms; 2) Intensität abgestimmt auf die Toleranz des Patienten (4-6 mA)
Sonstiges: Zirkeltrainingsprogramm
Das Trainingsprogramm umfasste zehn verschiedene Formen von Widerstands- und Aerobic-Übungen, die vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt wurden. Das Widerstandstrainingsprogramm umfasste Liegestütze, Kniebeugen, Crunches, Ausfallschritte und ein Superman-Übungsprogramm, das leichtes Springen, Joggen auf der Stelle, Fußstampfen, Schritte und Hampelmänner umfasste
Experimental: Circuit Krafttraining Gruppe Gruppe
Sonstiges: Zirkeltrainingsprogramm
Das Trainingsprogramm umfasste zehn verschiedene Formen von Widerstands- und Aerobic-Übungen, die vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt wurden. Das Widerstandstrainingsprogramm umfasste Liegestütze, Kniebeugen, Crunches, Ausfallschritte und ein Superman-Übungsprogramm, das leichtes Springen, Joggen auf der Stelle, Fußstampfen, Schritte und Hampelmänner umfasste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Essen
Zeitfenster: 4 Wochen
Emotional Eating wurde mit einer 15-Punkte-Version der Emotional Eating Scale gemessen. Die Skala erforderte Antworten von 0 (kein Verlangen zu essen) bis 4 (ein überwältigender Drang zu essen), basierend auf „… dem Ausmaß, in dem die folgenden Gefühle Sie gegenwärtig dazu bringen, einen Drang zu essen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte einen geringeren Drang zu essen an, wenn der bezeichnete emotionale Zustand vorhanden war.
4 Wochen
Maßnahmen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) ist eine siebenstufige Skala, mit der die Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung gemessen werden kann.

Der Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) mit sieben Punkten, der auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) SAPS bewertet wird, hat einen kontinuierlichen Bewertungsbereich von 0 bis 28. Die kategorialen Antworten von SAPS umfassen 0-10 sehr unzufrieden, 11-18 unzufrieden, 19-26 zufrieden und 27-28 sehr zufrieden.
4 Wochen
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer verwenden einen Einweg-Plastikstrohhalm, um Speichel in das Röhrchen zu „sabbern“, nachdem sie ihn für einen festgelegten Zeitraum (eine Minute) in ihrem Mund gesammelt haben. Speichelproben für die Cortisolmessung werden bei Raumtemperatur aufbewahrt, bis sie in einem Labor untersucht werden (4 bis 6 Std)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach einer achtstündigen Fastenzeit wurde das Körpergewicht zwischen 7:00 und 10:00 Uhr mit einer digitalen Waage gemessen, die auf ±0,1 kg genau war
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rana Elbanna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003818

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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