Stimulace vagového nervu jako terapeutický přístup u metabolického syndromu
10. srpna 2024 aktualizováno: Rana Elbanna
Vliv neinvazivní stimulace ušního vagového nervu versus kruhový zátěžový trénink na nutriční modulaci u pacienta s metabolickým syndromem
Účastníci byli před svou druhou návštěvou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina stimulující vagusový nerv (VNS) a program kruhového tréninku.
Procesy randomizace byly prováděny v Excelu s použitím generátoru náhodných čísel.
Před druhou návštěvou byly stanoveny cílové rozsahy srdeční frekvence každého účastníka při cvičení.
Skupina stimulace vagusového nervu (VNS) Pacienti spočívali na boku v sedě.
Po pravidelné dezinfekci stimulačních míst byly ušní svorky umístěny do ušní oblasti (aurikulární mušle) v místě stimulace.
Tréninkový režim zahrnoval deset různých forem odporových a aerobních cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina stimulace vagusového nervu Skupina:
- Každý účastník podepsal formulář souhlasu poté, co obdržel podrobné vysvětlení o postupu.
- Pacienti spočívali na boku v sedě.
- Dezinfekce stimulačních míst.
- Ušní svorky byly umístěny v oblasti ucha (aurikulární concha) v místě stimulace.
- Emocionální jedení bylo hodnoceno pomocí Emotional Eating Scale. 5. Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí The Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).
- Kortizol byl hodnocen v laboratoři. 7. Po jednom měsíci se celý postup hodnocení znovu opakuje.
Skupina kruhového tréninku Skupina:
- Každý účastník po obdržení podrobného vysvětlení postupu podepíše formulář souhlasu.
- Tréninkový režim zahrnoval deset různých forem odporových a aerobních cvičení.
- Emocionální jedení bylo hodnoceno pomocí Emotional Eating Scale.
- Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí The Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).
5 Kortizol byl hodnocen v laboratoři. 6. Po jednom měsíci se celý postup hodnocení znovu opakuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Outpatient clinic faculty of physical therapy at Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
mající dvě nebo více než jednu z následujících vlastností:
- Diabetes 2. typu Miletus
- Hypertenzní.
- Abnormální hladina cholesterolu nebo triglyceridů.
- BMI více než 30 kg/m
- Obvod pasu více než 94 cm.
Kritéria vyloučení:
- Vagotomie.
- Diatermie.
- Potíže s utápěním.
- Dušnost.
- Srdeční arytmie.
- Záchvat.
- Předchozí poranění mozku nebo operace.
- Dysautonomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina stimulace vagusového nervu
|
ušní svorky byly umístěny v oblasti ucha (ušní skořepa) v místě stimulace.
Byla použita následující nastavení stimulace: 1) hustotní vlna nastavená na 20 Hz s šířkou vlny menší než 1 ms; 2) intenzita vyladěná na pacientovu toleranci (4-6 mA)
Tréninkový režim zahrnoval deset různých forem odporu a aerobního cvičení, které byly prováděny třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Program odporového tréninku zahrnoval kliky, dřepy, kliky, výpady a cvičební program superman, který zahrnoval lehké skákání, běhání na místě, dupání nohou, kroky a skákání.
|
|
Experimentální: Skupina kruhového posilování Group
|
Tréninkový režim zahrnoval deset různých forem odporu a aerobního cvičení, které byly prováděny třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Program odporového tréninku zahrnoval kliky, dřepy, kliky, výpady a cvičební program superman, který zahrnoval lehké skákání, běhání na místě, dupání nohou, kroky a skákání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální stravování
Časové okno: 4 týdny
|
Emoční jedení bylo měřeno pomocí 15položkové verze škály emočního stravování.
Škála vyžadovala odpovědi od 0 (žádná chuť k jídlu) do 4 (nemocné nutkání k jídlu) na základě „... do jaké míry vás následující pocity v současnosti vedou k pocitu nutkání k jídlu.
Nižší skóre indikovalo menší nutkání k jídlu, když byl přítomen určený emoční stav.
|
4 týdny
|
|
Měření spokojenosti pacientů
Časové okno: 4 týdny
|
Krátké hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS) je sedmipoložková škála, kterou lze použít k měření spokojenosti pacientů s léčbou. Sedmipoložkové krátké hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS), které je hodnoceno na 5bodové stupnici (0-4) SAPS, má spojitý rozsah skóre od 0 do 28. Mezi kategorické odpovědi SAPS patří 0–10 velmi nespokojen, 11–18 nespokojen, 19–26 spokojen a 27–28 velmi spokojen. |
4 týdny
|
|
Hladina kortizolu
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci používají jednorázové plastové brčko ke „slintání“ slin do zkumavky poté, co je sbírají v ústech po předem stanovenou dobu (jedna minuta) Vzorky slin pro měření kortizolu uchovávané při pokojové teplotě, dokud nejsou vyšetřeny v laboratoři (4 až 6 hodiny)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
|
Po osmihodinovém půstu byla mezi 7:00 a 10:00 měřena tělesná hmotnost pomocí digitální váhy s přesností ±0,1 kg.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003818
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .