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Estimulação do Nervo Vagal como Abordagem Terapêutica na Síndrome Metabólica

14 de março de 2023 atualizado por: Rana Elbanna

Efeito da Estimulação Não Invasiva do Nervo Vagal Auricular Versus Circuito de Treinamento com Pesos na Modulação Nutricional em Pacientes com Síndrome Metabólica

Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos antes de sua segunda visita: o grupo de estimulação do nervo vago (VNS) e o programa de treinamento em circuito. Os processos de randomização foram conduzidos no Excel utilizando um gerador de números aleatórios. Antes da segunda visita, foram determinadas as faixas de freqüência cardíaca de cada participante. Grupo de estimulação do nervo vago (VNS) Os pacientes repousaram de lado na posição sentada. Após a desinfecção regular dos locais de estimulação, os clipes auriculares foram colocados na região da orelha (concha auricular) no local da estimulação. O regime de treinamento incluiu dez diferentes formas de exercícios de resistência e aeróbicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo de estimulação do nervo vago Grupo:

  1. Cada participante assinou um termo de consentimento após receber uma explicação detalhada sobre o procedimento.
  2. Os pacientes descansavam de lado na posição sentada.
  3. Desinfecção dos locais de estimulação.
  4. Clipes auriculares foram colocados na região da orelha (concha auricular) no local da estimulação.
  5. A alimentação emocional foi avaliada pela Escala de Comer Emocional. 5. A satisfação do paciente foi avaliada pelo The Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).
  6. O cortisol foi avaliado em laboratório. 7. Após um mês todo o procedimento de avaliação será repetido novamente.

Grupo de treinamento em circuito Grupo:

  1. Cada participante assinará um termo de consentimento após receber uma explicação detalhada sobre o procedimento.
  2. O regime de treinamento incluiu dez diferentes formas de exercícios de resistência e aeróbicos.
  3. A alimentação emocional foi avaliada pela Escala de Comer Emocional.
  4. A satisfação do paciente foi avaliada pelo The Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).

5 O cortisol foi avaliado em laboratório. 6. Após um mês todo o procedimento de avaliação será repetido novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy at Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

tendo dois ou mais de um dos seguintes:

  • Diabetes tipo 2 Mileto
  • Hipertenso.
  • Nível anormal de colesterol ou triglicerídeos.
  • IMC superior a 30 kg/m
  • Circunferência da cintura superior a 94 cm.

Critério de exclusão:

  • Vagotomia.
  • Diatermia.
  • Chafurdando dificuldades.
  • Dispnéia.
  • Arritmia cardíaca.
  • Convulsão.
  • Lesão cerebral ou cirurgia prévia.
  • Disautonomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estimulação do nervo vago
Dispositivo: Estimulação Vagal
clipes auriculares foram colocados na região da orelha (concha auricular) no local da estimulação. As seguintes configurações de estimulação foram usadas: 1) onda de densidade definida para 20 Hz com uma largura de onda inferior a 1 ms; 2) intensidade ajustada à tolerância do paciente (4-6 mA)
Experimental: Grupo de treinamento de peso em circuito Grupo
Outro: Programa de treinamento em circuito
O regime de treinamento incluiu dez diferentes formas de resistência e exercícios aeróbicos que foram feitos três vezes por semana durante quatro semanas. O programa de treinamento de resistência incluía flexões, agachamentos, flexões, estocadas e um programa de exercícios do super-homem que incluía saltos leves, corrida no local, pisada no pé, passos e polichinelos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comer emocional
Prazo: 4 semanas
O Comer Emocional foi medido por uma versão de 15 itens da Escala de Comer Emocional. A escala exigia respostas de 0 (sem vontade de comer) a 4 (uma vontade irresistível de comer) com base em "... até que ponto os seguintes sentimentos atualmente levam você a sentir vontade de comer. Uma pontuação mais baixa indicava menos vontade de comer quando o estado emocional designado estava presente.
4 semanas
Medidas de satisfação do paciente
Prazo: 4 semanas

A Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) é uma escala de sete itens que pode ser utilizada para medir a satisfação do paciente com seu tratamento.

A avaliação curta de sete itens da satisfação do paciente (SAPS), que é pontuada em uma escala de 5 pontos (0-4) SAPS tem uma faixa de pontuação contínua de 0 a 28. As respostas categóricas do SAPS incluem 0-10 muito insatisfeito, 11-18 insatisfeito, 19-26 satisfeito e 27-28 muito satisfeito.
4 semanas
Nível de cortisol
Prazo: 4 semanas
Os participantes usam um canudo de plástico descartável para 'babar' a saliva no tubo após coletá-la em suas bocas por um período de tempo predeterminado (um minuto) Amostras de saliva para medição de cortisol mantidas em temperatura ambiente até que sejam examinadas em laboratório (4 a 6 horas)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 4 semanas
Após jejum de oito horas, o peso corporal foi medido entre 7:00 e 10:00 da manhã, usando uma balança digital com precisão de ± 0,1 kg
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rana Elbanna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dr Rana Hesham

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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