La stimolazione del nervo vagale come approccio terapeutico alla sindrome metabolica
10 agosto 2024 aggiornato da: Rana Elbanna
Effetto della stimolazione del nervo vagale auricolare non invasiva rispetto all'allenamento con i pesi a circuito sulla modulazione nutrizionale in pazienti con sindrome metabolica
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi prima della loro seconda visita: il gruppo di stimolazione del nervo vago (VNS) e il programma di allenamento del circuito.
I processi di randomizzazione sono stati condotti in Excel utilizzando un generatore di numeri casuali.
Prima della seconda visita, sono stati determinati gli intervalli di frequenza cardiaca di esercizio target di ciascun partecipante.
Gruppo di stimolazione del nervo vago (VNS) I pazienti riposavano su un fianco in posizione seduta.
Dopo la regolare disinfezione delle sedi di stimolazione, le clip auricolari sono state posizionate nella regione dell'orecchio (concha auricolare) nel sito di stimolazione.
Il regime di allenamento comprendeva dieci diverse forme di resistenza ed esercizi aerobici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo di stimolazione del nervo vago Gruppo:
- Ogni partecipante ha firmato un modulo di consenso dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata sulla procedura.
- I pazienti riposavano su un fianco in posizione seduta.
- Disinfezione delle sedi di stimolazione.
- Le clip per le orecchie sono state posizionate nella regione dell'orecchio (concha auricolare) nel sito di stimolazione.
- Il mangiare emotivo è stato valutato dalla scala del mangiare emotivo. 5. La soddisfazione del paziente è stata valutata da The Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).
- Il cortisolo è stato valutato in laboratorio. 7. Dopo un mese tutta la procedura di valutazione verrà ripetuta nuovamente.
Gruppo di allenamento a circuito Gruppo:
- Ogni partecipante firmerà un modulo di consenso dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata sulla procedura.
- Il regime di allenamento comprendeva dieci diverse forme di resistenza ed esercizi aerobici.
- Il mangiare emotivo è stato valutato dalla scala del mangiare emotivo.
- La soddisfazione del paziente è stata valutata da The Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).
5 Il cortisolo è stato valutato in laboratorio. 6. Dopo un mese tutta la procedura di valutazione verrà ripetuta nuovamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12613
- Outpatient clinic faculty of physical therapy at Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
avere due o più di uno dei seguenti:
- Diabete di tipo 2 Mileto
- Ipertensivo.
- Livello anormale di colesterolo o trigliceridi.
- BMI superiore a 30 kg/m
- Circonferenza vita superiore a 94 cm.
Criteri di esclusione:
- Vagotomia.
- Diatermia.
- Difficoltà a sguazzare.
- Dispnea.
- Aritmia cardiaca.
- Confisca.
- Precedenti lesioni cerebrali o interventi chirurgici.
- Disautonomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo vago
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le clip per le orecchie sono state posizionate nella regione dell'orecchio (concha auricolare) nel sito di stimolazione.
Sono state utilizzate le seguenti impostazioni di stimolazione: 1) onda di densità impostata su 20 Hz con una larghezza d'onda inferiore a 1 ms; 2) intensità sintonizzata sulla tolleranza del paziente (4-6 mA)
Il regime di allenamento comprendeva dieci diverse forme di resistenza ed esercizio aerobico che venivano eseguiti tre volte alla settimana per quattro settimane.
Il programma di allenamento di resistenza includeva flessioni, squat, scricchiolii, affondi e un programma di esercizi per superman che includeva salti leggeri, jogging sul posto, calpestio dei piedi, passi e salti.
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Sperimentale: Gruppo di allenamento con i pesi a circuito Gruppo
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Il regime di allenamento comprendeva dieci diverse forme di resistenza ed esercizio aerobico che venivano eseguiti tre volte alla settimana per quattro settimane.
Il programma di allenamento di resistenza includeva flessioni, squat, scricchiolii, affondi e un programma di esercizi per superman che includeva salti leggeri, jogging sul posto, calpestio dei piedi, passi e salti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mangiare emotivo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il consumo emotivo è stato misurato da una versione di 15 voci della scala del consumo emotivo.
La scala richiedeva risposte da 0 (nessun desiderio di mangiare) a 4 (un travolgente bisogno di mangiare) in base a "... la misura in cui i seguenti sentimenti ti portano attualmente a provare un bisogno di mangiare.
Un punteggio più basso indicava una minore voglia di mangiare quando era presente lo stato emotivo designato.
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4 settimane
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Misure di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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La Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) è una scala a sette voci che può essere utilizzata per misurare la soddisfazione del paziente rispetto al proprio trattamento. Lo Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) a sette voci, che viene valutato su una scala a 5 punti (0-4) SAPS ha un intervallo di punteggio continuo da 0 a 28. Le risposte categoriche SAPS includono 0-10 molto insoddisfatto, 11-18 insoddisfatto, 19-26 soddisfatto e 27-28 molto soddisfatto. |
4 settimane
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Livello di cortisolo
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti usano una cannuccia di plastica usa e getta per "sbavare" la saliva nel tubo dopo averla raccolta in bocca per un periodo di tempo predeterminato (un minuto) Campioni di saliva per la misurazione del cortisolo conservati a temperatura ambiente fino a quando non vengono esaminati in un laboratorio (da 4 a 6 ore)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dopo un digiuno di otto ore, il peso corporeo è stato misurato tra le 7:00 e le 10:00 utilizzando una bilancia digitale con una precisione di ±0,1 kg
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003818
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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