Vagal nervestimulation som terapeutisk tilgang til metabolisk syndrom
10. august 2024 opdateret af: Rana Elbanna
Effekt af ikke-invasiv Auricular Vagal Nerve-stimulering versus kredsløbsvægttræning på ernæringsmodulation hos patienter med metabolisk syndrom
Deltagerne blev tilfældigt tildelt to grupper forud for deres andet besøg: Vagus nerve stimulation group (VNS) og kredsløbstræningsprogrammet.
Randomiseringsprocesserne blev udført i Excel ved hjælp af en tilfældig talgenerator.
Forud for det andet besøg blev hver deltagers mål for træningspulsintervaller bestemt.
Vagus nerve stimulation group (VNS) Patienter hvilede på siden i siddende stilling.
Efter regelmæssig desinfektion af stimulationsstederne blev øreclips placeret i øreregionen (auricular concha) på stimulationsstedet.
Træningsforløbet omfattede ti forskellige former for modstand og aerobe øvelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vagus nerve stimulations gruppe Gruppe:
- Hver deltager underskrev en samtykkeerklæring efter at have modtaget en detaljeret forklaring om proceduren.
- Patienterne hvilede på siden i siddende stilling.
- Desinfektion af stimulationssteder.
- Øreklemmer blev placeret i øreregionen (auricular concha) på stimulationsstedet.
- Følelsesmæssig spisning blev vurderet ved Emotional Eating Scale. 5. Patienttilfredshed blev vurderet af The Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).
- Kortisol blev vurderet i laboratoriet. 7. Efter en måned vil hele vurderingsproceduren blive gentaget igen.
Kredstræningsgruppe:
- Hver deltager vil underskrive en samtykkeerklæring efter at have modtaget en detaljeret forklaring om proceduren.
- Træningsforløbet omfattede ti forskellige former for modstand og aerobe øvelser.
- Følelsesmæssig spisning blev vurderet ved Emotional Eating Scale.
- Patienttilfredsheden blev vurderet af The Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).
5 Cortisol blev vurderet i laboratoriet. 6. Efter en måned vil hele vurderingsproceduren blive gentaget igen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Outpatient clinic faculty of physical therapy at Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
har to eller mere end én af følgende:
- Type 2 diabetes Miletus
- Hypertensive.
- Unormalt kolesterol- eller triglyceridniveau.
- BMI mere end 30 kg/m
- Taljeomkreds mere end 94 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Vagotomi.
- Diatermi.
- Svære vanskeligheder.
- Dyspnø.
- Hjertearytmi.
- Anfald.
- Tidligere hjerneskade eller operation.
- Dysautonomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vagus nerve stimulationsgruppe
|
øreclips blev placeret i øreregionen (auricular concha) på stimulationsstedet.
Følgende stimuleringsindstillinger blev brugt: 1) tæthedsbølge sat til 20 Hz med en bølgebredde på mindre end 1 ms; 2) intensitet indstillet til patientens tolerance (4-6 mA)
Træningskuren omfattede ti forskellige former for modstand og aerob træning, der blev udført tre gange om ugen i fire uger.
Modstandstræningsprogrammet omfattede push-ups, squats, crunches, lunges og et superman-træningsprogram, der omfattede let spring, jogging på stedet, fodtramp, skridt og jumping jacks
|
|
Eksperimentel: Circuit vægttræningsgruppe
|
Træningskuren omfattede ti forskellige former for modstand og aerob træning, der blev udført tre gange om ugen i fire uger.
Modstandstræningsprogrammet omfattede push-ups, squats, crunches, lunges og et superman-træningsprogram, der omfattede let spring, jogging på stedet, fodtramp, skridt og jumping jacks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig spisning
Tidsramme: 4 uger
|
Følelsesmæssig spisning blev målt ved en 15-elements version af Emotional Eating Scale.
Skalaen krævede svar fra 0 (ingen lyst til at spise) til 4 (en overvældende trang til at spise) baseret på "... i hvilken grad de følgende følelser i øjeblikket fører til, at du føler en trang til at spise.
En lavere score indikerede mindre trang til at spise, når den udpegede følelsesmæssige tilstand var til stede.
|
4 uger
|
|
Målinger af patienttilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
Den korte vurdering af patienttilfredshed (SAPS) er en skala på syv punkter, der kan bruges til at måle patienttilfredshed med deres behandling. Den syv-punkts korte vurdering af patienttilfredshed (SAPS), som scores på en 5-trins skala (0-4) SAPS har et kontinuerligt scoreområde på 0 til 28. SAPS kategoriske svar inkluderer 0-10 meget utilfredse, 11-18 utilfredse, 19-26 tilfredse og 27-28 meget tilfredse. |
4 uger
|
|
Kortisol niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne bruger et engangsplastiksugerør til at 'savle' spyt ind i røret efter at have samlet det i munden i en forudbestemt periode (et minut). Spytprøver til kortisolmåling opbevares ved stuetemperatur, indtil de undersøges i et laboratorium (4 til 6. timer)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
Efter en otte timers faste blev kropsvægten taget mellem 7:00 og 10:00 ved hjælp af en digital vægt, der var nøjagtig til ±0,1 kg
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003818
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .