MONOCER カップに関する市場調査後の調査
2024年4月30日 更新者：Medacta International SA
Monocer Cup: オープン、前向き、多中心、非ランダム化観察研究
跳躍距離と可動域の増加により脱臼のリスクが減少するため、ここ数年、大径の大腿骨頭の使用が整形外科でますます一般的になっています。
人工股関節全置換術の歴史では、特に従来のポリエチレンは摩耗のリスクが高いため、大径ヘッドは好まれませんでした。
第 2 世代のセラミック材料を使用したハード オン ハード ベアリング (CoC) の開発と架橋 PE の導入により、この概念が再導入されました。
Mpact 3D メタル MonoCER カップは、大径のヘッドを外部金属カップに収容する利点を提供するために開発されました。このシステムは、インサートとコタイルのカップリングの外科的ステップを回避します。
調査の概要
詳細な説明
Mpact 3D メタル カップを使用する 75 歳未満の人工股関節全置換術を受ける予定のすべての患者は、研究への参加を提案されます。
参加しない場合は、同じ扱いを受けます。この研究は、標準的な慣行に従った観察研究です。
この研究の目的は、手術後 10 年でのカップの長期的な性能を評価することです。
患者は手術後6ヶ月、1年、5年、10年後に訪問されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Bonacina, PhD
- 電話番号：+41 91 696 60 60
- メール：bonacina@medacta.ch
研究場所
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-
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Genève、スイス、1205
- 募集
- Hirslanden, Clinique la Colline
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コンタクト：
- Placido Bartolone, Dr
- 電話番号：+41227022585
- メール：placido.bartolone@hirslanden.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Mpact 3D メタル MONOCER カップを使用した人工股関節全置換術 (THA) にリストされ、すべての包含/除外基準を満たす患者は、研究サイトで、術前訪問中に現在の研究に参加するよう提案されます。
治験責任医師は、各参加者に、研究の性質、その目的、関連する手順、予想される期間、潜在的なリスクと利点、およびそれに伴う不快感について説明します。
説明
包含基準:
- Mpact 3D Metal MonoCER 寛骨臼コンポーネントを使用説明書に従って受け取る人工股関節全置換術を受ける患者
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 未成年の患者、一次手術時に75歳以上の患者。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプラン・マイヤー曲線を使用したインプラント生存率の評価
時間枠：10年
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カプラン・メイアの生存曲線が計算されます
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線検査によるデバイスの安定性の評価
時間枠：6ヶ月、1年、5年、10年
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訪問中に標準的なX線検査が行われます
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6ヶ月、1年、5年、10年
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Harris Hip スコアを使用した人工股関節全置換術後の臨床転帰の評価
時間枠：6ヶ月、1年、5年、10年
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HHSスコアが完成します
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6ヶ月、1年、5年、10年
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有害事象の収集を通じて評価されたデバイスの安全性
時間枠：最長10年間のフォローアップ
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有害事象発生件数
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最長10年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Placido Bartolone, Dr、Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (推定)
2050年2月1日
研究の完了 (推定)
2050年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P01.026.02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。