Markkinoiden jälkeinen valvontatutkimus MONOCER Cupista
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medacta International SA
Monocer Cup: avoin, tuleva, monikeskinen, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus
Vuosien mittaan halkaisijaltaan suurien reisiluun päiden käyttö on yleistynyt ortopediassa, koska sijoiltaanmenoriski on pienentynyt lisääntyneen hyppymatkan ja liikealueen vuoksi.
Lonkkanivelleikkauksen historia ei suosi halkaisijaltaan suuria päitä, varsinkin kun perinteisellä polyeteenillä on suuri kulumisriski.
Toisen sukupolven keraamista materiaalia sisältävien hard-on-hard laakerien (CoC) kehittäminen ja silloitetun PE:n käyttöönotto ovat johtaneet tämän konseptin uudelleen käyttöön ottamiseen.
Mpact 3D Metal MonoCER -kuppi kehitettiin tarjoamaan edut, jotka liittyvät halkaisijaltaan suuriin päihin, joissa on ulkoinen metallikuppi, jossa on valmiiksi koottu järjestelmä, joka välttää leikkausvaiheen välikappaleen ja cotilein liittämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia alle 75-vuotiaita lonkkanivelleikkaukseen hakevia potilaita, jotka saavat Mpact 3D Metal -kupin, ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen.
He saavat saman kohtelun, jos he eivät osallistu; tutkimus on havainnollistava tavanomaisen käytännön mukainen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kupin pitkän aikavälin suorituskykyä 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Potilaiden luona käydään 6 kuukauden, 1, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Bonacina, PhD
- Puhelinnumero: +41 91 696 60 60
- Sähköposti: bonacina@medacta.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hirslanden, Clinique la Colline
-
Ottaa yhteyttä:
- Placido Bartolone, Dr
- Puhelinnumero: +41227022585
- Sähköposti: placido.bartolone@hirslanden.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, jotka on merkitty lonkkanivelleikkaukseen (THA) Mpact 3D Metal MONOCER -kupilla ja jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tutkimuspaikalla, ehdotetaan osallistumaan nykyiseen tutkimukseen preoperatiivisen käynnin aikana.
Tutkija selittää jokaiselle osallistujalle tutkimuksen luonteen, tarkoituksen, siihen liittyvät menettelyt, odotetun keston, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä mahdolliset epämukavuudet, joita se voi aiheuttaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus ja jotka saavat Mpact 3D Metal MonoCER acetabular -komponentin käyttöohjeiden mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat, potilaat, jotka ovat yli 75-vuotiaita perusleikkauksen aikana;
- Jokainen potilas, joka ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisen arviointi Kaplan Meier -käyrällä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
lasketaan Kaplan Meirin eloonjäämiskäyrä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen vakauden arviointi radiologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta
|
Käyntien aikana tehdään tavallinen röntgentutkimus
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta
|
|
Kliinisen lopputuloksen arviointi täydellisen lonkkaproteesin jälkeen Harris Hip -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta
|
HHS-pisteet valmistuvat
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta
|
|
Laitteen turvallisuus arvioitiin haittatapahtumien keräämisellä
Aikaikkuna: jopa 10 vuoden seuranta
|
sattuneiden haittatapahtumien määrä
|
jopa 10 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2050
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2050
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.026.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .